- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000202
Miglioramento elastografico dell'atrofia vaginale trattata con laser Erbio Yag
Miglioramento elastografico dell'atrofia vaginale trattato con laser Er:YAG
Questo studio è uno studio fittizio controllato randomizzato. Il suo scopo è valutare l'efficacia del laser Er:YAG per il trattamento della vaginite atrofica nelle donne in postmenopausa.
In questo studio, la dimostrazione dell'efficacia del laser Er:YAG per il trattamento della vaginite atrofica nelle donne in postmenopausa è intesa con Indice di maturazione (MI), misurazione del pH vaginale, Indice di funzione sessuale femminile (FSFI), Indice di salute vaginale (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) ed elastografia ecografica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel periodo postmenopausale, soprattutto a causa della carenza di estrogeni, l'atrofia vaginale si verifica a livello della vulvo-vagina, del tratto urinario inferiore, dei muscoli del pavimento pelvico e della fascia endopelvica. Secchezza vaginale secondaria all'atrofia degli organi genitali, dolore e dolorabilità soprattutto durante i rapporti sessuali e diminuzione dell'elasticità genitale sono i sintomi e i segni più comuni durante il periodo postmenopausale. Per quanto riguarda l'apparato urinario, si possono riscontrare minzione frequente, sensazione di urgenza, infezioni ricorrenti delle vie urinarie, prolassi d'organo-uretrocele, cistocele, prolasso uretrale e incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza. Questi segni e sintomi sono stati riconosciuti nel 2014 dall'International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) e North American Menopause Society (NAMS) con il titolo principale di "sindrome genito-urinaria della menopausa" (GSM). Durante il periodo postmenopausale, dovrebbe essere raccolta un'anamnesi dettagliata, dovrebbe essere eseguito un esame fisico completo e dovrebbero essere eseguiti vari test per la valutazione del GSM.
Il laser è un'opzione di trattamento per i sintomi genito-urinari che potrebbero verificarsi nel periodo postmenopausale. Il laser può essere applicato alla vulva emettendo un raggio esterno, oppure può essere applicato per via intravaginale o direttamente all'uretra utilizzando cannule vaginali e uretrali.
L'applicazione in modalità uniforme del laser Er:YAG assicura che il raggio laser mantenga il calore emesso senza ablazione e penetri più in profondità nel tessuto. Dopo l'applicazione del laser, nel tessuto si verificano rispettivamente effetti termomeccanici e termochimici. Fornisce energia termica controllata e provoca il restringimento delle fibrille di collagene nell'epitelio vaginale e nella lamina propria. Inoltre induce neocollagenesi, elastogenesi e neoangiogenesi mediante variazione di temperatura. Con un danno minimo al tessuto periferico, le cellule vitali nel tessuto bersaglio reagiscono a questo cambiamento di temperatura esprimendo proteine da shock termico (HSP). Quindi, HSP aumenta i livelli di fattore di crescita trasformante-beta, fattore di crescita dei fibroblasti, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita derivato dalle piastrine, fattore di crescita epiteliale vascolare che inducono neocollagenesi e neoangiogenesi. Pertanto, l'energia termica immagazzinata nella parete vaginale induce proliferazione dell'epitelio ricco di glicogeno, neovascolarizzazione e produzione di collagene nella lamina propria.
In questo studio, la valutazione e la dimostrazione dell'efficacia del laser Er:YAG per il trattamento della vaginite atrofica nelle donne in postmenopausa è intesa con indice di maturazione (MI), misurazione del pH vaginale, indice di funzione sessuale femminile (FSFI), indice di salute vaginale (VaHI ), Visual Analogue Scale (VAS) ed elastografia ultrasonografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Tacchino, 34450
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con sintomi di atrofia vaginale
- Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente operazione vaginale,
- Pazienti con prolasso degli organi pelvici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio laser
Trattamento laser Er:YAG (Fotona Dynamis) non ablativo solo termico con manipoli R11 e PS03
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Il paziente riceve 2940 nm Er: YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) ad intervalli di 21 giorni.
Riceve 3 sessioni, in totale.
Ogni seduta consiste nell'applicazione intravaginale del manipolo PS03 con spot size 7 mm, fluenza 10 j/cm2, frequenza 1.6 Hz e 4-7 impulsi per punto e 6 passaggi seguiti da manipolo R11 intravaginale con spot size 7 mm, fluenza di 10 j/cm2, frequenza di 1,6 Hz e 4-7 impulsi per punto e 3 passaggi.
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Comparatore fittizio: Braccio finto
Si applica la stessa procedura ma con un manipolo fittizio.
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Il laser Er:YAG viene applicato con un manipolo fittizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: tasso di miglioramento dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'atrofia vaginale mediante Elastografia ecografica
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6 mesi
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Efficacia: Tasso di miglioramento della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della dispareunia in base all'indice della funzione sessuale femminile
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6 mesi
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Efficacia: tasso di miglioramento dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'indice di maturazione
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6 mesi
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Efficacia: tasso di miglioramento dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'indice di salute vaginale
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6 mesi
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Efficacia: tasso di miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dalla scala analogica visiva
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. infezioni, edema, ustioni superficiali, deiscenza della ferita)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Atrofia
- Dispareunia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 689852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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