Étude de preuve de technologie PROVIZ
Une étude clinique prospective pilote de preuve de technologie pour étudier la faisabilité et les performances de PROVIZ-un logiciel d'apprentissage automatique basé sur la radiomique, pour soutenir le ciblage des biopsies de la prostate sur les images IRM chez les patients naïfs de biopsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, après référence pour suspicion de cancer de la prostate, le patient est scanné par imagerie par résonance magnétique (IRM) conformément aux recommandations du parcours de soins standardisé. Pour les patients consentants, les images sont interprétées de deux manières : premièrement, de manière conventionnelle, c'est-à-dire manuellement par un radiologue, pour déterminer si un cancer cliniquement significatif est suspecté. Si oui, le radiologue délimitera les lésions suspectes. Dans la deuxième approche, le logiciel effectuera la même tâche que le radiologue, mais automatiquement. Si l'une ou les deux interprétations indiquent un cancer important, le patient sera envoyé pour un prélèvement de biopsie ciblé. L'évaluation histopathologique des échantillons déterminera ensuite si un cancer significatif est présent dans chacune des lésions ciblées (délimitées par le radiologue, le logiciel ou les deux).
La faisabilité est évaluée en mesurant le taux d'échec global du logiciel. Celle-ci est mesurée par le journal des performances techniques généré automatiquement par le logiciel, qui enregistre toutes les erreurs et défaillances au cours de l'étude. Si le dossier a montré un taux d'échec global inférieur à 10 % dans tous les sujets, le logiciel sera considéré comme faisable.
La sécurité du logiciel est évaluée par les enregistrements des effets indésirables graves du dispositif (SADE) du logiciel au cours de l'étude. Le logiciel sera considéré comme sûr sans décès ni blessure grave.
Les résultats de l'évaluation histopathologique seront utilisés pour évaluer les performances du logiciel expérimental. Cela permet de comparer les résultats obtenus avec l'approche manuelle traditionnelle seule, avec le logiciel seul et avec l'approche manuelle assistée par le logiciel. Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences significatives et si le logiciel ajoute de la valeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St. Olav's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes naïfs de biopsie subissant un examen IRM pour suspicion de cancer de la prostate via le parcours de soins standardisé norvégien.
- Les patients qui donnent leur consentement à participer pendant la période d'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une biopsie pour un cancer de la prostate au cours des 3 dernières années.
- Patients actuellement inscrits à un programme de surveillance active du cancer de la prostate.
- Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche pouvant affecter la qualité de l'image.
- Patients souffrant de claustrophobie.
- Patients intolérants au glucagon ou au buscopan.
- Patients incapables de signer eux-mêmes le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM pour le cancer de la prostate
Hommes naïfs de biopsie subissant une IRM pour suspicion de cancer de la prostate via le parcours de soins standardisé norvégien.
Les images IRM seront ensuite évaluées par le radiologue et un système de diagnostic et de détection basé sur l'apprentissage automatique.
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Après référence pour suspicion de cancer de la prostate, le patient est scanné par imagerie par résonance magnétique (IRM) conformément aux recommandations du parcours de soins standardisé.
Pour les patients consentants, les images sont interprétées de deux manières : premièrement, de manière conventionnelle, c'est-à-dire manuellement par un radiologue, pour déterminer si un cancer cliniquement significatif est suspecté.
Si oui, le radiologue délimitera les lésions suspectes.
Dans la deuxième approche, le logiciel effectuera la même tâche que le radiologue, mais automatiquement.
Si l'une ou les deux interprétations indiquent un cancer important, le patient sera envoyé pour un prélèvement de biopsie ciblé.
L'évaluation histopathologique des échantillons déterminera ensuite si un cancer significatif est présent dans chacune des lésions ciblées (délimitées par le radiologue, le logiciel ou les deux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du logiciel en étude prospective dans un environnement clinique pertinent.
Délai: Environ 45 jours. Le temps réel passé en clinique est d'environ 1,5 heure.
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Le pourcentage d'occurrence d'un problème technique dans le logiciel d'investigation qui entrave son utilisation est inférieur à 10 % dans tous les sujets.
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Environ 45 jours. Le temps réel passé en clinique est d'environ 1,5 heure.
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Sécurité du logiciel en étude prospective dans un environnement clinique pertinent.
Délai: Environ 45 jours. Le temps réel passé en clinique est d'environ 1,5 heure.
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Il n'y a pas de décès ou de préjudice grave associé à un effet indésirable du dispositif (ADE) du logiciel expérimental.
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Environ 45 jours. Le temps réel passé en clinique est d'environ 1,5 heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du logiciel en étude prospective dans un environnement clinique pertinent.
Délai: Environ 45 jours. Le temps réel passé en clinique est d'environ 1,5 heure.
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Taux de détection préliminaire comparable des lésions du cancer de la prostate cliniquement significatives du logiciel au radiologue.
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Environ 45 jours. Le temps réel passé en clinique est d'environ 1,5 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Autre identifiant: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Autre identifiant: REK KULMU)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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