Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROVIZ Proof-of-Technology Study

2. januar 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et proof-of-technology, pilot-, prospektivt klinisk studie for at undersøge gennemførligheden og ydeevnen af ​​PROVIZ-en radiomiks-baseret maskinlæringssoftware til at understøtte målretning af prostatabiopsier på MR-billeder hos biopsi-naive patienter

At udføre en traditionel klinisk gennemførlighedsundersøgelse, som defineret i ISO 14155:2020, for at undersøge foreløbige oplysninger om gennemførlighed, sikkerhed og klinisk ydeevne for et næsten endeligt design af undersøgelsessoftwaren. Dette vil blive udført gennem et prospektivt klinisk studie på biopsi-naive mænd med mistanke om prostatacancer undersøgt med MR på St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge, for at planlægge en passende pivotal klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive studie, efter henvisning for mistanke om prostatacancer, scannes patienten med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med retningslinjerne for det standardiserede sundhedsforløb. For samtykkende patienter fortolkes billederne på to måder: For det første på konventionel måde, dvs. manuelt af en radiolog, for at afgøre, om der er mistanke om klinisk signifikant cancer. Hvis det er tilfældet, vil radiologen afgrænse de mistænkelige læsioner. I den anden tilgang vil softwaren udføre den samme opgave som radiologen, men automatisk. Hvis den ene eller begge fortolkninger peger på signifikant cancer, vil patienten blive sendt til målrettet biopsiprøvetagning. Histopatologisk evaluering af prøverne vil derefter afgøre, om der er signifikant cancer til stede i hver af de målrettede læsioner (afgrænset af radiologen, softwaren eller begge dele).

Gennemførligheden evalueres ved at måle softwarens samlede fejlrate. Dette måles af den tekniske præstationslog, der automatisk genereres af softwaren, som registrerer alle fejl og fejl under undersøgelsen. Hvis registreringen viste en samlet fejlrate på mindre end 10 % på tværs af alle fag, vil softwaren blive betragtet som mulig.

Softwarens sikkerhed evalueres af optegnelserne over softwarens alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) under undersøgelsen. Softwaren vil blive betragtet som sikker uden dødsfald eller alvorlig personskade.

Resultaterne af den histopatologiske evaluering vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​undersøgelsessoftwaren. Dette gør det muligt at foretage sammenligninger mellem resultater opnået med den traditionelle manuelle tilgang alene, med softwaren alene, og med den manuelle tilgang assisteret af softwaren. Statistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om der er signifikante forskelle, og om softwaren tilføjer værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olav's University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-naive mænd, der gennemgår MR-undersøgelse for mistanke om prostatakræft via den norske standardiserede behandlingsvej.
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i tilmeldingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en biopsi for prostatakræft inden for de seneste 3 år.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et aktivt overvågningsprogram for prostatacancer.
  • Patienter, der har fået hofteudskiftninger, der kan påvirke kvaliteten af ​​billedet.
  • Patienter med klaustrofobi.
  • Patienter med intolerance over for glucagon eller buscopan.
  • Patienter, der ikke selv kan underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR for prostatakræft
Biopsi-naive mænd, der gennemgår MR for mistanke om prostatakræft via den norske standardiserede behandlingsvej. MR-billederne vil derefter blive evalueret af radiologen og et maskinlæringsbaseret diagnose- og detektionssystem.
Enhed: Automatisk billedanalyse
Efter henvisning ved mistanke om prostatacancer scannes patienten med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med retningslinjerne for det standardiserede sundhedsforløb. For samtykkende patienter fortolkes billederne på to måder: For det første på konventionel måde, dvs. manuelt af en radiolog, for at afgøre, om der er mistanke om klinisk signifikant cancer. Hvis det er tilfældet, vil radiologen afgrænse de mistænkelige læsioner. I den anden tilgang vil softwaren udføre den samme opgave som radiologen, men automatisk. Hvis den ene eller begge fortolkninger peger på signifikant cancer, vil patienten blive sendt til målrettet biopsiprøvetagning. Histopatologisk evaluering af prøverne vil derefter afgøre, om der er signifikant cancer til stede i hver af de målrettede læsioner (afgrænset af radiologen, softwaren eller begge dele).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Softwarens gennemførlighed i prospektiv undersøgelse i et relevant klinisk miljø.
Tidsramme: Cirka 45 dage. Den faktiske tid i klinikken er cirka 1,5 time.
Procentdelen af ​​forekomst af et teknisk problem i undersøgelsessoftwaren, der hindrer dets brug, er mindre end 10 % på tværs af alle emner.
Cirka 45 dage. Den faktiske tid i klinikken er cirka 1,5 time.
Softwarens sikkerhed i prospektiv undersøgelse i et relevant klinisk miljø.
Tidsramme: Cirka 45 dage. Den faktiske tid i klinikken er cirka 1,5 time.
Der er ingen død eller alvorlig skade forbundet med en ugunstig enhedseffekt (ADE) af undersøgelsessoftwaren.
Cirka 45 dage. Den faktiske tid i klinikken er cirka 1,5 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af softwaren i prospektiv undersøgelse i et relevant klinisk miljø.
Tidsramme: Cirka 45 dage. Den faktiske tid i klinikken er cirka 1,5 time.
Sammenlignelig foreløbig detektionsrate af klinisk signifikante prostatacancerlæsioner fra softwaren til radiologen.
Cirka 45 dage. Den faktiske tid i klinikken er cirka 1,5 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 479272
  • CIV-NO-23-04-042915 (Anden identifikator: The Norwegian Medicines Agency)
  • REK KULMU A # 479272 (Anden identifikator: REK KULMU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose af prostatakræft

Kliniske forsøg med Automatisk billedanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner