铒铒激光治疗阴道萎缩的弹性成像改善
Er:YAG激光治疗阴道萎缩的弹性成像改善
本研究是一项随机对照假应用研究。 其目的是评估Er:YAG激光治疗绝经后妇女萎缩性阴道炎的疗效。
在这项研究中，通过成熟指数 (MI)、阴道 pH 值测量、女性性功能指数 (FSFI)、阴道健康指数 (VaHI)、视觉模拟量表 (VAS) 和超声弹性成像
研究概览
详细说明
绝经后，特别是由于雌激素缺乏，外阴阴道、下尿路、盆底肌肉和盆腔内筋膜出现阴道萎缩。 生殖器官萎缩继发的阴道干燥、疼痛和压痛（尤其是性交时）以及生殖器弹性下降是绝经后最常见的症状和体征。 在泌尿系统方面，可以看到尿频、尿急感、反复尿路感染、器官脱垂——尿道膨出、膀胱膨出、尿道脱垂以及压力性或急迫性尿失禁。这些体征和症状于2014年被国际认可。妇女性健康研究协会 (ISSWSH) 和北美更年期协会 (NAMS) 的主标题为“更年期泌尿生殖综合征”(GSM)。 绝经后应详细询问病史，进行全面的体检，并进行各种测试以评估GSM。
激光是治疗绝经后可能出现的泌尿生殖系统症状的一种治疗选择。 激光可以通过外部光束照射到外阴，也可以通过阴道和尿道插管照射到阴道内或直接照射到尿道。
Er:YAG 激光的平滑模式应用确保激光束保留其所提供的热量而不会烧蚀，并更深入地穿透组织。 应用激光后，组织中分别发生热机械效应和热化学效应。 它提供受控的热能并导致阴道上皮和固有层中的胶原纤维收缩。 它还通过温度变化诱导新胶原生成、弹性生成和新血管生成。 在对周围组织损伤最小的情况下，目标组织中的活细胞通过表达热休克蛋白 (HSP) 对温度变化做出反应。 然后，HSP增加转化生长因子-β、成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、血小板源性生长因子、血管上皮生长因子的水平，从而诱导新胶原生成和新血管生成。 因此，储存在阴道壁中的热能诱导富含糖原的上皮细胞增殖、固有层中的新生血管形成和胶原蛋白产生。
在本研究中，通过成熟指数（MI）、阴道pH值测量、女性性功能指数（FSFI）、阴道健康指数（VaHI）来评估和论证Er:YAG激光治疗绝经后妇女萎缩性阴道炎的疗效。 ）、视觉模拟量表（VAS）和超声弹性成像。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul、火鸡、34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有阴道萎缩症状的绝经后妇女
- 成年女性，18岁或以上
排除标准：
- 有阴道手术史的患者，
- 盆腔器官脱垂患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光臂
使用 R11 和 PS03 手机进行非烧蚀纯热 Er:YAG 激光 (Fotona Dynamis) 治疗
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患者每隔 21 天接受一次 2940 nm Er:YAG 激光（XS Dynamis，福托纳，斯洛文尼亚）。
她总共接受了 3 次治疗。
每个疗程包括应用 PS03 阴道内手持件，光斑尺寸为 7 毫米，通量为 10 j/cm2，频率为 1.6 Hz，每点 4-7 个脉冲，通过 6 次，然后使用 R11 阴道内手持件，光斑尺寸为 7 毫米，通量10 j/cm2，频率 1.6 Hz，每点 4-7 个脉冲，3 次通过。
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假比较器：假臂
应用相同的程序，但使用假手机。
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Er:YAG 激光应用假手机。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：阴道萎缩改善率
大体时间：6个月
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超声弹性成像评价阴道萎缩的疗效和安全性
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6个月
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功效：性功能改善率
大体时间：6个月
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通过女性性功能指数评价性交困难
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6个月
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功效：阴道萎缩改善率
大体时间：6个月
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成熟度指数评价
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6个月
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功效：阴道萎缩改善率
大体时间：6个月
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阴道健康指数评估
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6个月
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功效：疼痛改善率
大体时间：6个月
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通过视觉模拟量表进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：设备相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：6个月
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设备相关不良事件的发生率和严重程度（即感染、水肿、浅表烧伤、伤口裂开）
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Cemal Tamer Erel, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 689852
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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