- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000202
Elastografisk forbedring af vaginal atrofi behandlet med Erbium Yag Laser
Elastografisk forbedring af vaginal atrofi behandlet af Er:YAG Laser
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret sham-anvendt undersøgelse. Dens formål er at evaluere effektiviteten af Er:YAG-laser til behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale kvinder.
I denne undersøgelse er demonstration af effektiviteten af Er:YAG-laser til behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale kvinder tilsigtet med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den postmenopausale periode, især på grund af østrogenmangel, opstår skedeatrofi i vulvo-vagina, nedre urinveje, bækkenbundsmuskler og endopelvis fascia. Tørhed i skeden sekundært til atrofi i kønsorganer, smerter og ømhed, især under samleje, og nedsat genital elasticitet er de mest almindelige symptomer og tegn i den postmenopausale periode. Med hensyn til urinsystemet kunne hyppig vandladning, følelse af trang, tilbagevendende urinvejsinfektioner, organprolapser-urethrocele, cystocele, urethral prolaps og stress eller urge-type urininkontinens ses. Disse tegn og symptomer blev anerkendt i 2014 af International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) og North American Menopause Society (NAMS) under hovedtitlen OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). I den postmenopausale periode bør der tages en detaljeret anamnese, en fuldstændig fysisk undersøgelse bør udføres, og der bør udføres forskellige tests til evaluering af GSM.
Laser er en behandlingsmulighed for de genitourinære symptomer, der kan opstå i den postmenopausale periode. Laser kan påføres vulva ved at give en ekstern stråle, eller den kan påføres intravaginalt eller direkte på urinrøret ved hjælp af vaginal og urethral kanyle.
Den glatte applikation af Er:YAG laseren sikrer, at laserstrålen bevarer den varme, den giver uden ablation og trænger dybere ind i vævet. Efter laserpåføring opstår der henholdsvis termomekaniske og termokemiske effekter i vævet. Det giver kontrolleret termisk energi og forårsager krympning af kollagenfibrillerne i det vaginale epitel og lamina propria. Det inducerer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturændring. Med minimal skade på det perifere væv reagerer de levedygtige celler i målvævet på denne temperaturændring ved at udtrykke varmechokproteiner (HSP). Derefter øger HSP niveauerne af transformerende vækstfaktor-beta, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor, vaskulær epitelvækstfaktor, som inducerer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor inducerer den termiske energi lagret i vaginalvæggen proliferation af epitelet, som er rigt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduktion i lamina propria.
I denne undersøgelse er evaluering og demonstration af effektiviteten af Er:YAG-laser til behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale kvinder tilsigtet med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI). ), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Istanbul, Kalkun, 34450
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med symptomer på vaginal atrofi
- Voksen kvinde, 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere vaginal operation,
- Patienter med bækkenorganprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser arm
Ikke-ablativ termisk-kun Er:YAG laser (Fotona Dynamis) behandling med R11 og PS03 håndstykker
|
Patienten modtager 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenien) med intervaller på 21 dage.
Hun modtager 3 sessioner i alt.
Hver session består af påføring af PS03 håndstykke intravaginalt med pletstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 pulser pr. punkt og 6 gennemløb efterfulgt af R11 håndstykke intravaginalt med pletstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 impulser pr. punkt og 3 gennemløb.
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
Den samme procedure anvendes, men med et fingerstykke.
|
Er:YAG-laser påføres med et sham-håndstykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Forbedringshastighed i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af vaginal atrofi ved hjælp af ultralyds-elastografi
|
6 måneder
|
|
Effektivitet: Hastighed for forbedring af seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af dyspareuni ved kvindelig seksuel funktionsindeks
|
6 måneder
|
|
Effektivitet: Forbedringshastighed i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af modningsindeks
|
6 måneder
|
|
Effektivitet: Forbedringshastighed i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af vaginalt sundhedsindeks
|
6 måneder
|
|
Effektivitet: Hastighed for forbedring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueret af Visual Analogue Scale
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af udstyrsrelaterede bivirkninger (dvs. infektioner, ødem, overfladiske forbrændinger, sårbrud)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Atrofi
- Dyspareuni
Andre undersøgelses-id-numre
- 689852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal atrofi
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
Kliniske forsøg med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensDet Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Grækenland, Irland, Slovenien
-
Istanbul University - CerrahpasaFotona d.o.o.AfsluttetVulvodyni | Episiotomi sår | Laser | Vulva smerteKalkun
-
Fotona d.o.o.AfsluttetStressurininkontinensCanada
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendtCystocele | Prolaps af skedehvælving | Rectocele | EnteroceleGrækenland
-
Krizaj d.o.o.Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAcne VulgarisThailand
-
Somdech Phra Nangchao Sirikit HospitalAfsluttet
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation