PROVIZ Proof-of-Technology Study
Пилотное проспективное клиническое исследование, подтверждающее технологию, для изучения осуществимости и производительности программного обеспечения для машинного обучения PROVIZ-a Radiomics для поддержки нацеливания биопсии простаты на изображениях МРТ у пациентов, ранее не проводивших биопсию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании после направления по поводу подозрения на рак простаты пациенту проводят сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с руководящими принципами стандартизированного медицинского обслуживания. Для пациентов, давших согласие, изображения интерпретируются двумя способами: во-первых, традиционным способом, то есть вручную рентгенологом, чтобы определить, подозревается ли клинически значимый рак. Если это так, рентгенолог очертит подозрительные поражения. При втором подходе программное обеспечение будет выполнять ту же задачу, что и радиолог, но автоматически. Если одна или обе интерпретации указывают на значительный рак, пациента отправят на прицельную биопсию. Гистопатологическая оценка образцов затем определит, присутствует ли значительный рак в каждом из целевых поражений (очерченных рентгенологом, программным обеспечением или обоими).
Выполнимость оценивается путем измерения общей частоты отказов программного обеспечения. Это измеряется журналом технических характеристик, автоматически формируемым программным обеспечением, в котором фиксируются все ошибки и сбои во время исследования. Если запись показала, что общая частота отказов менее 10% по всем предметам, программное обеспечение будет считаться пригодным.
Безопасность программного обеспечения оценивается по записям серьезных побочных эффектов (SADE) программного обеспечения во время исследования. Программное обеспечение будет считаться безопасным и не приведет к смерти или серьезным травмам.
Результаты гистопатологической оценки будут использоваться для оценки эффективности исследовательского программного обеспечения. Это позволяет сравнивать результаты, полученные только при традиционном ручном подходе, при использовании только программного обеспечения и при ручном подходе с помощью программного обеспечения. Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, есть ли существенные различия и добавляет ли программное обеспечение ценность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olav's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, ранее не проводившие биопсию, проходят МРТ-обследование по поводу подозрения на рак предстательной железы по норвежской стандартизированной схеме лечения.
- Пациенты, давшие согласие на участие в период регистрации.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие биопсию по поводу рака предстательной железы за последние 3 года.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в программу активного наблюдения за раком предстательной железы.
- Пациенты, перенесшие замену тазобедренного сустава, что может повлиять на качество изображения.
- Больные клаустрофобией.
- Пациенты с непереносимостью глюкагона или бускопана.
- Пациенты, которые не могут сами подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ при раке простаты
Мужчины, ранее не проводившие биопсию, проходят МРТ по поводу подозрения на рак предстательной железы по норвежской стандартизированной методике лечения.
Затем изображения МРТ будут оцениваться рентгенологом и системой диагностики и обнаружения на основе машинного обучения.
|
После направления по поводу подозрения на рак простаты пациенту проводят магнитно-резонансную томографию (МРТ) в соответствии с рекомендациями стандартизированной медицинской схемы.
Для пациентов, давших согласие, изображения интерпретируются двумя способами: во-первых, традиционным способом, то есть вручную рентгенологом, чтобы определить, подозревается ли клинически значимый рак.
Если это так, рентгенолог очертит подозрительные поражения.
При втором подходе программное обеспечение будет выполнять ту же задачу, что и радиолог, но автоматически.
Если одна или обе интерпретации указывают на значительный рак, пациента отправят на прицельную биопсию.
Гистопатологическая оценка образцов затем определит, присутствует ли значительный рак в каждом из целевых поражений (очерченных рентгенологом, программным обеспечением или обоими).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования программного обеспечения в проспективном исследовании в соответствующей клинической среде.
Временное ограничение: Примерно 45 дней. Фактическое время пребывания в клинике составляет примерно 1,5 часа.
|
Процент возникновения технической проблемы в исследовательском программном обеспечении, препятствующей его использованию, составляет менее 10% по всем предметам.
|
Примерно 45 дней. Фактическое время пребывания в клинике составляет примерно 1,5 часа.
|
|
Безопасность программного обеспечения в проспективном исследовании в соответствующей клинической среде.
Временное ограничение: Примерно 45 дней. Фактическое время пребывания в клинике составляет примерно 1,5 часа.
|
Случаев смерти или серьезного вреда, связанных с неблагоприятным эффектом устройства (ADE) исследовательского программного обеспечения, нет.
|
Примерно 45 дней. Фактическое время пребывания в клинике составляет примерно 1,5 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность программного обеспечения в проспективном исследовании в соответствующей клинической среде.
Временное ограничение: Примерно 45 дней. Фактическое время пребывания в клинике составляет примерно 1,5 часа.
|
Сопоставимая частота предварительного выявления клинически значимых поражений простаты от программного обеспечения до рентгенолога.
|
Примерно 45 дней. Фактическое время пребывания в клинике составляет примерно 1,5 часа.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Другой идентификатор: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Другой идентификатор: REK KULMU)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .