PROVIZ Proof-of-Technology Study
Kokeellinen teknologia, pilotti-, tuleva kliininen tutkimus PROVIZ-radiomiikkaan perustuvan koneoppimisohjelmiston toteutettavuuden ja suorituskyvyn tutkimiseksi eturauhasen biopsioiden kohdistamisen tukemiseksi MRI-kuvissa potilailla, jotka eivät ole saaneet biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivitutkimuksessa potilas skannataan epäillyn eturauhassyövän vuoksi magneettikuvauksella (MRI) standardoidun terveydenhuollon ohjeiden mukaisesti. Suostuvien potilaiden kuvat tulkitaan kahdella tavalla: ensinnäkin tavanomaisella tavalla, eli radiologin manuaalisesti määrittääkseen, epäilläänkö kliinisesti merkittävää syöpää. Jos näin on, radiologi määrittelee epäilyttävät leesiot. Toisessa lähestymistavassa ohjelmisto suorittaa saman tehtävän kuin radiologi, mutta automaattisesti. Jos jompikumpi tai molemmat tulkinnat viittaavat merkittävään syöpään, potilas lähetetään kohdennettuun biopsianäytteeseen. Näytteiden histopatologinen arviointi määrittää sitten, onko kussakin kohdennetussa leesiossa merkittävää syöpää (radiologin, ohjelmiston tai molempien määrittelemä).
Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla ohjelmiston kokonaisvikaprosentti. Tätä mitataan ohjelmiston automaattisesti luomalla teknisen suorituskyvyn lokilla, joka tallentaa kaikki tutkimuksen aikana esiintyneet virheet ja viat. Jos tietue osoitti, että epäonnistumisaste oli alle 10 % kaikista aiheista, ohjelmistoa pidetään käyttökelpoisena.
Ohjelmiston turvallisuutta arvioidaan ohjelmiston vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE) tehdyistä tietueista tutkimuksen aikana. Ohjelmistoa pidetään turvallisena ilman kuolemaa tai vakavaa loukkaantumista.
Histopatologisen arvioinnin tuloksia käytetään tutkimusohjelmiston suorituskyvyn arvioimiseen. Tämä mahdollistaa vertailun tulosten välillä, jotka on saatu pelkällä perinteisellä manuaalisella lähestymistavalla, pelkällä ohjelmistolla ja ohjelmiston avustamalla manuaalisella lähestymistavalla. Tilastollinen analyysi tehdään sen selvittämiseksi, onko niissä merkittäviä eroja ja tuoko ohjelmisto lisäarvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St. Olav's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, joille tehdään MRI-tutkimus epäillyn eturauhassyövän varalta norjalaisen standardoidun hoitoreitin kautta.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ilmoittautumisaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty biopsia eturauhassyövän vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet eturauhassyövän aktiiviseen seurantaohjelmaan.
- Potilaat, joille on tehty lonkkaleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun.
- Potilaat, joilla on klaustrofobia.
- Potilaat, jotka eivät siedä glukagonia tai buskopaania.
- Potilaat, jotka eivät itse pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI eturauhassyöpään
Miehet, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, joille tehdään magneettikuvaus epäillyn eturauhassyövän vuoksi norjalaisen standardoidun hoitoreitin kautta.
MRI-kuvat arvioivat sitten radiologi ja koneoppimiseen perustuva diagnoosi- ja tunnistusjärjestelmä.
|
Epäillyn eturauhassyövän lähetteen jälkeen potilas skannataan magneettikuvauksella (MRI) standardoidun terveydenhuollon ohjeiden mukaisesti.
Suostuvien potilaiden kuvat tulkitaan kahdella tavalla: ensinnäkin tavanomaisella tavalla, eli radiologin manuaalisesti määrittääkseen, epäilläänkö kliinisesti merkittävää syöpää.
Jos näin on, radiologi määrittelee epäilyttävät leesiot.
Toisessa lähestymistavassa ohjelmisto suorittaa saman tehtävän kuin radiologi, mutta automaattisesti.
Jos jompikumpi tai molemmat tulkinnat viittaavat merkittävään syöpään, potilas lähetetään kohdennettuun biopsianäytteeseen.
Näytteiden histopatologinen arviointi määrittää sitten, onko kussakin kohdennetussa leesiossa merkittävää syöpää (radiologin, ohjelmiston tai molempien määrittelemä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmiston toteutettavuus tulevassa tutkimuksessa asiaankuuluvassa kliinisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: Noin 45 päivää. Todellinen aika klinikalla on noin 1,5 tuntia.
|
Tutkimusohjelmistossa sen käyttöä estävän teknisen ongelman esiintymisprosentti on alle 10 % kaikista koehenkilöistä.
|
Noin 45 päivää. Todellinen aika klinikalla on noin 1,5 tuntia.
|
|
Ohjelmiston turvallisuus tulevassa tutkimuksessa asianmukaisessa kliinisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: Noin 45 päivää. Todellinen aika klinikalla on noin 1,5 tuntia.
|
Tutkittavan ohjelmiston haittavaikutukseen (ADE) ei liity kuolemaa tai vakavia vahinkoja.
|
Noin 45 päivää. Todellinen aika klinikalla on noin 1,5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmiston suorituskyky tulevassa tutkimuksessa asianmukaisessa kliinisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: Noin 45 päivää. Todellinen aika klinikalla on noin 1,5 tuntia.
|
Vertailukelpoinen kliinisesti merkittävien eturauhassyöpävaurioiden alustava havaitsemisnopeus ohjelmistosta radiologille.
|
Noin 45 päivää. Todellinen aika klinikalla on noin 1,5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Muu tunniste: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Muu tunniste: REK KULMU)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .