エルビウムYAGレーザーによる膣萎縮のエラストグラフィーによる改善
Er:YAG レーザーによる膣萎縮の弾性改善
この研究は、ランダム化対照偽適用研究です。 その目的は、閉経後の女性における萎縮性膣炎の治療における Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。
この研究では、閉経後女性の萎縮性膣炎の治療における Er:YAG レーザーの有効性を実証することを目的として、成熟指数 (MI)、膣の pH 測定、女性の性機能指数 (FSFI)、膣の健康指数 (VaHI)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と超音波エラストグラフィー
調査の概要
詳細な説明
閉経後、特にエストロゲン欠乏により、外陰膣、下部尿路、骨盤底筋および骨盤内筋膜に膣萎縮が発生します。 生殖器の萎縮に続発する膣の乾燥、特に性交時の痛みや圧痛、生殖器の弾力性の低下は、閉経後の最も一般的な症状や兆候です。 泌尿器系に関しては、頻尿、尿意切迫感、再発性の尿路感染症、臓器脱出(尿道瘤、膀胱瘤、尿道脱出、腹圧性または切迫性尿失禁など)が見られることがあります。これらの兆候と症状は、2014年に国際機関により認められました。女性の性的健康研究協会 (ISSWSH) および北米閉経学会 (NAMS) は、「更年期障害性生殖器尿路症候群」 (GSM) という主なタイトルで活動しています。 閉経後の期間には、詳細な病歴を調べ、完全な身体検査を実施し、GSM を評価するためにさまざまな検査を実施する必要があります。
レーザーは、閉経後に発生する可能性のある泌尿生殖器症状の治療選択肢です。 レーザーは、外部ビームを照射することによって外陰部に照射することも、膣および尿道カニューレを使用して膣内または尿道に直接照射することもできます。
Er:YAG レーザーのスムーズ モードの適用により、レーザー ビームはアブレーションを起こすことなく熱を保持し、組織の奥深くまで浸透します。 レーザーを照射した後、組織内で熱機械効果と熱化学効果がそれぞれ発生します。 これは、制御された熱エネルギーを提供し、膣上皮および固有層のコラーゲン原線維の収縮を引き起こします。 また、温度変化によりコラーゲン新生、弾性繊維形成、血管新生も誘導されます。 末梢組織への損傷を最小限に抑えながら、標的組織内の生細胞は熱ショックタンパク質 (HSP) を発現することでこの温度変化に反応します。 次に、HSPは、コラーゲン新生および血管新生を誘導するトランスフォーミング成長因子ベータ、線維芽細胞成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、血管上皮成長因子のレベルを増加させます。 したがって、膣壁に蓄えられた熱エネルギーは、固有層でのグリコーゲンが豊富な上皮の増殖、血管新生、コラーゲンの生成を引き起こします。
この研究では、閉経後女性における萎縮性膣炎の治療における Er:YAG レーザーの有効性の評価と実証を、成熟指数 (MI)、膣 pH 測定、女性性機能指数 (FSFI)、膣健康指数 (VaHI) を用いて行うことを目的としています。 )、ビジュアル アナログ スケール(VAS)、および超音波エラストグラフィー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul、七面鳥、34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膣萎縮症状のある閉経後の女性
- 18歳以上の成人女性
除外基準:
- 過去に膣手術の既往がある患者さん、
- 骨盤臓器脱の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レーザーアーム
R11 および PS03 ハンドピースを使用した非アブレーション熱のみの Er:YAG レーザー (フォトナ デュナミス) 治療
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患者は 2940 nm Er:YAG レーザー (XS Dynamis、スロベニア、フォトナ) を 21 日間隔で照射します。
彼女は合計 3 回のセッションを受けます。
各セッションは、スポット サイズ 7 mm、フルエンス 10 j/cm2、周波数 1.6 Hz の PS03 ハンドピースの膣内適用と、ポイントあたり 4 ~ 7 パルスおよび 6 パスの適用と、それに続くスポット サイズ 7 mm、フルエンスの R11 ハンドピースの膣内適用で構成されます。 10 j/cm2、周波数 1.6 Hz、ポイントあたり 4 ~ 7 パルス、3 パス。
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偽コンパレータ:シャムアーム
同じ手順が適用されますが、偽のハンドピースが使用されます。
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Er:YAG レーザーは模擬ハンドピースを使用して照射されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能:膣萎縮の改善率
時間枠:6ヵ月
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超音波エラストグラフィーを用いた膣萎縮の有効性と安全性の評価
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6ヵ月
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効能:性機能の改善率
時間枠:6ヵ月
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女性性機能指数による性交痛の評価
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6ヵ月
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効能:膣萎縮の改善率
時間枠:6ヵ月
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成熟度指数の評価
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6ヵ月
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効能:膣萎縮の改善率
時間枠:6ヵ月
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膣の健康指標の評価
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6ヵ月
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効能:痛みの改善率
時間枠:6ヵ月
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ビジュアルアナログスケールによる評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性:デバイス関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠:6ヵ月
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デバイス関連の有害事象(感染、浮腫、表面熱傷、創傷裂開など)の発生率と重症度
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Cemal Tamer Erel, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 689852
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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