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PROVIZ Proof-of-Technology-Studie

21. Januar 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine prospektive klinische Proof-of-Technology-Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Leistung von PROVIZ, einer auf Radiomics basierenden Software für maschinelles Lernen, zur Unterstützung des Targetings von Prostatabiopsien auf MRT-Bildern bei Biopsie-naiven Patienten

Durchführung einer herkömmlichen klinischen Machbarkeitsstudie gemäß ISO 14155:2020, um vorläufige Machbarkeits-, Sicherheits- und klinische Leistungsinformationen eines nahezu endgültigen Entwurfs der Prüfsoftware zu untersuchen. Dies wird durch eine prospektive klinische Studie an biopsienaiven Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs durchgeführt, die mittels MRT am St. Olavs Hospital in Trondheim, Norwegen, untersucht wurden, um eine geeignete zulassungsrelevante klinische Untersuchung angemessen zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie wird der Patient nach Überweisung wegen Verdacht auf Prostatakrebs mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Richtlinien des standardisierten Gesundheitspfads gescannt. Bei einwilligenden Patienten werden die Bilder auf zwei Arten interpretiert: Erstens auf herkömmliche Weise, d. h. manuell durch einen Radiologen, um festzustellen, ob ein Verdacht auf klinisch signifikanten Krebs besteht. Wenn ja, wird der Radiologe die verdächtigen Läsionen eingrenzen. Beim zweiten Ansatz übernimmt die Software die gleiche Aufgabe wie der Radiologe, jedoch automatisch. Wenn eine oder beide Interpretationen auf eine signifikante Krebserkrankung hinweisen, wird der Patient zur gezielten Biopsieentnahme geschickt. Durch die histopathologische Auswertung der Proben wird dann festgestellt, ob in jeder der Zielläsionen (vom Radiologen, durch Software oder durch beides abgegrenzt) ein signifikanter Krebs vorliegt.

Die Machbarkeit wird durch Messung der Gesamtfehlerrate der Software bewertet. Dies wird anhand des von der Software automatisch erstellten technischen Leistungsprotokolls gemessen, das alle Fehler und Ausfälle während der Studie aufzeichnet. Wenn die Aufzeichnung bei allen Probanden eine Gesamtdurchfallquote von weniger als 10 % ergab, gilt die Software als machbar.

Die Sicherheit der Software wird anhand der Aufzeichnungen über schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADEs) der Software während der Studie bewertet. Die Software gilt als sicher und es kommt nicht zu Todesfällen oder schweren Verletzungen.

Die Ergebnisse der histopathologischen Auswertung werden zur Bewertung der Leistung der Untersuchungssoftware verwendet. Dies ermöglicht Vergleiche zwischen Ergebnissen, die mit dem traditionellen manuellen Ansatz allein, mit der Software allein und mit dem manuellen Ansatz mit Unterstützung der Software erzielt wurden. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede gibt und ob die Software einen Mehrwert bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olav's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie-naive Männer, die sich über den norwegischen standardisierten Behandlungsweg einer MRT-Untersuchung wegen Verdacht auf Prostatakrebs unterziehen.
  • Patienten, die während des Anmeldezeitraums ihre Einwilligung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den letzten 3 Jahren eine Biopsie wegen Prostatakrebs durchgeführt wurde.
  • Patienten, die derzeit an einem aktiven Überwachungsprogramm für Prostatakrebs teilnehmen.
  • Patienten, bei denen ein Hüftgelenkersatz durchgeführt wurde, der die Bildqualität beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit Klaustrophobie.
  • Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Glucagon oder Buscopan.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht selbst unterzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT bei Prostatakrebs
Biopsie-naive Männer, die sich über den norwegischen standardisierten Behandlungsweg einer MRT wegen Verdacht auf Prostatakrebs unterziehen. Die MRT-Bilder werden dann vom Radiologen und einem auf maschinellem Lernen basierenden Diagnose- und Erkennungssystem ausgewertet.
Gerät: Automatische Bildanalyse
Nach der Überweisung wegen Verdacht auf Prostatakrebs wird der Patient mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Richtlinien des standardisierten Gesundheitspfads untersucht. Bei einwilligenden Patienten werden die Bilder auf zwei Arten interpretiert: Erstens auf herkömmliche Weise, d. h. manuell durch einen Radiologen, um festzustellen, ob ein Verdacht auf klinisch signifikanten Krebs besteht. Wenn ja, wird der Radiologe die verdächtigen Läsionen eingrenzen. Beim zweiten Ansatz übernimmt die Software die gleiche Aufgabe wie der Radiologe, jedoch automatisch. Wenn eine oder beide Interpretationen auf eine signifikante Krebserkrankung hinweisen, wird der Patient zur gezielten Biopsieentnahme geschickt. Durch die histopathologische Auswertung der Proben wird dann festgestellt, ob in jeder der Zielläsionen (vom Radiologen, durch Software oder durch beides abgegrenzt) ein signifikanter Krebs vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Software in einer prospektiven Studie in einem relevanten klinischen Umfeld.
Zeitfenster: Ungefähr 45 Tage. Die tatsächliche Zeit in der Klinik beträgt etwa 1,5 Stunden.
Der Prozentsatz des Auftretens eines technischen Problems in der Untersuchungssoftware, das deren Nutzung behindert, beträgt über alle Probanden hinweg weniger als 10 %.
Ungefähr 45 Tage. Die tatsächliche Zeit in der Klinik beträgt etwa 1,5 Stunden.
Sicherheit der Software in einer prospektiven Studie in einem relevanten klinischen Umfeld.
Zeitfenster: Ungefähr 45 Tage. Die tatsächliche Zeit in der Klinik beträgt etwa 1,5 Stunden.
Mit einem unerwünschten Geräteeffekt (ADE) der Prüfsoftware sind keine Todesfälle oder schweren Schäden verbunden.
Ungefähr 45 Tage. Die tatsächliche Zeit in der Klinik beträgt etwa 1,5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Software in einer prospektiven Studie in einem relevanten klinischen Umfeld.
Zeitfenster: Ungefähr 45 Tage. Die tatsächliche Zeit in der Klinik beträgt etwa 1,5 Stunden.
Vergleichbare vorläufige Erkennungsrate klinisch signifikanter Prostatakrebsläsionen von der Software bis zum Radiologen.
Ungefähr 45 Tage. Die tatsächliche Zeit in der Klinik beträgt etwa 1,5 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 479272
  • CIV-NO-23-04-042915 (Andere Kennung: The Norwegian Medicines Agency)
  • REK KULMU A # 479272 (Andere Kennung: REK KULMU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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