Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erbium Yag Laserilla hoidettu emättimen atrofian elastografinen parantaminen

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Emättimen atrofian elastografinen parantaminen Er:YAG Laserilla hoidettuna

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu valetutkimus. Sen tavoitteena on arvioida Er:YAG-laserin tehoa atrofisen vaginiitin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.

Tässä tutkimuksessa osoitetaan Er:YAG-laserin tehokkuus atrofisen vaginiitin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, ja se on tarkoitettu kypsymisindeksille (MI), emättimen pH-mittaukselle, naisten seksuaalitoimintoindeksille (FSFI), emättimen terveysindeksille (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) ja ultraäänielastografia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postmenopausaalisella kaudella, erityisesti estrogeenin puutteen vuoksi, esiintyy emättimen surkastumista vulvoemättimessä, alemmissa virtsateissä, lantionpohjan lihaksissa ja lantion sisäpuolisessa faskiassa. Emättimen kuivuus sukuelinten surkastumisen seurauksena, kipu ja arkuus erityisesti yhdynnän aikana sekä sukuelinten elastisuuden heikkeneminen ovat yleisimpiä postmenopausaalisten oireiden ja merkkien oireita. Virtsateiden osalta voitiin havaita tiheä virtsaaminen, kiireen tunne, toistuvat virtsatietulehdukset, elinprolapset - virtsaputken prolapsi, kystocele, virtsaputken esiinluiskahdus ja stressi- tai pakko-tyyppinen virtsankarkailu. Nämä merkit ja oireet tunnistettiin vuonna 2014 Internationalissa. Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) ja North American Menopause Society (NAMS) pääotsikon alla "vaihdevuosien genito-virtsa-oireyhtymä" (GSM). Postmenopausaalisella kaudella tulee ottaa yksityiskohtainen historia, suorittaa täydellinen fyysinen tarkastus ja tehdä erilaisia ​​​​testejä GSM:n arvioimiseksi.

Laser on hoitovaihtoehto postmenopausaalisilla oireilla mahdollisesti ilmeneviin sukuelinten oireisiin. Laseria voidaan levittää vulvaan antamalla ulkoinen säde tai se voidaan levittää intravaginaalisesti tai suoraan virtsaputkeen emättimen ja virtsaputken kanyylin avulla.

Er:YAG-laserin tasainen sovellus varmistaa, että lasersäde säilyttää antamansa lämmön ilman ablaatiota ja tunkeutuu syvemmälle kudokseen. Lasersovelluksen jälkeen kudoksessa esiintyy termomekaanisia ja termokemiallisia vaikutuksia. Se tarjoaa hallittua lämpöenergiaa ja aiheuttaa kollageenisäikeiden kutistumista emättimen epiteelissä ja lamina propriassa. Se indusoi myös neokollageneesiä, elastogeneesiä ja neoangiogeneesiä lämpötilan muutoksilla. Ääreiskudoksen vaurioituessa mahdollisimman vähän, kohdekudoksen elävät solut reagoivat tähän lämpötilan muutokseen ekspressoimalla lämpösokkiproteiineja (HSP). Sitten HSP lisää transformoivan kasvutekijä-beetan, fibroblastien kasvutekijän, epidermaalisen kasvutekijän, verihiutaleperäisen kasvutekijän, vaskulaarisen epiteelin kasvutekijän tasoja, jotka indusoivat neokollageneesia ja neoangiogeneesiä. Siksi emättimen seinämään varastoitunut lämpöenergia indusoi runsaasti glykogeenia sisältävän epiteelin proliferaatiota, uudissuonittumista ja kollageenin tuotantoa lamina propriassa.

Tässä tutkimuksessa Er:YAG-laserin tehokkuuden arviointi ja demonstrointi atrofisen vaginiitin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla on tarkoitettu kypsymisindeksin (MI), emättimen pH-mittauksen, naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) ja emättimen terveysindeksin (VaHI) kanssa. ), Visual Analogue Scale (VAS) ja ultraäänielastografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Turkki, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen atrofian oireita
  • Aikuinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi emätinleikkaus,
  • Potilaat, joilla on lantion prolapsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laservarsi
Ei-ablatiivinen vain lämpökäsittely Er:YAG-laser (Fotona Dynamis) R11- ja PS03-käsikappaleilla
Potilas saa 2940 nm Er:YAG Laseria (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) 21 päivän välein. Hän saa yhteensä 3 istuntoa. Jokainen istunto koostuu PS03-käsikappaleen intravaginaalisesta asettamisesta, pisteen koko on 7 mm, fluenssi 10 j/cm2, taajuus 1,6 Hz ja 4-7 pulssia per piste ja 6 kulkua, jota seuraa emättimensisäinen R11-käsikappale, jonka pisteen koko on 7 mm, fluenssi 10 j/cm2, taajuus 1,6 Hz ja 4-7 pulssia per piste ja 3 läpimenoa.
Huijausvertailija: Sham Arm
Samaa menettelyä sovelletaan, mutta valekäsikappaleella.
Er:YAG laser levitetään valekäsikappaleella.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Emättimen atrofian paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen atrofian tehon ja turvallisuuden arviointi ultraäänielastografiaa käyttämällä
6 kuukautta
Teho: Seksuaalisen toiminnan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dyspareunian arviointi naisen seksuaalisen toiminnan indeksin mukaan
6 kuukautta
Teho: Emättimen atrofian paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kypsymisindeksin arviointi
6 kuukautta
Teho: Emättimen atrofian paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen terveysindeksin arviointi
6 kuukautta
Teho: Kivun paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. infektiot, turvotus, pinnalliset palovammat, haavan irtoaminen)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa