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Miglioramento elastografico dell'atrofia vaginale trattata con laser Erbio Yag

29 aprile 2025 aggiornato da: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Miglioramento elastografico dell'atrofia vaginale trattato con laser Er:YAG

Questo studio è uno studio fittizio controllato randomizzato. Il suo scopo è valutare l'efficacia del laser Er:YAG per il trattamento della vaginite atrofica nelle donne in postmenopausa.

In questo studio, la dimostrazione dell'efficacia del laser Er:YAG per il trattamento della vaginite atrofica nelle donne in postmenopausa è intesa con Indice di maturazione (MI), misurazione del pH vaginale, Indice di funzione sessuale femminile (FSFI), Indice di salute vaginale (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) ed elastografia ecografica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel periodo postmenopausale, soprattutto a causa della carenza di estrogeni, l'atrofia vaginale si verifica a livello della vulvo-vagina, del tratto urinario inferiore, dei muscoli del pavimento pelvico e della fascia endopelvica. Secchezza vaginale secondaria all'atrofia degli organi genitali, dolore e dolorabilità soprattutto durante i rapporti sessuali e diminuzione dell'elasticità genitale sono i sintomi e i segni più comuni durante il periodo postmenopausale. Per quanto riguarda l'apparato urinario, si possono riscontrare minzione frequente, sensazione di urgenza, infezioni ricorrenti delle vie urinarie, prolassi d'organo-uretrocele, cistocele, prolasso uretrale e incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza. Questi segni e sintomi sono stati riconosciuti nel 2014 dall'International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) e North American Menopause Society (NAMS) con il titolo principale di "sindrome genito-urinaria della menopausa" (GSM). Durante il periodo postmenopausale, dovrebbe essere raccolta un'anamnesi dettagliata, dovrebbe essere eseguito un esame fisico completo e dovrebbero essere eseguiti vari test per la valutazione del GSM.

Il laser è un'opzione di trattamento per i sintomi genito-urinari che potrebbero verificarsi nel periodo postmenopausale. Il laser può essere applicato alla vulva emettendo un raggio esterno, oppure può essere applicato per via intravaginale o direttamente all'uretra utilizzando cannule vaginali e uretrali.

L'applicazione in modalità uniforme del laser Er:YAG assicura che il raggio laser mantenga il calore emesso senza ablazione e penetri più in profondità nel tessuto. Dopo l'applicazione del laser, nel tessuto si verificano rispettivamente effetti termomeccanici e termochimici. Fornisce energia termica controllata e provoca il restringimento delle fibrille di collagene nell'epitelio vaginale e nella lamina propria. Inoltre induce neocollagenesi, elastogenesi e neoangiogenesi mediante variazione di temperatura. Con un danno minimo al tessuto periferico, le cellule vitali nel tessuto bersaglio reagiscono a questo cambiamento di temperatura esprimendo proteine ​​da shock termico (HSP). Quindi, HSP aumenta i livelli di fattore di crescita trasformante-beta, fattore di crescita dei fibroblasti, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita derivato dalle piastrine, fattore di crescita epiteliale vascolare che inducono neocollagenesi e neoangiogenesi. Pertanto, l'energia termica immagazzinata nella parete vaginale induce proliferazione dell'epitelio ricco di glicogeno, neovascolarizzazione e produzione di collagene nella lamina propria.

In questo studio, la valutazione e la dimostrazione dell'efficacia del laser Er:YAG per il trattamento della vaginite atrofica nelle donne in postmenopausa è intesa con indice di maturazione (MI), misurazione del pH vaginale, indice di funzione sessuale femminile (FSFI), indice di salute vaginale (VaHI ), Visual Analogue Scale (VAS) ed elastografia ultrasonografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Tacchino, 34450
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con sintomi di atrofia vaginale
  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente operazione vaginale,
  • Pazienti con prolasso degli organi pelvici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio laser
Trattamento laser Er:YAG (Fotona Dynamis) non ablativo solo termico con manipoli R11 e PS03
Il paziente riceve 2940 nm Er: YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) ad intervalli di 21 giorni. Riceve 3 sessioni, in totale. Ogni seduta consiste nell'applicazione intravaginale del manipolo PS03 con spot size 7 mm, fluenza 10 j/cm2, frequenza 1.6 Hz e 4-7 impulsi per punto e 6 passaggi seguiti da manipolo R11 intravaginale con spot size 7 mm, fluenza di 10 j/cm2, frequenza di 1,6 Hz e 4-7 impulsi per punto e 3 passaggi.
Comparatore fittizio: Braccio finto
Si applica la stessa procedura ma con un manipolo fittizio.
Il laser Er:YAG viene applicato con un manipolo fittizio.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di miglioramento dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'atrofia vaginale mediante Elastografia ecografica
6 mesi
Efficacia: Tasso di miglioramento della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della dispareunia in base all'indice della funzione sessuale femminile
6 mesi
Efficacia: tasso di miglioramento dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'indice di maturazione
6 mesi
Efficacia: tasso di miglioramento dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'indice di salute vaginale
6 mesi
Efficacia: tasso di miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla scala analogica visiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. infezioni, edema, ustioni superficiali, deiscenza della ferita)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno disponibili dopo il completamento dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile dopo il completamento dello studio per un anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG

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