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PROVIZ Proof of Technology Studio

21 gennaio 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio clinico prospettico, pilota e di prova della tecnologia per indagare la fattibilità e le prestazioni di PROVIZ, un software di apprendimento automatico basato sulla radiomica, per supportare il targeting di biopsie prostatiche su immagini MRI in pazienti naive alla biopsia

Eseguire un'indagine clinica di fattibilità tradizionale, come definito nella norma ISO 14155:2020, per indagare informazioni preliminari su fattibilità, sicurezza e prestazioni cliniche di un progetto quasi definitivo del software sperimentale. Ciò verrà eseguito attraverso uno studio clinico prospettico su uomini naïve alla biopsia con sospetto cancro alla prostata esaminato con risonanza magnetica presso l'ospedale St. Olavs, Trondheim, Norvegia, al fine di pianificare adeguatamente un'indagine clinica cardine appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, dopo il rinvio per sospetto cancro alla prostata, il paziente viene scansionato con risonanza magnetica (MRI) in conformità con le linee guida del percorso sanitario standardizzato. Per i pazienti consenzienti, le immagini vengono interpretate in due modi: in primo luogo, in modo convenzionale, cioè manualmente da un radiologo, per determinare se si sospetta un cancro clinicamente significativo. In tal caso, il radiologo delineerà le lesioni sospette. Nel secondo approccio, il software eseguirà la stessa operazione del radiologo, ma automaticamente. Se una o entrambe le interpretazioni indicano un cancro significativo, il paziente verrà inviato per un prelievo bioptico mirato. La valutazione istopatologica dei campioni determinerà quindi se è presente un cancro significativo in ciascuna delle lesioni mirate (delineate dal radiologo, dal software o da entrambi).

La fattibilità viene valutata misurando il tasso di errore complessivo del software. Questo viene misurato dal registro delle prestazioni tecniche generato automaticamente dal software, che registra tutti gli errori e i guasti durante lo studio. Se il record ha mostrato un tasso di fallimento complessivo inferiore al 10% in tutti i soggetti, il software sarà considerato fattibile.

La sicurezza del software viene valutata dalle registrazioni degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) del software durante lo studio. Il software sarà considerato sicuro senza il verificarsi di morte o lesioni gravi.

I risultati della valutazione istopatologica saranno utilizzati per valutare le prestazioni del software sperimentale. Ciò consente di effettuare confronti tra i risultati ottenuti con il solo approccio manuale tradizionale, con il solo software e con l'approccio manuale assistito dal software. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se ci sono differenze significative e se il software aggiunge valore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olav's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini naive alla biopsia sottoposti a esame MRI per sospetto cancro alla prostata attraverso il percorso di cura standardizzato norvegese.
  • Pazienti che danno il consenso a partecipare durante il periodo di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia per cancro alla prostata negli ultimi 3 anni.
  • Pazienti attualmente arruolati in un programma di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata.
  • Pazienti che hanno avuto protesi d'anca che possono influenzare la qualità dell'immagine.
  • Pazienti con claustrofobia.
  • Pazienti intolleranti al glucagone o al buscopan.
  • Pazienti impossibilitati a firmare autonomamente il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica per cancro alla prostata
Uomini naive alla biopsia sottoposti a risonanza magnetica per sospetto cancro alla prostata attraverso il percorso di cura standardizzato norvegese. Le immagini MRI saranno quindi valutate dal radiologo e da un sistema di diagnosi e rilevamento basato sull'apprendimento automatico.
Dispositivo: Analisi automatica delle immagini
Dopo il rinvio per sospetto cancro alla prostata, il paziente viene scansionato con risonanza magnetica (MRI) in conformità con le linee guida del percorso sanitario standardizzato. Per i pazienti consenzienti, le immagini vengono interpretate in due modi: in primo luogo, in modo convenzionale, cioè manualmente da un radiologo, per determinare se si sospetta un cancro clinicamente significativo. In tal caso, il radiologo delineerà le lesioni sospette. Nel secondo approccio, il software eseguirà la stessa operazione del radiologo, ma automaticamente. Se una o entrambe le interpretazioni indicano un cancro significativo, il paziente verrà inviato per un prelievo bioptico mirato. La valutazione istopatologica dei campioni determinerà quindi se è presente un cancro significativo in ciascuna delle lesioni mirate (delineate dal radiologo, dal software o da entrambi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del software in uno studio prospettico in un ambiente clinico rilevante.
Lasso di tempo: Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
La percentuale di occorrenza di un problema tecnico nel software sperimentale che ne ostacola l'utilizzo è inferiore al 10% in tutti i soggetti.
Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
Sicurezza del software in uno studio prospettico in un ambiente clinico rilevante.
Lasso di tempo: Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
Non ci sono morti o danni gravi associati a un effetto avverso del dispositivo (ADE) del software sperimentale.
Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del software in uno studio prospettico in un ambiente clinico rilevante.
Lasso di tempo: Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
Tasso di rilevamento preliminare comparabile di lesioni del cancro alla prostata clinicamente significative dal software al radiologo.
Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 479272
  • CIV-NO-23-04-042915 (Altro identificatore: The Norwegian Medicines Agency)
  • REK KULMU A # 479272 (Altro identificatore: REK KULMU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi del cancro alla prostata

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