Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografické zlepšení vaginální atrofie ošetřené Erbium Yag laserem

29. dubna 2025 aktualizováno: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Elastografické zlepšení vaginální atrofie ošetřené Er:YAG laserem

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná falešně aplikovaná studie. Jeho cílem je zhodnotit účinnost Er:YAG laseru v léčbě atrofické vaginitidy u postmenopauzálních žen.

V této studii je zaměřena demonstrace účinnosti Er:YAG laseru na léčbu atrofické vaginitidy u postmenopauzálních žen s indexem zrání (MI), měřením vaginálního pH, indexem ženské sexuální funkce (FSFI), indexem vaginálního zdraví (VaHI), Vizuální analogová škála (VAS) a ultrasonografická elastografie

Přehled studie

Detailní popis

V postmenopauzálním období, zejména v důsledku nedostatku estrogenů, dochází k vaginální atrofii ve vulvo-vagině, dolních močových cestách, svalech pánevního dna a endopelvické fascii. Vaginální suchost sekundární k atrofii pohlavních orgánů, bolest a citlivost zejména při pohlavním styku a snížená elasticita genitálií jsou nejčastějšími příznaky a příznaky v postmenopauzálním období. Co se týče močového systému, bylo možné pozorovat časté močení, pocit nutkání, opakující se infekce močových cest, prolapsy orgánů – uretrokéla, cystokéla, prolaps uretry a stresová nebo nutkavá inkontinence moči. Tyto příznaky a symptomy byly rozpoznány v roce 2014 organizací International Společnost pro studium sexuálního zdraví žen (ISSWSH) a Severoamerická společnost pro menopauzu (NAMS) pod hlavním názvem OF „genito-urinární syndrom menopauzy“ (GSM). Během postmenopauzálního období by měla být odebrána podrobná anamnéza, mělo by být provedeno kompletní fyzikální vyšetření a měly by být provedeny různé testy pro hodnocení GSM.

Laser je možností léčby urogenitálních příznaků, které by se mohly objevit v postmenopauzálním období. Laser může být aplikován na vulvu pomocí externího paprsku nebo může být aplikován intravaginálně nebo přímo do močové trubice pomocí vaginální a uretrální kanyly.

Plynulá aplikace Er:YAG laseru zajišťuje, že laserový paprsek zadržuje teplo, které poskytuje, bez ablace a proniká hlouběji do tkáně. Po aplikaci laseru dochází v tkáni k termomechanickým a termochemickým účinkům, resp. Poskytuje řízenou tepelnou energii a způsobuje smršťování kolagenových fibril ve vaginálním epitelu a lamina propria. Také indukuje neokolagenezi, elastogenezi a neoangiogenezi změnou teploty. S minimálním poškozením periferní tkáně reagují životaschopné buňky v cílové tkáni na tuto změnu teploty expresí proteinů tepelného šoku (HSP). Potom HSP zvyšuje hladiny transformujícího růstového faktoru-beta, fibroblastového růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru, růstového faktoru odvozeného od krevních destiček, vaskulárního epiteliálního růstového faktoru, které indukují neokolagenezi a neoangiogenezi. Proto tepelná energie uložená ve vaginální stěně indukuje proliferaci epitelu bohatého na glykogen, neovaskularizaci a produkci kolagenu v lamina propria.

V této studii je hodnocení a prokázání účinnosti Er:YAG laseru pro léčbu atrofické vaginitidy u postmenopauzálních žen zaměřeno na index zrání (MI), měření vaginálního pH, index ženské sexuální funkce (FSFI), index vaginálního zdraví (VaHI ), Visual Analogue Scale (VAS) a ultrasonografická elastografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa
      • Istanbul, Krocan, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy s příznaky vaginální atrofie
  • Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou předchozí vaginální operace,
  • Pacienti s prolapsem pánevních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové rameno
Neablativní tepelné ošetření Er:YAG laserem (Fotona Dynamis) pouze pomocí násadců R11 a PS03
Pacient dostává 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovinsko) v intervalu 21 dnů. Absolvuje celkem 3 sezení. Každé sezení se skládá z intravaginální aplikace násadce PS03 s velikostí bodu 7 mm, fluence 10 j/cm2, frekvencí 1,6 Hz a 4-7 pulzů na bod a 6 průchodů, po nichž následuje intravaginální aplikace násadce R11 s velikostí bodu 7 mm, fluence 10 j/cm2, frekvence 1,6 Hz a 4-7 pulzů na bod a 3 průchody.
Falešný srovnávač: Sham Arm
Použije se stejný postup, ale s falešným násadcem.
Er:YAG laser se aplikuje pomocí falešného násadce.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra zlepšení vaginální atrofie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginální atrofie pomocí ultrasonografické elastografie
6 měsíců
Účinnost: Míra zlepšení sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení dyspareunie podle indexu ženské sexuální funkce
6 měsíců
Účinnost: Míra zlepšení vaginální atrofie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení indexu zrání
6 měsíců
Účinnost: Míra zlepšení vaginální atrofie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení indexu vaginálního zdraví
6 měsíců
Účinnost: Míra zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (tj. infekce, edém, povrchové popáleniny, dehiscence rány)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou k dispozici po dokončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici bude po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG

Předplatit