- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000202
Эластографическое улучшение атрофии влагалища при лечении эрбий-яг-лазером
Эластографическое улучшение атрофии влагалища при лечении Er:YAG лазером
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое фиктивное прикладное исследование. Его цель - оценить эффективность лазера Er:YAG для лечения атрофического вагинита у женщин в постменопаузе.
В этом исследовании предполагается демонстрация эффективности лазера Er:YAG для лечения атрофического вагинита у женщин в постменопаузе с индексом созревания (MI), измерением pH влагалища, индексом женской сексуальной функции (FSFI), индексом здоровья влагалища (VaHI), Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и ультразвуковая эластография
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В постменопаузальном периоде, особенно из-за дефицита эстрогенов, происходит вагинальная атрофия вульвовагины, нижних мочевыводящих путей, мышц тазового дна и эндотазовой фасции. Сухость влагалища, вторичная по отношению к атрофии половых органов, боль и болезненность, особенно во время полового акта, и снижение эластичности половых органов являются наиболее распространенными симптомами и признаками в период постменопаузы. Что касается мочевыделительной системы, то можно было наблюдать частое мочеиспускание, императивные позывы, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, выпадение органов — уретроцеле, цистоцеле, выпадение уретры и стрессовое или императивное недержание мочи. Эти признаки и симптомы были признаны в 2014 г. Международным Общество изучения сексуального здоровья женщин (ISSWSH) и Североамериканское общество менопаузы (NAMS) под основным названием «Мочеполовой синдром менопаузы» (GSM). В период постменопаузы следует собрать подробный анамнез, провести полное физикальное обследование и выполнить различные тесты для оценки ГСМ.
Лазер является вариантом лечения мочеполовых симптомов, которые могут возникнуть в период постменопаузы. Лазер можно воздействовать на вульву внешним лучом или интравагинально или непосредственно на уретру с использованием вагинальной и уретральной канюли.
Плавный режим работы лазера Er:YAG гарантирует, что лазерный луч удерживает выделяемое им тепло без абляции и проникает глубже в ткани. После применения лазера в ткани возникают соответственно термомеханический и термохимический эффекты. Он обеспечивает контролируемую тепловую энергию и вызывает усадку коллагеновых фибрилл в вагинальном эпителии и собственной пластинке. Он также индуцирует неоколлагенез, эластогенез и неоангиогенез при изменении температуры. При минимальном повреждении периферической ткани жизнеспособные клетки в ткани-мишени реагируют на это изменение температуры путем экспрессии белков теплового шока (HSP). Затем HSP увеличивает уровни трансформирующего фактора роста-бета, фактора роста фибробластов, фактора роста эпидермиса, фактора роста тромбоцитов, фактора роста эпителия сосудов, которые индуцируют неоколлагенез и неоангиогенез. Следовательно, тепловая энергия, хранящаяся в стенке влагалища, вызывает пролиферацию эпителия, богатого гликогеном, неоваскуляризацию и выработку коллагена в собственной пластинке.
В этом исследовании оценка и демонстрация эффективности лазера Er:YAG для лечения атрофического вагинита у женщин в постменопаузе предназначена для измерения индекса созревания (МИ), измерения pH влагалища, индекса женской сексуальной функции (FSFI), индекса здоровья влагалища (VaHI). ), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и ультразвуковая эластография.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cemal Tamer Erel, Prof.
- Номер телефона: +905322946022
- Электронная почта: ctamererel@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Контакт:
- Cemal Tamer Erel, Prof.
- Номер телефона: +905322946022
- Электронная почта: ctamererel@gmail.com
-
Контакт:
- Elif Bayraktar, MD
- Номер телефона: +905426863492
- Электронная почта: elibayraktar@hotmail.com
-
Istanbul, Турция, 34450
- Рекрутинг
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Контакт:
- Cemal Tamer Erel, Prof.
- Номер телефона: +905322946022
- Электронная почта: ctamererel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с симптомами вагинальной атрофии
- Взрослая женщина, 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с историей предыдущей вагинальной операции,
- Пациенты с пролапсом тазовых органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лазерная рука
Неабляционное термальное лечение лазером Er:YAG (Fotona Dynamis) с использованием наконечников R11 и PS03
|
Пациент получает лазер Er:YAG с длиной волны 2940 нм (XS Dynamis, Fotona, Словения) с интервалом в 21 день.
Всего она получает 3 сеанса.
Каждый сеанс состоит из интравагинального применения наконечника PS03 с размером пятна 7 мм, плотностью энергии 10 Дж/см2, частотой 1,6 Гц и 4-7 импульсов на точку и 6 проходов, за которыми следует интравагинальный наконечник R11 с размером пятна 7 мм, плотность потока 10 Дж/см2, частота 1,6 Гц и 4-7 импульсов на точку и 3 прохода.
|
Фальшивый компаратор: Шам Арм
Применяется та же процедура, но с имитацией наконечника.
|
Лазер Er:YAG применяется с имитацией наконечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность: скорость улучшения вагинальной атрофии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности и безопасности вагинальной атрофии с помощью ультразвуковой эластографии
|
6 месяцев
|
Эффективность: скорость улучшения сексуальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка диспареунии по индексу женской половой функции
|
6 месяцев
|
Эффективность: скорость улучшения вагинальной атрофии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка индекса созревания
|
6 месяцев
|
Эффективность: скорость улучшения вагинальной атрофии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка индекса вагинального здоровья
|
6 месяцев
|
Эффективность: Скорость уменьшения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством (например, инфекции, отек, поверхностные ожоги, расхождение швов раны)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Атрофия
- Диспареуния
Другие идентификационные номера исследования
- 689852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная атрофия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция
Клинические исследования Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.НеизвестныйСтрессовое недержание мочиСоединенное Королевство, Швейцария, Германия, Греция, Ирландия, Словения
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fotona d.o.o.РекрутингВульводиния | Эпизиотомическая рана | Лазер | Вульва БольТурция
-
Fotona d.o.o.НеизвестныйСтрессовое недержание мочиКанада
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйЮношеские угриТаиланд
-
Aristotle University Of ThessalonikiЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают
-
Abbott Medical OpticsЗавершенныйКатарактаДоминиканская Респблика