Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografisk forbedring af vaginal atrofi behandlet med Erbium Yag Laser

29. april 2025 opdateret af: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Elastografisk forbedring af vaginal atrofi behandlet af Er:YAG Laser

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret sham-anvendt undersøgelse. Dens formål er at evaluere effektiviteten af ​​Er:YAG-laser til behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale kvinder.

I denne undersøgelse er demonstration af effektiviteten af ​​Er:YAG-laser til behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale kvinder tilsigtet med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den postmenopausale periode, især på grund af østrogenmangel, opstår skedeatrofi i vulvo-vagina, nedre urinveje, bækkenbundsmuskler og endopelvis fascia. Tørhed i skeden sekundært til atrofi i kønsorganer, smerter og ømhed, især under samleje, og nedsat genital elasticitet er de mest almindelige symptomer og tegn i den postmenopausale periode. Med hensyn til urinsystemet kunne hyppig vandladning, følelse af trang, tilbagevendende urinvejsinfektioner, organprolapser-urethrocele, cystocele, urethral prolaps og stress eller urge-type urininkontinens ses. Disse tegn og symptomer blev anerkendt i 2014 af International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) og North American Menopause Society (NAMS) under hovedtitlen OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). I den postmenopausale periode bør der tages en detaljeret anamnese, en fuldstændig fysisk undersøgelse bør udføres, og der bør udføres forskellige tests til evaluering af GSM.

Laser er en behandlingsmulighed for de genitourinære symptomer, der kan opstå i den postmenopausale periode. Laser kan påføres vulva ved at give en ekstern stråle, eller den kan påføres intravaginalt eller direkte på urinrøret ved hjælp af vaginal og urethral kanyle.

Den glatte applikation af Er:YAG laseren sikrer, at laserstrålen bevarer den varme, den giver uden ablation og trænger dybere ind i vævet. Efter laserpåføring opstår der henholdsvis termomekaniske og termokemiske effekter i vævet. Det giver kontrolleret termisk energi og forårsager krympning af kollagenfibrillerne i det vaginale epitel og lamina propria. Det inducerer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturændring. Med minimal skade på det perifere væv reagerer de levedygtige celler i målvævet på denne temperaturændring ved at udtrykke varmechokproteiner (HSP). Derefter øger HSP niveauerne af transformerende vækstfaktor-beta, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor, vaskulær epitelvækstfaktor, som inducerer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor inducerer den termiske energi lagret i vaginalvæggen proliferation af epitelet, som er rigt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduktion i lamina propria.

I denne undersøgelse er evaluering og demonstration af effektiviteten af ​​Er:YAG-laser til behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale kvinder tilsigtet med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI). ), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa
      • Istanbul, Kalkun, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med symptomer på vaginal atrofi
  • Voksen kvinde, 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere vaginal operation,
  • Patienter med bækkenorganprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser arm
Ikke-ablativ termisk-kun Er:YAG laser (Fotona Dynamis) behandling med R11 og PS03 håndstykker
Patienten modtager 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenien) med intervaller på 21 dage. Hun modtager 3 sessioner i alt. Hver session består af påføring af PS03 håndstykke intravaginalt med pletstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 pulser pr. punkt og 6 gennemløb efterfulgt af R11 håndstykke intravaginalt med pletstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 impulser pr. punkt og 3 gennemløb.
Sham-komparator: Sham Arm
Den samme procedure anvendes, men med et fingerstykke.
Er:YAG-laser påføres med et sham-håndstykke.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Forbedringshastighed i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​vaginal atrofi ved hjælp af ultralyds-elastografi
6 måneder
Effektivitet: Hastighed for forbedring af seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af dyspareuni ved kvindelig seksuel funktionsindeks
6 måneder
Effektivitet: Forbedringshastighed i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af modningsindeks
6 måneder
Effektivitet: Forbedringshastighed i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af vaginalt sundhedsindeks
6 måneder
Effektivitet: Hastighed for forbedring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af Visual Analogue Scale
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af udstyrsrelaterede bivirkninger (dvs. infektioner, ødem, overfladiske forbrændinger, sårbrud)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen i et år.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgængelig efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System

Abonner