Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластографическое улучшение атрофии влагалища при лечении эрбий-яг-лазером

15 марта 2024 г. обновлено: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Эластографическое улучшение атрофии влагалища при лечении Er:YAG лазером

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое фиктивное прикладное исследование. Его цель - оценить эффективность лазера Er:YAG для лечения атрофического вагинита у женщин в постменопаузе.

В этом исследовании предполагается демонстрация эффективности лазера Er:YAG для лечения атрофического вагинита у женщин в постменопаузе с индексом созревания (MI), измерением pH влагалища, индексом женской сексуальной функции (FSFI), индексом здоровья влагалища (VaHI), Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и ультразвуковая эластография

Обзор исследования

Подробное описание

В постменопаузальном периоде, особенно из-за дефицита эстрогенов, происходит вагинальная атрофия вульвовагины, нижних мочевыводящих путей, мышц тазового дна и эндотазовой фасции. Сухость влагалища, вторичная по отношению к атрофии половых органов, боль и болезненность, особенно во время полового акта, и снижение эластичности половых органов являются наиболее распространенными симптомами и признаками в период постменопаузы. Что касается мочевыделительной системы, то можно было наблюдать частое мочеиспускание, императивные позывы, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, выпадение органов — уретроцеле, цистоцеле, выпадение уретры и стрессовое или императивное недержание мочи. Эти признаки и симптомы были признаны в 2014 г. Международным Общество изучения сексуального здоровья женщин (ISSWSH) и Североамериканское общество менопаузы (NAMS) под основным названием «Мочеполовой синдром менопаузы» (GSM). В период постменопаузы следует собрать подробный анамнез, провести полное физикальное обследование и выполнить различные тесты для оценки ГСМ.

Лазер является вариантом лечения мочеполовых симптомов, которые могут возникнуть в период постменопаузы. Лазер можно воздействовать на вульву внешним лучом или интравагинально или непосредственно на уретру с использованием вагинальной и уретральной канюли.

Плавный режим работы лазера Er:YAG гарантирует, что лазерный луч удерживает выделяемое им тепло без абляции и проникает глубже в ткани. После применения лазера в ткани возникают соответственно термомеханический и термохимический эффекты. Он обеспечивает контролируемую тепловую энергию и вызывает усадку коллагеновых фибрилл в вагинальном эпителии и собственной пластинке. Он также индуцирует неоколлагенез, эластогенез и неоангиогенез при изменении температуры. При минимальном повреждении периферической ткани жизнеспособные клетки в ткани-мишени реагируют на это изменение температуры путем экспрессии белков теплового шока (HSP). Затем HSP увеличивает уровни трансформирующего фактора роста-бета, фактора роста фибробластов, фактора роста эпидермиса, фактора роста тромбоцитов, фактора роста эпителия сосудов, которые индуцируют неоколлагенез и неоангиогенез. Следовательно, тепловая энергия, хранящаяся в стенке влагалища, вызывает пролиферацию эпителия, богатого гликогеном, неоваскуляризацию и выработку коллагена в собственной пластинке.

В этом исследовании оценка и демонстрация эффективности лазера Er:YAG для лечения атрофического вагинита у женщин в постменопаузе предназначена для измерения индекса созревания (МИ), измерения pH влагалища, индекса женской сексуальной функции (FSFI), индекса здоровья влагалища (VaHI). ), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и ультразвуковая эластография.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cemal Tamer Erel, Prof.
  • Номер телефона: +905322946022
  • Электронная почта: ctamererel@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Контакт:
          • Cemal Tamer Erel, Prof.
          • Номер телефона: +905322946022
          • Электронная почта: ctamererel@gmail.com
        • Контакт:
          • Elif Bayraktar, MD
          • Номер телефона: +905426863492
          • Электронная почта: elibayraktar@hotmail.com
      • Istanbul, Турция, 34450
        • Рекрутинг
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Контакт:
          • Cemal Tamer Erel, Prof.
          • Номер телефона: +905322946022
          • Электронная почта: ctamererel@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с симптомами вагинальной атрофии
  • Взрослая женщина, 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей предыдущей вагинальной операции,
  • Пациенты с пролапсом тазовых органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная рука
Неабляционное термальное лечение лазером Er:YAG (Fotona Dynamis) с использованием наконечников R11 и PS03
Пациент получает лазер Er:YAG с длиной волны 2940 нм (XS Dynamis, Fotona, Словения) с интервалом в 21 день. Всего она получает 3 сеанса. Каждый сеанс состоит из интравагинального применения наконечника PS03 с размером пятна 7 мм, плотностью энергии 10 Дж/см2, частотой 1,6 Гц и 4-7 импульсов на точку и 6 проходов, за которыми следует интравагинальный наконечник R11 с размером пятна 7 мм, плотность потока 10 Дж/см2, частота 1,6 Гц и 4-7 импульсов на точку и 3 прохода.
Фальшивый компаратор: Шам Арм
Применяется та же процедура, но с имитацией наконечника.
Лазер Er:YAG применяется с имитацией наконечника.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: скорость улучшения вагинальной атрофии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка эффективности и безопасности вагинальной атрофии с помощью ультразвуковой эластографии
6 месяцев
Эффективность: скорость улучшения сексуальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка диспареунии по индексу женской половой функции
6 месяцев
Эффективность: скорость улучшения вагинальной атрофии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка индекса созревания
6 месяцев
Эффективность: скорость улучшения вагинальной атрофии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка индекса вагинального здоровья
6 месяцев
Эффективность: Скорость уменьшения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по визуальной аналоговой шкале
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством (например, инфекции, отек, поверхностные ожоги, расхождение швов раны)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут доступны после завершения исследования в течение года.

Сроки обмена IPD

Он будет доступен после завершения обучения в течение года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG

Подписаться