Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastografische verbetering van vaginale atrofie behandeld met Erbium Yag-laser

29 april 2025 bijgewerkt door: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Elastografische verbetering van vaginale atrofie behandeld met Er:YAG-laser

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde sham toegepaste studie. Het doel is om de werkzaamheid van Er:YAG-laser voor de behandeling van atrofische vaginitis bij postmenopauzale vrouwen te evalueren.

In deze studie is demonstratie van de werkzaamheid van Er:YAG-laser voor de behandeling van atrofische vaginitis bij postmenopauzale vrouwen bedoeld met Maturation Index (MI), vaginale pH-meting, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) en echografische elastografie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de postmenopauzale periode, vooral als gevolg van oestrogeendeficiëntie, treedt vaginale atrofie op in de vulvo-vagina, lagere urinewegen, bekkenbodemspieren en endopelvische fascia. Vaginale droogheid secundair aan atrofie in geslachtsorganen, pijn en gevoeligheid vooral tijdens geslachtsgemeenschap, en verminderde genitale elasticiteit zijn de meest voorkomende symptomen en tekenen tijdens de postmenopauzale periode. Met betrekking tot het urinestelsel kunnen frequent urineren, aandranggevoelens, terugkerende urineweginfecties, orgaanverzakkingen - urethrocele, cystocele, urethrale prolaps en urine-incontinentie van het stress- of urge-type worden waargenomen. Deze tekenen en symptomen werden in 2014 erkend door de International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) en de North American Menopause Society (NAMS) onder de hoofdtitel "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). Tijdens de postmenopauzale periode moet een gedetailleerde anamnese worden afgenomen, moet een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en moeten verschillende tests worden uitgevoerd om GSM te evalueren.

Laser is een behandelingsoptie voor urogenitale symptomen die kunnen optreden in de postmenopauzale periode. Laser kan op de vulva worden aangebracht door een externe straal te geven, of het kan intravaginaal of rechtstreeks op de urethra worden aangebracht met behulp van vaginale en urethrale canules.

De soepele toepassing van de Er:YAG-laser zorgt ervoor dat de laserstraal de afgegeven warmte vasthoudt zonder ablatie en dieper in het weefsel doordringt. Na laserapplicatie treden respectievelijk thermomechanische en thermochemische effecten op in het weefsel. Het levert gecontroleerde thermische energie en veroorzaakt krimp van de collageenfibrillen in het vaginale epitheel en de lamina propria. Het induceert ook neocollagenese, elastogenese en neoangiogenese door temperatuurverandering. Met minimale schade aan het perifere weefsel reageren de levensvatbare cellen in het doelweefsel op deze temperatuurverandering door hitteschok-eiwitten (HSP) tot expressie te brengen. Vervolgens verhoogt HSP de niveaus van transformerende groeifactor-bèta, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, vasculaire epitheliale groeifactor die neocollagenese en neoangiogenese induceren. Daarom induceert de thermische energie die is opgeslagen in de vaginale wand proliferatie van het epitheel dat rijk is aan glycogeen, neovascularisatie en collageenproductie in de lamina propria.

In deze studie is evaluatie en demonstratie van de werkzaamheid van Er:YAG-laser voor de behandeling van atrofische vaginitis bij postmenopauzale vrouwen bedoeld met Maturation Index (MI), vaginale pH-meting, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI ), Visual Analogue Scale (VAS) en echografische elastografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Kalkoen, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met symptomen van vaginale atrofie
  • Volwassen Vrouw, 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere vaginale operaties,
  • Patiënten met bekkenorgaanverzakking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser-arm
Niet-ablatieve thermische Er:YAG-laserbehandeling (Fotona Dynamis) met R11- en PS03-handstukken
De patiënt ontvangt 2940 nm Er:YAG-laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenië) met tussenpozen van 21 dagen. Ze krijgt in totaal 3 sessies. Elke sessie bestaat uit het intravaginaal aanbrengen van het PS03-handstuk met een spotgrootte van 7 mm, een fluence van 10 j/cm2, een frequentie van 1,6 Hz en 4-7 pulsen per punt en 6 passages, gevolgd door een R11-handstuk intravaginaal met een spotgrootte van 7 mm, fluence van 10 j/cm2, frequentie van 1,6 Hz en 4-7 pulsen per punt en 3 passages.
Sham-vergelijker: Schijn Arm
Dezelfde procedure wordt toegepast, maar met een schijnhandstuk.
Er:YAG-laser wordt toegepast met een schijnhandstuk.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: mate van verbetering van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vaginale atrofie door middel van echografische elastografie
6 maanden
Werkzaamheid: snelheid van verbetering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van dyspareunie door Female Sexual Function Index
6 maanden
Werkzaamheid: mate van verbetering van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de rijpingsindex
6 maanden
Werkzaamheid: mate van verbetering van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de vaginale gezondheidsindex
6 maanden
Werkzaamheid: mate van verbetering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door visuele analoge schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en ernst van aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen (d.w.z. infecties, oedeem, oppervlakkige brandwonden, openspringen van wonden)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal beschikbaar zijn na voltooiing van de studie voor een jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren