- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000202
Elastografische verbetering van vaginale atrofie behandeld met Erbium Yag-laser
Elastografische verbetering van vaginale atrofie behandeld met Er:YAG-laser
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde sham toegepaste studie. Het doel is om de werkzaamheid van Er:YAG-laser voor de behandeling van atrofische vaginitis bij postmenopauzale vrouwen te evalueren.
In deze studie is demonstratie van de werkzaamheid van Er:YAG-laser voor de behandeling van atrofische vaginitis bij postmenopauzale vrouwen bedoeld met Maturation Index (MI), vaginale pH-meting, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) en echografische elastografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de postmenopauzale periode, vooral als gevolg van oestrogeendeficiëntie, treedt vaginale atrofie op in de vulvo-vagina, lagere urinewegen, bekkenbodemspieren en endopelvische fascia. Vaginale droogheid secundair aan atrofie in geslachtsorganen, pijn en gevoeligheid vooral tijdens geslachtsgemeenschap, en verminderde genitale elasticiteit zijn de meest voorkomende symptomen en tekenen tijdens de postmenopauzale periode. Met betrekking tot het urinestelsel kunnen frequent urineren, aandranggevoelens, terugkerende urineweginfecties, orgaanverzakkingen - urethrocele, cystocele, urethrale prolaps en urine-incontinentie van het stress- of urge-type worden waargenomen. Deze tekenen en symptomen werden in 2014 erkend door de International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) en de North American Menopause Society (NAMS) onder de hoofdtitel "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). Tijdens de postmenopauzale periode moet een gedetailleerde anamnese worden afgenomen, moet een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en moeten verschillende tests worden uitgevoerd om GSM te evalueren.
Laser is een behandelingsoptie voor urogenitale symptomen die kunnen optreden in de postmenopauzale periode. Laser kan op de vulva worden aangebracht door een externe straal te geven, of het kan intravaginaal of rechtstreeks op de urethra worden aangebracht met behulp van vaginale en urethrale canules.
De soepele toepassing van de Er:YAG-laser zorgt ervoor dat de laserstraal de afgegeven warmte vasthoudt zonder ablatie en dieper in het weefsel doordringt. Na laserapplicatie treden respectievelijk thermomechanische en thermochemische effecten op in het weefsel. Het levert gecontroleerde thermische energie en veroorzaakt krimp van de collageenfibrillen in het vaginale epitheel en de lamina propria. Het induceert ook neocollagenese, elastogenese en neoangiogenese door temperatuurverandering. Met minimale schade aan het perifere weefsel reageren de levensvatbare cellen in het doelweefsel op deze temperatuurverandering door hitteschok-eiwitten (HSP) tot expressie te brengen. Vervolgens verhoogt HSP de niveaus van transformerende groeifactor-bèta, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, vasculaire epitheliale groeifactor die neocollagenese en neoangiogenese induceren. Daarom induceert de thermische energie die is opgeslagen in de vaginale wand proliferatie van het epitheel dat rijk is aan glycogeen, neovascularisatie en collageenproductie in de lamina propria.
In deze studie is evaluatie en demonstratie van de werkzaamheid van Er:YAG-laser voor de behandeling van atrofische vaginitis bij postmenopauzale vrouwen bedoeld met Maturation Index (MI), vaginale pH-meting, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI ), Visual Analogue Scale (VAS) en echografische elastografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Kalkoen, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met symptomen van vaginale atrofie
- Volwassen Vrouw, 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere vaginale operaties,
- Patiënten met bekkenorgaanverzakking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser-arm
Niet-ablatieve thermische Er:YAG-laserbehandeling (Fotona Dynamis) met R11- en PS03-handstukken
|
De patiënt ontvangt 2940 nm Er:YAG-laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenië) met tussenpozen van 21 dagen.
Ze krijgt in totaal 3 sessies.
Elke sessie bestaat uit het intravaginaal aanbrengen van het PS03-handstuk met een spotgrootte van 7 mm, een fluence van 10 j/cm2, een frequentie van 1,6 Hz en 4-7 pulsen per punt en 6 passages, gevolgd door een R11-handstuk intravaginaal met een spotgrootte van 7 mm, fluence van 10 j/cm2, frequentie van 1,6 Hz en 4-7 pulsen per punt en 3 passages.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn Arm
Dezelfde procedure wordt toegepast, maar met een schijnhandstuk.
|
Er:YAG-laser wordt toegepast met een schijnhandstuk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: mate van verbetering van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vaginale atrofie door middel van echografische elastografie
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid: snelheid van verbetering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van dyspareunie door Female Sexual Function Index
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid: mate van verbetering van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de rijpingsindex
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid: mate van verbetering van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de vaginale gezondheidsindex
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid: mate van verbetering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd door visuele analoge schaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie en ernst van aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen (d.w.z. infecties, oedeem, oppervlakkige brandwonden, openspringen van wonden)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Atrofie
- Dyspareunie
Andere studie-ID-nummers
- 689852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .