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エルビウムYAGレーザーによる膣萎縮のエラストグラフィーによる改善

2025年4月29日 更新者:Cemal Tamer Erel、Istanbul University - Cerrahpasa

Er:YAG レーザーによる膣萎縮の弾性改善

この研究は、ランダム化対照偽適用研究です。 その目的は、閉経後の女性における萎縮性膣炎の治療における Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。

この研究では、閉経後女性の萎縮性膣炎の治療における Er:YAG レーザーの有効性を実証することを目的として、成熟指数 (MI)、膣の pH 測定、女性の性機能指数 (FSFI)、膣の健康指数 (VaHI)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と超音波エラストグラフィー

調査の概要

詳細な説明

閉経後、特にエストロゲン欠乏により、外陰膣、下部尿路、骨盤底筋および骨盤内筋膜に膣萎縮が発生します。 生殖器の萎縮に続発する膣の乾燥、特に性交時の痛みや圧痛、生殖器の弾力性の低下は、閉経後の最も一般的な症状や兆候です。 泌尿器系に関しては、頻尿、尿意切迫感、再発性の尿路感染症、臓器脱出(尿道瘤、膀胱瘤、尿道脱出、腹圧性または切迫性尿失禁など)が見られることがあります。これらの兆候と症状は、2014年に国際機関により認められました。女性の性的健康研究協会 (ISSWSH) および北米閉経学会 (NAMS) は、「更年期障害性生殖器尿路症候群」 (GSM) という主なタイトルで活動しています。 閉経後の期間には、詳細な病歴を調べ、完全な身体検査を実施し、GSM を評価するためにさまざまな検査を実施する必要があります。

レーザーは、閉経後に発生する可能性のある泌尿生殖器症状の治療選択肢です。 レーザーは、外部ビームを照射することによって外陰部に照射することも、膣および尿道カニューレを使用して膣内または尿道に直接照射することもできます。

Er:YAG レーザーのスムーズ モードの適用により、レーザー ビームはアブレーションを起こすことなく熱を保持し、組織の奥深くまで浸透します。 レーザーを照射した後、組織内で熱機械効果と熱化学効果がそれぞれ発生します。 これは、制御された熱エネルギーを提供し、膣上皮および固有層のコラーゲン原線維の収縮を引き起こします。 また、温度変化によりコラーゲン新生、弾性繊維形成、血管新生も誘導されます。 末梢組織への損傷を最小限に抑えながら、標的組織内の生細胞は熱ショックタンパク質 (HSP) を発現することでこの温度変化に反応します。 次に、HSPは、コラーゲン新生および血管新生を誘導するトランスフォーミング成長因子ベータ、線維芽細胞成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、血管上皮成長因子のレベルを増加させます。 したがって、膣壁に蓄えられた熱エネルギーは、固有層でのグリコーゲンが豊富な上皮の増殖、血管新生、コラーゲンの生成を引き起こします。

この研究では、閉経後女性における萎縮性膣炎の治療における Er:YAG レーザーの有効性の評価と実証を、成熟指数 (MI)、膣 pH 測定、女性性機能指数 (FSFI)、膣健康指数 (VaHI) を用いて行うことを目的としています。 )、ビジュアル アナログ スケール(VAS)、および超音波エラストグラフィー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul、七面鳥、34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膣萎縮症状のある閉経後の女性
  • 18歳以上の成人女性

除外基準:

  • 過去に膣手術の既往がある患者さん、
  • 骨盤臓器脱の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザーアーム
R11 および PS03 ハンドピースを使用した非アブレーション熱のみの Er:YAG レーザー (フォトナ デュナミス) 治療
患者は 2940 nm Er:YAG レーザー (XS Dynamis、スロベニア、フォトナ) を 21 日間隔で照射します。 彼女は合計 3 回のセッションを受けます。 各セッションは、スポット サイズ 7 mm、フルエンス 10 j/cm2、周波数 1.6 Hz の PS03 ハンドピースの膣内適用と、ポイントあたり 4 ~ 7 パルスおよび 6 パスの適用と、それに続くスポット サイズ 7 mm、フルエンスの R11 ハンドピースの膣内適用で構成されます。 10 j/cm2、周波数 1.6 Hz、ポイントあたり 4 ~ 7 パルス、3 パス。
偽コンパレータ:シャムアーム
同じ手順が適用されますが、偽のハンドピースが使用されます。
Er:YAG レーザーは模擬ハンドピースを使用して照射されます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能:膣萎縮の改善率
時間枠:6ヵ月
超音波エラストグラフィーを用いた膣萎縮の有効性と安全性の評価
6ヵ月
効能:性機能の改善率
時間枠:6ヵ月
女性性機能指数による性交痛の評価
6ヵ月
効能:膣萎縮の改善率
時間枠:6ヵ月
成熟度指数の評価
6ヵ月
効能:膣萎縮の改善率
時間枠:6ヵ月
膣の健康指標の評価
6ヵ月
効能:痛みの改善率
時間枠:6ヵ月
ビジュアルアナログスケールによる評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性:デバイス関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠:6ヵ月
デバイス関連の有害事象(感染、浮腫、表面熱傷、創傷裂開など)の発生率と重症度
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Cemal Tamer Erel, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月12日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は1年間の研究終了後に判明します。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後に利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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