PROVIZ Proof of Technology Studio
Uno studio clinico prospettico, pilota e di prova della tecnologia per indagare la fattibilità e le prestazioni di PROVIZ, un software di apprendimento automatico basato sulla radiomica, per supportare il targeting di biopsie prostatiche su immagini MRI in pazienti naive alla biopsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, dopo il rinvio per sospetto cancro alla prostata, il paziente viene scansionato con risonanza magnetica (MRI) in conformità con le linee guida del percorso sanitario standardizzato. Per i pazienti consenzienti, le immagini vengono interpretate in due modi: in primo luogo, in modo convenzionale, cioè manualmente da un radiologo, per determinare se si sospetta un cancro clinicamente significativo. In tal caso, il radiologo delineerà le lesioni sospette. Nel secondo approccio, il software eseguirà la stessa operazione del radiologo, ma automaticamente. Se una o entrambe le interpretazioni indicano un cancro significativo, il paziente verrà inviato per un prelievo bioptico mirato. La valutazione istopatologica dei campioni determinerà quindi se è presente un cancro significativo in ciascuna delle lesioni mirate (delineate dal radiologo, dal software o da entrambi).
La fattibilità viene valutata misurando il tasso di errore complessivo del software. Questo viene misurato dal registro delle prestazioni tecniche generato automaticamente dal software, che registra tutti gli errori e i guasti durante lo studio. Se il record ha mostrato un tasso di fallimento complessivo inferiore al 10% in tutti i soggetti, il software sarà considerato fattibile.
La sicurezza del software viene valutata dalle registrazioni degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) del software durante lo studio. Il software sarà considerato sicuro senza il verificarsi di morte o lesioni gravi.
I risultati della valutazione istopatologica saranno utilizzati per valutare le prestazioni del software sperimentale. Ciò consente di effettuare confronti tra i risultati ottenuti con il solo approccio manuale tradizionale, con il solo software e con l'approccio manuale assistito dal software. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se ci sono differenze significative e se il software aggiunge valore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St. Olav's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini naive alla biopsia sottoposti a esame MRI per sospetto cancro alla prostata attraverso il percorso di cura standardizzato norvegese.
- Pazienti che danno il consenso a partecipare durante il periodo di arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia per cancro alla prostata negli ultimi 3 anni.
- Pazienti attualmente arruolati in un programma di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata.
- Pazienti che hanno avuto protesi d'anca che possono influenzare la qualità dell'immagine.
- Pazienti con claustrofobia.
- Pazienti intolleranti al glucagone o al buscopan.
- Pazienti impossibilitati a firmare autonomamente il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risonanza magnetica per cancro alla prostata
Uomini naive alla biopsia sottoposti a risonanza magnetica per sospetto cancro alla prostata attraverso il percorso di cura standardizzato norvegese.
Le immagini MRI saranno quindi valutate dal radiologo e da un sistema di diagnosi e rilevamento basato sull'apprendimento automatico.
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Dopo il rinvio per sospetto cancro alla prostata, il paziente viene scansionato con risonanza magnetica (MRI) in conformità con le linee guida del percorso sanitario standardizzato.
Per i pazienti consenzienti, le immagini vengono interpretate in due modi: in primo luogo, in modo convenzionale, cioè manualmente da un radiologo, per determinare se si sospetta un cancro clinicamente significativo.
In tal caso, il radiologo delineerà le lesioni sospette.
Nel secondo approccio, il software eseguirà la stessa operazione del radiologo, ma automaticamente.
Se una o entrambe le interpretazioni indicano un cancro significativo, il paziente verrà inviato per un prelievo bioptico mirato.
La valutazione istopatologica dei campioni determinerà quindi se è presente un cancro significativo in ciascuna delle lesioni mirate (delineate dal radiologo, dal software o da entrambi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del software in uno studio prospettico in un ambiente clinico rilevante.
Lasso di tempo: Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
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La percentuale di occorrenza di un problema tecnico nel software sperimentale che ne ostacola l'utilizzo è inferiore al 10% in tutti i soggetti.
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Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
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Sicurezza del software in uno studio prospettico in un ambiente clinico rilevante.
Lasso di tempo: Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
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Non ci sono morti o danni gravi associati a un effetto avverso del dispositivo (ADE) del software sperimentale.
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Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del software in uno studio prospettico in un ambiente clinico rilevante.
Lasso di tempo: Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
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Tasso di rilevamento preliminare comparabile di lesioni del cancro alla prostata clinicamente significative dal software al radiologo.
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Circa 45 giorni. Il tempo effettivo in clinica è di circa 1,5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Altro identificatore: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Altro identificatore: REK KULMU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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