PROVIZ Proof-of-Technology-onderzoek
Een Proof-of-Technology, Pilot, Prospective Clinical Study om de haalbaarheid en prestaties van PROVIZ-a op radiomics gebaseerde machine learning-software te onderzoeken, ter ondersteuning van het targeten van prostaatbiopsieën op MRI-beelden bij biopsie-naïeve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie wordt de patiënt na verwijzing wegens verdenking op prostaatkanker gescand met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens de richtlijnen van het zorgpad. Voor instemmende patiënten worden de beelden op twee manieren geïnterpreteerd: ten eerste op de conventionele manier, d.w.z. handmatig door een radioloog, om te bepalen of klinisch significante kanker wordt vermoed. Als dat zo is, zal de radioloog de verdachte laesies afbakenen. Bij de tweede benadering voert de software dezelfde taak uit als de radioloog, maar dan automatisch. Als een of beide interpretaties wijzen op significante kanker, wordt de patiënt gestuurd voor gerichte biopsiemonsters. Histopathologische evaluatie van de monsters zal vervolgens bepalen of significante kanker aanwezig is in elk van de beoogde laesies (afgebakend door de radioloog, software of beide).
De haalbaarheid wordt geëvalueerd door het algehele uitvalpercentage van de software te meten. Dit wordt gemeten door het technische prestatielogboek dat automatisch wordt gegenereerd door de software, waarin alle fouten en mislukkingen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. Als het record een algemeen faalpercentage laat zien van minder dan 10% voor alle onderwerpen, wordt de software als haalbaar beschouwd.
De veiligheid van de software wordt geëvalueerd door de registratie van de ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) van de software tijdens het onderzoek. De software wordt als veilig beschouwd zonder overlijden of ernstig letsel.
De resultaten van de histopathologische evaluatie zullen worden gebruikt om de prestaties van de onderzoekssoftware te evalueren. Hierdoor kunnen vergelijkingen worden gemaakt tussen resultaten verkregen met alleen de traditionele handmatige aanpak, alleen met de software en met de handmatige aanpak met behulp van de software. Er wordt een statistische analyse uitgevoerd om te bepalen of er significante verschillen zijn en of de software waarde toevoegt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olav's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie-naïeve mannen ondergaan MRI-onderzoek voor vermoedelijke prostaatkanker via het Noorse gestandaardiseerde zorgpad.
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen tijdens de inschrijvingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 jaar een biopsie voor prostaatkanker hebben ondergaan.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een actief surveillanceprogramma voor prostaatkanker.
- Patiënten die heupvervangingen hebben gehad die de kwaliteit van het beeld kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met claustrofobie.
- Patiënten die glucagon of buscopan niet verdragen.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet zelf kunnen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI voor prostaatkanker
Biopsie-naïeve mannen die MRI ondergaan voor vermoedelijke prostaatkanker via het Noorse gestandaardiseerde zorgtraject.
De MRI-beelden worden vervolgens geëvalueerd door de radioloog en een op machine learning gebaseerd diagnose- en detectiesysteem.
|
Na verwijzing voor verdenking op prostaatkanker wordt de patiënt gescand met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens de richtlijnen van het zorgpad.
Voor instemmende patiënten worden de beelden op twee manieren geïnterpreteerd: ten eerste op de conventionele manier, d.w.z. handmatig door een radioloog, om te bepalen of klinisch significante kanker wordt vermoed.
Als dat zo is, zal de radioloog de verdachte laesies afbakenen.
Bij de tweede benadering voert de software dezelfde taak uit als de radioloog, maar dan automatisch.
Als een of beide interpretaties wijzen op significante kanker, wordt de patiënt gestuurd voor gerichte biopsiemonsters.
Histopathologische evaluatie van de monsters zal vervolgens bepalen of significante kanker aanwezig is in elk van de beoogde laesies (afgebakend door de radioloog, software of beide).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de software in prospectief onderzoek in een relevante klinische omgeving.
Tijdsspanne: Ongeveer 45 dagen. De werkelijke tijd in de kliniek is ongeveer 1,5 uur.
|
Het percentage van optreden van een technisch probleem in de onderzoekssoftware dat het gebruik ervan belemmert, is minder dan 10% over alle onderwerpen heen.
|
Ongeveer 45 dagen. De werkelijke tijd in de kliniek is ongeveer 1,5 uur.
|
|
Veiligheid van de software in prospectief onderzoek in een relevante klinische omgeving.
Tijdsspanne: Ongeveer 45 dagen. De werkelijke tijd in de kliniek is ongeveer 1,5 uur.
|
Er zijn geen dood of ernstig letsel geassocieerd met een Adverse Device Effect (ADE) van de onderzoekssoftware.
|
Ongeveer 45 dagen. De werkelijke tijd in de kliniek is ongeveer 1,5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de software in prospectief onderzoek in een relevante klinische omgeving.
Tijdsspanne: Ongeveer 45 dagen. De werkelijke tijd in de kliniek is ongeveer 1,5 uur.
|
Vergelijkbaar voorlopig detectiepercentage van klinisch significante prostaatkankerlaesies van de software tot de radioloog.
|
Ongeveer 45 dagen. De werkelijke tijd in de kliniek is ongeveer 1,5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Andere identificatie: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Andere identificatie: REK KULMU)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .