PROVIZ 技术验证研究
2025年1月21日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
一项技术验证、试点、前瞻性临床研究，旨在调查 PROVIZ（一种基于放射组学的机器学习软件）的可行性和性能，以支持未接受过活检的患者在 MRI 图像上进行前列腺活检
执行 ISO 14155:2020 中定义的传统可行性临床调查，以调查研究软件接近最终设计的初步可行性、安全性和临床性能信息。
这将通过一项前瞻性临床研究来进行，对象是在挪威特隆赫姆圣奥拉夫医院接受 MRI 检查的疑似前列腺癌的未进行活检的男性，以便充分规划适当的关键临床研究。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性研究中，在转诊疑似前列腺癌后，根据标准化医疗途径的指南对患者进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 对于同意的患者，图像以两种方式解释：首先，以传统方式，即由放射科医生手动确定是否怀疑有临床意义的癌症。 如果是这样，放射科医生将勾画出可疑病变。 在第二种方法中，软件将自动执行与放射科医生相同的任务。 如果其中一种或两种解释都表明患有严重癌症，患者将被送去进行有针对性的活检取样。 然后对样本进行组织病理学评估，确定每个目标病变中是否存在明显的癌症（由放射科医生、软件或两者共同描绘）。
通过测量软件的总体故障率来评估可行性。 这是通过软件自动生成的技术性能日志来衡量的，该日志记录了研究期间的所有错误和故障。 如果记录显示所有受试者的总体失败率低于 10%，则该软件将被视为可行。
通过研究期间软件的严重不良设备影响（SADE）的记录来评估软件的安全性。 如果没有发生死亡或严重伤害，该软件将被视为安全。
组织病理学评估的结果将用于评估研究软件的性能。 这样可以对仅使用传统手动方法、仅使用软件以及软件辅助的手动方法获得的结果进行比较。 将进行统计分析以确定是否存在显着差异以及软件是否增加价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- St. Olav's University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经活检的男性通过挪威标准化护理途径接受 MRI 检查以诊断疑似前列腺癌。
- 在入组期间同意参与的患者。
排除标准：
- 过去 3 年内接受过前列腺癌活检的患者。
- 目前参加前列腺癌主动监测计划的患者。
- 接受过可能影响图像质量的髋关节置换术的患者。
- 幽闭恐惧症患者。
- 对胰高血糖素或布斯科潘不耐受的患者。
- 无法自行签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺癌 MRI
未经活检的男性通过挪威标准化护理途径接受 MRI 诊断疑似前列腺癌。
然后，放射科医生和基于机器学习的诊断和检测系统将评估 MRI 图像。
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在转诊疑似前列腺癌后，根据标准化医疗保健途径的指南对患者进行磁共振成像 (MRI) 扫描。
对于同意的患者，图像以两种方式解释：首先，以传统方式，即由放射科医生手动确定是否怀疑有临床意义的癌症。
如果是这样，放射科医生将勾画出可疑病变。
在第二种方法中，软件将自动执行与放射科医生相同的任务。
如果其中一种或两种解释都表明患有严重癌症，患者将被送去进行有针对性的活检取样。
然后对样本进行组织病理学评估，确定每个目标病变中是否存在明显的癌症（由放射科医生、软件或两者共同描绘）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该软件在相关临床环境中进行前瞻性研究的可行性。
大体时间：大约45天。实际就诊时间约为1.5小时。
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在所有受试者中，研究软件中出现阻碍其使用的技术问题的百分比低于 10%。
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大约45天。实际就诊时间约为1.5小时。
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相关临床环境中前瞻性研究中软件的安全性。
大体时间：大约45天。实际就诊时间约为1.5小时。
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没有与研究软件的不良设备效应 (ADE) 相关的死亡或严重伤害。
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大约45天。实际就诊时间约为1.5小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该软件在相关临床环境中的前瞻性研究中的性能。
大体时间：大约45天。实际就诊时间约为1.5小时。
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从软件到放射科医生的临床显着前列腺癌病变的初步检测率相当。
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大约45天。实际就诊时间约为1.5小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tone Frost Bathen, Prof.、Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年10月13日
研究完成 (实际的)
2024年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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