- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000202
Elastografické zlepšení vaginální atrofie ošetřené Erbium Yag laserem
Elastografické zlepšení vaginální atrofie ošetřené Er:YAG laserem
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná falešně aplikovaná studie. Jeho cílem je zhodnotit účinnost Er:YAG laseru v léčbě atrofické vaginitidy u postmenopauzálních žen.
V této studii je zaměřena demonstrace účinnosti Er:YAG laseru na léčbu atrofické vaginitidy u postmenopauzálních žen s indexem zrání (MI), měřením vaginálního pH, indexem ženské sexuální funkce (FSFI), indexem vaginálního zdraví (VaHI), Vizuální analogová škála (VAS) a ultrasonografická elastografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V postmenopauzálním období, zejména v důsledku nedostatku estrogenů, dochází k vaginální atrofii ve vulvo-vagině, dolních močových cestách, svalech pánevního dna a endopelvické fascii. Vaginální suchost sekundární k atrofii pohlavních orgánů, bolest a citlivost zejména při pohlavním styku a snížená elasticita genitálií jsou nejčastějšími příznaky a příznaky v postmenopauzálním období. Co se týče močového systému, bylo možné pozorovat časté močení, pocit nutkání, opakující se infekce močových cest, prolapsy orgánů – uretrokéla, cystokéla, prolaps uretry a stresová nebo nutkavá inkontinence moči. Tyto příznaky a symptomy byly rozpoznány v roce 2014 organizací International Společnost pro studium sexuálního zdraví žen (ISSWSH) a Severoamerická společnost pro menopauzu (NAMS) pod hlavním názvem OF „genito-urinární syndrom menopauzy“ (GSM). Během postmenopauzálního období by měla být odebrána podrobná anamnéza, mělo by být provedeno kompletní fyzikální vyšetření a měly by být provedeny různé testy pro hodnocení GSM.
Laser je možností léčby urogenitálních příznaků, které by se mohly objevit v postmenopauzálním období. Laser může být aplikován na vulvu pomocí externího paprsku nebo může být aplikován intravaginálně nebo přímo do močové trubice pomocí vaginální a uretrální kanyly.
Plynulá aplikace Er:YAG laseru zajišťuje, že laserový paprsek zadržuje teplo, které poskytuje, bez ablace a proniká hlouběji do tkáně. Po aplikaci laseru dochází v tkáni k termomechanickým a termochemickým účinkům, resp. Poskytuje řízenou tepelnou energii a způsobuje smršťování kolagenových fibril ve vaginálním epitelu a lamina propria. Také indukuje neokolagenezi, elastogenezi a neoangiogenezi změnou teploty. S minimálním poškozením periferní tkáně reagují životaschopné buňky v cílové tkáni na tuto změnu teploty expresí proteinů tepelného šoku (HSP). Potom HSP zvyšuje hladiny transformujícího růstového faktoru-beta, fibroblastového růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru, růstového faktoru odvozeného od krevních destiček, vaskulárního epiteliálního růstového faktoru, které indukují neokolagenezi a neoangiogenezi. Proto tepelná energie uložená ve vaginální stěně indukuje proliferaci epitelu bohatého na glykogen, neovaskularizaci a produkci kolagenu v lamina propria.
V této studii je hodnocení a prokázání účinnosti Er:YAG laseru pro léčbu atrofické vaginitidy u postmenopauzálních žen zaměřeno na index zrání (MI), měření vaginálního pH, index ženské sexuální funkce (FSFI), index vaginálního zdraví (VaHI ), Visual Analogue Scale (VAS) a ultrasonografická elastografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Istanbul, Krocan, 34450
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy s příznaky vaginální atrofie
- Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s anamnézou předchozí vaginální operace,
- Pacienti s prolapsem pánevních orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové rameno
Neablativní tepelné ošetření Er:YAG laserem (Fotona Dynamis) pouze pomocí násadců R11 a PS03
|
Pacient dostává 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovinsko) v intervalu 21 dnů.
Absolvuje celkem 3 sezení.
Každé sezení se skládá z intravaginální aplikace násadce PS03 s velikostí bodu 7 mm, fluence 10 j/cm2, frekvencí 1,6 Hz a 4-7 pulzů na bod a 6 průchodů, po nichž následuje intravaginální aplikace násadce R11 s velikostí bodu 7 mm, fluence 10 j/cm2, frekvence 1,6 Hz a 4-7 pulzů na bod a 3 průchody.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
Použije se stejný postup, ale s falešným násadcem.
|
Er:YAG laser se aplikuje pomocí falešného násadce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Míra zlepšení vaginální atrofie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginální atrofie pomocí ultrasonografické elastografie
|
6 měsíců
|
|
Účinnost: Míra zlepšení sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení dyspareunie podle indexu ženské sexuální funkce
|
6 měsíců
|
|
Účinnost: Míra zlepšení vaginální atrofie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení indexu zrání
|
6 měsíců
|
|
Účinnost: Míra zlepšení vaginální atrofie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení indexu vaginálního zdraví
|
6 měsíců
|
|
Účinnost: Míra zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (tj. infekce, edém, povrchové popáleniny, dehiscence rány)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Atrofie
- Dyspareunie
Další identifikační čísla studie
- 689852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.NeznámýStresová inkontinence močiSpojené království, Švýcarsko, Německo, Řecko, Irsko, Slovinsko
-
Istanbul University - CerrahpasaFotona d.o.o.UkončenoVulvodynia | Epiziotomická rána | Laser | Bolest vulvyKrocan