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Melhora Elastográfica da Atrofia Vaginal Tratada por Erbium Yag Laser

29 de abril de 2025 atualizado por: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Melhora Elastográfica da Atrofia Vaginal Tratada com Er:YAG Laser

Este estudo é um estudo randomizado controlado simulado aplicado. Seu objetivo é avaliar a eficácia do laser de Er:YAG no tratamento da vaginite atrófica em mulheres na pós-menopausa.

Neste estudo, a demonstração da eficácia do laser Er:YAG para o tratamento de vaginite atrófica em mulheres pós-menopáusicas é pretendida com Índice de Maturação (IM), medição de pH vaginal, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Saúde Vaginal (VaHI), Escala Visual Analógica (VAS) e elastografia ultrassonográfica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No período pós-menopausa, principalmente devido à deficiência de estrogênio, ocorre atrofia vaginal na vulvo-vagina, trato urinário inferior, músculos do assoalho pélvico e fáscia endopélvica. Secura vaginal secundária à atrofia dos órgãos genitais, dor e sensibilidade especialmente durante a relação sexual e diminuição da elasticidade genital são os sinais e sintomas mais comuns durante o período pós-menopausa. No que diz respeito ao sistema urinário, pode-se observar micção frequente, sensação de urgência, infecções recorrentes do trato urinário, prolapsos de órgãos-uretrocele, cistocele, prolapso uretral e incontinência urinária de esforço ou de urgência. Esses sinais e sintomas foram reconhecidos em 2014 pelo International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) e a North American Menopause Society (NAMS) sob o título principal OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). Durante o período pós-menopausa, uma história detalhada deve ser obtida, um exame físico completo deve ser realizado e vários testes devem ser realizados para a avaliação do GSM.

O laser é uma opção de tratamento para os sintomas geniturinários que podem ocorrer no período pós-menopausa. O laser pode ser aplicado na vulva dando um feixe externo, ou pode ser aplicado por via intravaginal ou diretamente na uretra usando cânula vaginal e uretral.

A aplicação suave do laser Er:YAG garante que o feixe de laser retenha o calor fornecido sem ablação e penetre mais profundamente no tecido. Após a aplicação do laser, ocorrem efeitos termomecânicos e termoquímicos no tecido, respectivamente. Ele fornece energia térmica controlada e causa o encolhimento das fibrilas de colágeno no epitélio vaginal e na lâmina própria. Também induz neocolagênese, elastogênese e neoangiogênese por mudança de temperatura. Com dano mínimo ao tecido periférico, as células viáveis ​​no tecido alvo reagem a essa mudança de temperatura expressando proteínas de choque térmico (HSP). Então, HSP aumenta os níveis de fator de crescimento transformador beta, fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento epitelial vascular que induz neocolagênese e neoangiogênese. Portanto, a energia térmica armazenada na parede vaginal induz a proliferação do epitélio rico em glicogênio, neovascularização e produção de colágeno na lâmina própria.

Neste estudo, pretende-se avaliar e demonstrar a eficácia do laser Er:YAG para o tratamento de vaginite atrófica em mulheres na pós-menopausa com Índice de Maturação (IM), medição de pH vaginal, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Saúde Vaginal (VaHI ), Escala Visual Analógica (EVA) e elastografia ultrassonográfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Peru, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com sintomas de atrofia vaginal
  • Mulher adulta, 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de operação vaginal prévia,
  • Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Laser
Tratamento a laser Er:YAG (Fotona Dynamis) apenas térmico não ablativo usando peças de mão R11 e PS03
O paciente recebe Er:YAG Laser 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Eslovênia) em intervalos de 21 dias. Ela recebe 3 sessões, no total. Cada sessão consiste na aplicação de peça de mão PS03 intravaginal com tamanho de ponto de 7 mm, fluência de 10 j/cm2, frequência de 1,6 Hz e 4-7 pulsos por ponto e 6 passagens seguidas de peça de mão R11 intravaginal com tamanho de ponto de 7 mm, fluência de 10 j/cm2, frequência de 1,6 Hz e 4-7 pulsos por ponto e 3 passes.
Comparador Falso: Braço simulado
O mesmo procedimento é aplicado, mas com uma peça de mão falsa.
O laser Er:YAG é aplicado com peça de mão simulada.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de melhora na atrofia vaginal
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia e segurança da atrofia vaginal por elastografia ultrassonográfica
6 meses
Eficácia:Taxa de melhora na função sexual
Prazo: 6 meses
Avaliação da dispareunia pelo Índice de Função Sexual Feminina
6 meses
Eficácia: taxa de melhora na atrofia vaginal
Prazo: 6 meses
Avaliação do Índice de Maturação
6 meses
Eficácia: taxa de melhora na atrofia vaginal
Prazo: 6 meses
Avaliação do Índice de Saúde Vaginal
6 meses
Eficácia: taxa de melhora na dor
Prazo: 6 meses
Avaliado pela Escala Visual Analógica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou seja, infecções, edema, queimaduras superficiais, deiscência da ferida)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados estarão disponíveis após a conclusão do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ele estará disponível após a conclusão do estudo por um ano.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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