이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에르븀 야그 레이저로 치료한 질 위축증의 탄성학적 개선

2024년 3월 15일 업데이트: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Er:YAG 레이저로 치료한 질 위축증의 탄성학적 개선

이 연구는 무작위 통제 가짜 적용 연구입니다. 그 목적은 폐경 후 여성의 위축성 질염 치료를 위한 Er:YAG 레이저의 효능을 평가하는 것입니다.

본 연구에서는 폐경 후 여성의 위축성 질염 치료를 위한 Er:YAG 레이저의 효능을 성숙 지수(MI), 질 pH 측정, 여성 성기능 지수(FSFI), 질 건강 지수(VaHI), VAS(Visual Analogue Scale) 및 초음파 탄성도

연구 개요

상세 설명

폐경 후 기간에는 특히 에스트로겐 결핍으로 인해 외음질, 하부 요로, 골반저 근육 및 골반 내 근막에서 질 위축이 발생합니다. 생식기 위축으로 인한 질 건조증, 특히 성교 시 통증 및 압통, 생식기 탄력 감소는 폐경 후 가장 흔한 증상 및 징후입니다. 비뇨기계의 경우 빈뇨, 절박감, 재발성 요로감염증, 장기탈출-요도류, 방광류, 요도탈출, 복압성 또는 절박성 요실금 등을 볼 수 있다. 이러한 징후와 증상은 2014년 국제 여성 성 건강 연구회(ISSWSH) 및 북미 폐경기 학회(NAMS)는 "갱년기의 비뇨생식기 증후군"(GSM)이라는 제목을 붙였습니다. 폐경 후 기간에는 자세한 병력청취와 종합적인 신체검사를 시행하고 GSM 평가를 위한 다양한 검사를 시행해야 합니다.

레이저는 폐경 후 발생할 수 있는 비뇨 생식기 증상에 대한 치료 옵션입니다. 레이저는 외부 빔을 주어 외음부에 적용하거나 질 및 요도 캐뉼라를 사용하여 질내 또는 요도에 직접 적용할 수 있습니다.

Er:YAG 레이저의 부드러운 모드 적용은 레이저 빔이 절제 없이 제공하는 열을 유지하고 조직 깊숙이 침투하도록 합니다. 레이저 적용 후 열역학적 및 열화학적 효과가 각각 조직에서 발생합니다. 제어된 열 에너지를 제공하고 질 상피와 고유층의 콜라겐 원섬유 수축을 유발합니다. 또한 온도 변화에 의해 neocollagenesis, elastogenesis 및 neoangiogenesis를 유도합니다. 말초 조직의 손상을 최소화하면서 표적 조직의 생존 세포는 열 충격 단백질(HSP)을 발현하여 이러한 온도 변화에 반응합니다. 그 다음, HSP는 신생 콜라겐 생성 및 신생혈관 생성을 유도하는 형질전환 성장 인자-베타, 섬유아세포 성장 인자, 표피 성장 인자, 혈소판 유래 성장 인자, 혈관 상피 성장 인자의 수준을 증가시킵니다. 따라서 질벽에 저장된 열에너지는 글리코겐이 풍부한 상피의 증식, 고유판에서의 신생혈관 형성 및 콜라겐 생성을 유도한다.

본 연구에서는 폐경기 여성의 위축성 질염 치료를 위한 Er:YAG 레이저의 효능 평가 및 실증을 Maturation Index(MI), 질 pH 측정, 여성 성기능 지수(FSFI), Vaginal Health Index(VaHI)를 대상으로 합니다. ), VAS(Visual Analogue Scale) 및 초음파 엘라스토그래피.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • 모병
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Istanbul, 칠면조, 34450
        • 모병
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질 위축 증상이 있는 폐경 후 여성
  • 성인 여성, 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 질 수술의 병력이 있는 환자,
  • 골반 장기 탈출증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 팔
R11 및 PS03 핸드피스를 사용한 비절제 열전용 Er:YAG 레이저(Fotona Dynamis) 치료
환자는 21일 간격으로 2940 nm Er:YAG 레이저(XS Dynamis, Fotona, 슬로베니아)를 받습니다. 그녀는 총 3개의 세션을 받습니다. 각 세션은 스폿 크기 7mm, 플루언스 10j/cm2, 주파수 1.6Hz 및 포인트당 4-7 펄스를 사용하는 PS03 핸드피스 질내 적용과 6회 통과 후 스폿 크기 7mm, 플루언스 R11 핸드피스 질내 적용으로 구성됩니다. 10j/cm2, 주파수 1.6Hz, 지점당 4-7 펄스 및 3회 통과.
가짜 비교기: 샴 암
동일한 절차가 적용되지만 가짜 핸드피스를 사용합니다.
Er:YAG 레이저는 가짜 핸드피스로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 : 질 위축 개선율
기간: 6 개월
초음파 엘라스토그래피를 이용한 질 위축의 효능 및 안전성 평가
6 개월
효능:성기능 개선율
기간: 6 개월
여성 성기능 지수에 의한 성교통 평가
6 개월
효능 : 질 위축 개선율
기간: 6 개월
성숙도 평가
6 개월
효능 : 질 위축 개선율
기간: 6 개월
질 건강 지수 평가
6 개월
효능 : 통증 개선율
기간: 6 개월
Visual Analogue Scale로 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 기기 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 6 개월
장치 관련 부작용(즉, 감염, 부종, 표면 화상, 상처 열개)의 발생률 및 심각도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과는 1년 동안 연구 완료 후 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1년 동안 연구 완료 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템에 대한 임상 시험

3
구독하다