Badanie potwierdzające technologię PROVIZ
Proof-of-technology, pilotażowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności i wydajności oprogramowania PROVIZ-a do uczenia maszynowego opartego na radiomice w celu wsparcia celowania biopsji prostaty na obrazach MRI u pacjentów nieleczonych wcześniej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu pacjent po skierowaniu z podejrzeniem raka prostaty jest poddawany rezonansowi magnetycznemu (MRI) zgodnie z wytycznymi standardowej ścieżki opieki zdrowotnej. W przypadku pacjentów wyrażających zgodę obrazy są interpretowane na dwa sposoby: po pierwsze, w sposób konwencjonalny, tj. Ręcznie przez radiologa, w celu ustalenia, czy istnieje podejrzenie istotnego klinicznie raka. Jeśli tak, radiolog określi podejrzane zmiany. W drugim podejściu oprogramowanie wykona to samo zadanie co radiolog, ale automatycznie. Jeśli jedna lub obie interpretacje wskazują na istotnego raka, pacjent zostanie wysłany na celowaną biopsję. Ocena histopatologiczna próbek określi następnie, czy w każdej z docelowych zmian (określonych przez radiologa, oprogramowanie lub jedno i drugie) obecny jest istotny nowotwór.
Wykonalność jest oceniana poprzez pomiar ogólnego wskaźnika awaryjności oprogramowania. Jest to mierzone przez dziennik wydajności technicznej generowany automatycznie przez oprogramowanie, który rejestruje wszystkie błędy i awarie podczas badania. Jeśli zapis wykaże ogólny wskaźnik awaryjności mniejszy niż 10% dla wszystkich przedmiotów, oprogramowanie zostanie uznane za wykonalne.
Bezpieczeństwo oprogramowania jest oceniane na podstawie zapisów dotyczących poważnych niepożądanych skutków działania oprogramowania (SADE) podczas badania. Oprogramowanie zostanie uznane za bezpieczne bez wystąpienia śmierci lub poważnych obrażeń.
Wyniki oceny histopatologicznej zostaną wykorzystane do oceny działania oprogramowania badawczego. Pozwala to na dokonywanie porównań między wynikami uzyskanymi wyłącznie przy użyciu tradycyjnego podejścia ręcznego, przy użyciu samego oprogramowania oraz przy podejściu ręcznym wspomaganym przez oprogramowanie. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice i czy oprogramowanie wnosi wartość dodaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olav's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, u których nie wykonano biopsji, poddawani badaniu MRI z powodu podejrzenia raka prostaty w ramach standardowej norweskiej ścieżki opieki.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w okresie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli biopsję raka prostaty w ciągu ostatnich 3 lat.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli w programie aktywnego nadzoru nad rakiem gruczołu krokowego.
- Pacjenci, którzy mieli protezy stawu biodrowego, które mogą mieć wpływ na jakość obrazu.
- Pacjenci z klaustrofobią.
- Pacjenci z nietolerancją glukagonu lub buscopanu.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI na raka prostaty
Mężczyźni, u których nie wykonano biopsji, poddawani rezonansowi magnetycznemu z powodu podejrzenia raka prostaty w ramach standardowej norweskiej ścieżki leczenia.
Obrazy MRI zostaną następnie ocenione przez radiologa i system diagnostyki i wykrywania oparty na uczeniu maszynowym.
|
Po skierowaniu z powodu podejrzenia raka prostaty pacjent poddawany jest badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) zgodnie z wytycznymi standardowej ścieżki opieki zdrowotnej.
W przypadku pacjentów wyrażających zgodę obrazy są interpretowane na dwa sposoby: po pierwsze, w sposób konwencjonalny, tj. Ręcznie przez radiologa, w celu ustalenia, czy istnieje podejrzenie istotnego klinicznie raka.
Jeśli tak, radiolog określi podejrzane zmiany.
W drugim podejściu oprogramowanie wykona to samo zadanie co radiolog, ale automatycznie.
Jeśli jedna lub obie interpretacje wskazują na istotnego raka, pacjent zostanie wysłany na celowaną biopsję.
Ocena histopatologiczna próbek określi następnie, czy w każdej z docelowych zmian (określonych przez radiologa, oprogramowanie lub jedno i drugie) obecny jest istotny nowotwór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oprogramowania w badaniu prospektywnym w odpowiednim środowisku klinicznym.
Ramy czasowe: Około 45 dni. Rzeczywisty czas w klinice to około 1,5 godziny.
|
Odsetek występowania problemu technicznego w oprogramowaniu badawczym, który utrudnia jego użytkowanie, wynosi mniej niż 10% wśród wszystkich badanych.
|
Około 45 dni. Rzeczywisty czas w klinice to około 1,5 godziny.
|
|
Bezpieczeństwo oprogramowania w badaniu prospektywnym w odpowiednim środowisku klinicznym.
Ramy czasowe: Około 45 dni. Rzeczywisty czas w klinice to około 1,5 godziny.
|
Nie ma śmierci ani poważnych szkód związanych z niepożądanym efektem urządzenia (ADE) oprogramowania badawczego.
|
Około 45 dni. Rzeczywisty czas w klinice to około 1,5 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność oprogramowania w badaniu prospektywnym w odpowiednim środowisku klinicznym.
Ramy czasowe: Około 45 dni. Rzeczywisty czas w klinice to około 1,5 godziny.
|
Porównywalny wskaźnik wstępnego wykrywania klinicznie istotnych zmian raka prostaty od oprogramowania do radiologa.
|
Około 45 dni. Rzeczywisty czas w klinice to około 1,5 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Inny identyfikator: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Inny identyfikator: REK KULMU)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .