- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000202
Erbium Yag Laserilla hoidettu emättimen atrofian elastografinen parantaminen
Emättimen atrofian elastografinen parantaminen Er:YAG Laserilla hoidettuna
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu valetutkimus. Sen tavoitteena on arvioida Er:YAG-laserin tehoa atrofisen vaginiitin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.
Tässä tutkimuksessa osoitetaan Er:YAG-laserin tehokkuus atrofisen vaginiitin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, ja se on tarkoitettu kypsymisindeksille (MI), emättimen pH-mittaukselle, naisten seksuaalitoimintoindeksille (FSFI), emättimen terveysindeksille (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) ja ultraäänielastografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalisella kaudella, erityisesti estrogeenin puutteen vuoksi, esiintyy emättimen surkastumista vulvoemättimessä, alemmissa virtsateissä, lantionpohjan lihaksissa ja lantion sisäpuolisessa faskiassa. Emättimen kuivuus sukuelinten surkastumisen seurauksena, kipu ja arkuus erityisesti yhdynnän aikana sekä sukuelinten elastisuuden heikkeneminen ovat yleisimpiä postmenopausaalisten oireiden ja merkkien oireita. Virtsateiden osalta voitiin havaita tiheä virtsaaminen, kiireen tunne, toistuvat virtsatietulehdukset, elinprolapset - virtsaputken prolapsi, kystocele, virtsaputken esiinluiskahdus ja stressi- tai pakko-tyyppinen virtsankarkailu. Nämä merkit ja oireet tunnistettiin vuonna 2014 Internationalissa. Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) ja North American Menopause Society (NAMS) pääotsikon alla "vaihdevuosien genito-virtsa-oireyhtymä" (GSM). Postmenopausaalisella kaudella tulee ottaa yksityiskohtainen historia, suorittaa täydellinen fyysinen tarkastus ja tehdä erilaisia testejä GSM:n arvioimiseksi.
Laser on hoitovaihtoehto postmenopausaalisilla oireilla mahdollisesti ilmeneviin sukuelinten oireisiin. Laseria voidaan levittää vulvaan antamalla ulkoinen säde tai se voidaan levittää intravaginaalisesti tai suoraan virtsaputkeen emättimen ja virtsaputken kanyylin avulla.
Er:YAG-laserin tasainen sovellus varmistaa, että lasersäde säilyttää antamansa lämmön ilman ablaatiota ja tunkeutuu syvemmälle kudokseen. Lasersovelluksen jälkeen kudoksessa esiintyy termomekaanisia ja termokemiallisia vaikutuksia. Se tarjoaa hallittua lämpöenergiaa ja aiheuttaa kollageenisäikeiden kutistumista emättimen epiteelissä ja lamina propriassa. Se indusoi myös neokollageneesiä, elastogeneesiä ja neoangiogeneesiä lämpötilan muutoksilla. Ääreiskudoksen vaurioituessa mahdollisimman vähän, kohdekudoksen elävät solut reagoivat tähän lämpötilan muutokseen ekspressoimalla lämpösokkiproteiineja (HSP). Sitten HSP lisää transformoivan kasvutekijä-beetan, fibroblastien kasvutekijän, epidermaalisen kasvutekijän, verihiutaleperäisen kasvutekijän, vaskulaarisen epiteelin kasvutekijän tasoja, jotka indusoivat neokollageneesia ja neoangiogeneesiä. Siksi emättimen seinämään varastoitunut lämpöenergia indusoi runsaasti glykogeenia sisältävän epiteelin proliferaatiota, uudissuonittumista ja kollageenin tuotantoa lamina propriassa.
Tässä tutkimuksessa Er:YAG-laserin tehokkuuden arviointi ja demonstrointi atrofisen vaginiitin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla on tarkoitettu kypsymisindeksin (MI), emättimen pH-mittauksen, naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) ja emättimen terveysindeksin (VaHI) kanssa. ), Visual Analogue Scale (VAS) ja ultraäänielastografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Turkki, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen atrofian oireita
- Aikuinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi emätinleikkaus,
- Potilaat, joilla on lantion prolapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laservarsi
Ei-ablatiivinen vain lämpökäsittely Er:YAG-laser (Fotona Dynamis) R11- ja PS03-käsikappaleilla
|
Potilas saa 2940 nm Er:YAG Laseria (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) 21 päivän välein.
Hän saa yhteensä 3 istuntoa.
Jokainen istunto koostuu PS03-käsikappaleen intravaginaalisesta asettamisesta, pisteen koko on 7 mm, fluenssi 10 j/cm2, taajuus 1,6 Hz ja 4-7 pulssia per piste ja 6 kulkua, jota seuraa emättimensisäinen R11-käsikappale, jonka pisteen koko on 7 mm, fluenssi 10 j/cm2, taajuus 1,6 Hz ja 4-7 pulssia per piste ja 3 läpimenoa.
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
Samaa menettelyä sovelletaan, mutta valekäsikappaleella.
|
Er:YAG laser levitetään valekäsikappaleella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Emättimen atrofian paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emättimen atrofian tehon ja turvallisuuden arviointi ultraäänielastografiaa käyttämällä
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Seksuaalisen toiminnan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dyspareunian arviointi naisen seksuaalisen toiminnan indeksin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Emättimen atrofian paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kypsymisindeksin arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Emättimen atrofian paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emättimen terveysindeksin arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Kivun paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. infektiot, turvotus, pinnalliset palovammat, haavan irtoaminen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Atrofia
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 689852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .