Estudio de prueba de tecnología de PROVIZ
Un estudio clínico prospectivo, piloto y de prueba de tecnología para investigar la viabilidad y el rendimiento del software de aprendizaje automático basado en radiómica PROVIZ-a, para respaldar la orientación de biopsias de próstata en imágenes de resonancia magnética en pacientes sin experiencia previa en biopsias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, después de la derivación por sospecha de cáncer de próstata, se escanea al paciente con imágenes de resonancia magnética (MRI) de acuerdo con las pautas de la vía de atención médica estandarizada. Para los pacientes que dan su consentimiento, las imágenes se interpretan de dos maneras: primero, de la manera convencional, es decir, manualmente por un radiólogo, para determinar si se sospecha un cáncer clínicamente significativo. Si es así, el radiólogo delineará las lesiones sospechosas. En el segundo enfoque, el software realizará la misma tarea que el radiólogo, pero de forma automática. Si una o ambas interpretaciones apuntan a un cáncer importante, se enviará al paciente a una biopsia dirigida. Luego, la evaluación histopatológica de las muestras determinará si hay cáncer significativo en cada una de las lesiones específicas (delineadas por el radiólogo, el software o ambos).
La viabilidad se evalúa midiendo la tasa general de fallas del software. Esto se mide mediante el registro de rendimiento técnico generado automáticamente por el software, que registra todos los errores y fallas durante el estudio. Si el registro mostró una tasa de falla general inferior al 10 % en todas las materias, el software se considerará factible.
La seguridad del software se evalúa mediante los registros de los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) del software durante el estudio. El software se considerará seguro sin que se produzcan muertes ni lesiones graves.
Los resultados de la evaluación histopatológica se utilizarán para evaluar el rendimiento del software de investigación. Esto permite realizar comparaciones entre los resultados obtenidos con el enfoque manual tradicional solo, con el software solo y con el enfoque manual asistido por el software. Se realizará un análisis estadístico para determinar si existen diferencias significativas y si el software agrega valor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St. Olav's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sin experiencia previa en biopsia que se someten a un examen de resonancia magnética por sospecha de cáncer de próstata a través de la vía de atención estandarizada noruega.
- Pacientes que den su consentimiento para participar durante el período de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una biopsia por cáncer de próstata en los últimos 3 años.
- Pacientes que actualmente están inscritos en un programa de vigilancia activa para el cáncer de próstata.
- Pacientes que han tenido reemplazos de cadera que pueden afectar la calidad de la imagen.
- Pacientes con claustrofobia.
- Pacientes con intolerancia al glucagón o buscopan.
- Pacientes que no puedan firmar por sí mismos el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética para el cáncer de próstata
Hombres sin experiencia previa en biopsia sometidos a resonancia magnética por sospecha de cáncer de próstata a través de la vía de atención estandarizada noruega.
Las imágenes de resonancia magnética luego serán evaluadas por el radiólogo y un sistema de diagnóstico y detección basado en aprendizaje automático.
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Después de la remisión por sospecha de cáncer de próstata, el paciente es escaneado con imágenes de resonancia magnética (MRI) de acuerdo con las pautas de la vía de atención médica estandarizada.
Para los pacientes que dan su consentimiento, las imágenes se interpretan de dos maneras: primero, de la manera convencional, es decir, manualmente por un radiólogo, para determinar si se sospecha un cáncer clínicamente significativo.
Si es así, el radiólogo delineará las lesiones sospechosas.
En el segundo enfoque, el software realizará la misma tarea que el radiólogo, pero de forma automática.
Si una o ambas interpretaciones apuntan a un cáncer importante, se enviará al paciente a una biopsia dirigida.
Luego, la evaluación histopatológica de las muestras determinará si hay cáncer significativo en cada una de las lesiones específicas (delineadas por el radiólogo, el software o ambos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del software en estudio prospectivo en un entorno clínico relevante.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 días. El tiempo real en la clínica es de aproximadamente 1,5 horas.
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El porcentaje de ocurrencia de un problema técnico en el software de investigación que dificulta su uso es inferior al 10% en todas las asignaturas.
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Aproximadamente 45 días. El tiempo real en la clínica es de aproximadamente 1,5 horas.
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Seguridad del software en estudio prospectivo en un entorno clínico relevante.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 días. El tiempo real en la clínica es de aproximadamente 1,5 horas.
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No hay muerte o daños graves asociados con un efecto adverso del dispositivo (ADE) del software de investigación.
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Aproximadamente 45 días. El tiempo real en la clínica es de aproximadamente 1,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño del software en estudio prospectivo en un entorno clínico relevante.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 días. El tiempo real en la clínica es de aproximadamente 1,5 horas.
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Tasa de detección preliminar comparable de lesiones de cáncer de próstata clínicamente significativas desde el software hasta el radiólogo.
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Aproximadamente 45 días. El tiempo real en la clínica es de aproximadamente 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Otro identificador: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Otro identificador: REK KULMU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .