- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000202
Melhora Elastográfica da Atrofia Vaginal Tratada por Erbium Yag Laser
Melhora Elastográfica da Atrofia Vaginal Tratada com Er:YAG Laser
Este estudo é um estudo randomizado controlado simulado aplicado. Seu objetivo é avaliar a eficácia do laser de Er:YAG no tratamento da vaginite atrófica em mulheres na pós-menopausa.
Neste estudo, a demonstração da eficácia do laser Er:YAG para o tratamento de vaginite atrófica em mulheres pós-menopáusicas é pretendida com Índice de Maturação (IM), medição de pH vaginal, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Saúde Vaginal (VaHI), Escala Visual Analógica (VAS) e elastografia ultrassonográfica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No período pós-menopausa, principalmente devido à deficiência de estrogênio, ocorre atrofia vaginal na vulvo-vagina, trato urinário inferior, músculos do assoalho pélvico e fáscia endopélvica. Secura vaginal secundária à atrofia dos órgãos genitais, dor e sensibilidade especialmente durante a relação sexual e diminuição da elasticidade genital são os sinais e sintomas mais comuns durante o período pós-menopausa. No que diz respeito ao sistema urinário, pode-se observar micção frequente, sensação de urgência, infecções recorrentes do trato urinário, prolapsos de órgãos-uretrocele, cistocele, prolapso uretral e incontinência urinária de esforço ou de urgência. Esses sinais e sintomas foram reconhecidos em 2014 pelo International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) e a North American Menopause Society (NAMS) sob o título principal OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). Durante o período pós-menopausa, uma história detalhada deve ser obtida, um exame físico completo deve ser realizado e vários testes devem ser realizados para a avaliação do GSM.
O laser é uma opção de tratamento para os sintomas geniturinários que podem ocorrer no período pós-menopausa. O laser pode ser aplicado na vulva dando um feixe externo, ou pode ser aplicado por via intravaginal ou diretamente na uretra usando cânula vaginal e uretral.
A aplicação suave do laser Er:YAG garante que o feixe de laser retenha o calor fornecido sem ablação e penetre mais profundamente no tecido. Após a aplicação do laser, ocorrem efeitos termomecânicos e termoquímicos no tecido, respectivamente. Ele fornece energia térmica controlada e causa o encolhimento das fibrilas de colágeno no epitélio vaginal e na lâmina própria. Também induz neocolagênese, elastogênese e neoangiogênese por mudança de temperatura. Com dano mínimo ao tecido periférico, as células viáveis no tecido alvo reagem a essa mudança de temperatura expressando proteínas de choque térmico (HSP). Então, HSP aumenta os níveis de fator de crescimento transformador beta, fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento epitelial vascular que induz neocolagênese e neoangiogênese. Portanto, a energia térmica armazenada na parede vaginal induz a proliferação do epitélio rico em glicogênio, neovascularização e produção de colágeno na lâmina própria.
Neste estudo, pretende-se avaliar e demonstrar a eficácia do laser Er:YAG para o tratamento de vaginite atrófica em mulheres na pós-menopausa com Índice de Maturação (IM), medição de pH vaginal, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Saúde Vaginal (VaHI ), Escala Visual Analógica (EVA) e elastografia ultrassonográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Peru, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com sintomas de atrofia vaginal
- Mulher adulta, 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de operação vaginal prévia,
- Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Laser
Tratamento a laser Er:YAG (Fotona Dynamis) apenas térmico não ablativo usando peças de mão R11 e PS03
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O paciente recebe Er:YAG Laser 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Eslovênia) em intervalos de 21 dias.
Ela recebe 3 sessões, no total.
Cada sessão consiste na aplicação de peça de mão PS03 intravaginal com tamanho de ponto de 7 mm, fluência de 10 j/cm2, frequência de 1,6 Hz e 4-7 pulsos por ponto e 6 passagens seguidas de peça de mão R11 intravaginal com tamanho de ponto de 7 mm, fluência de 10 j/cm2, frequência de 1,6 Hz e 4-7 pulsos por ponto e 3 passes.
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Comparador Falso: Braço simulado
O mesmo procedimento é aplicado, mas com uma peça de mão falsa.
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O laser Er:YAG é aplicado com peça de mão simulada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: taxa de melhora na atrofia vaginal
Prazo: 6 meses
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Avaliação da eficácia e segurança da atrofia vaginal por elastografia ultrassonográfica
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6 meses
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Eficácia:Taxa de melhora na função sexual
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dispareunia pelo Índice de Função Sexual Feminina
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6 meses
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Eficácia: taxa de melhora na atrofia vaginal
Prazo: 6 meses
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Avaliação do Índice de Maturação
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6 meses
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Eficácia: taxa de melhora na atrofia vaginal
Prazo: 6 meses
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Avaliação do Índice de Saúde Vaginal
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6 meses
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Eficácia: taxa de melhora na dor
Prazo: 6 meses
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Avaliado pela Escala Visual Analógica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou seja, infecções, edema, queimaduras superficiais, deiscência da ferida)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Atrofia
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- 689852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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