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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000202
Amélioration élastographique de l'atrophie vaginale traitée par laser Erbium Yag
Amélioration élastographique de l'atrophie vaginale traitée par laser Er:YAG
Cette étude est une étude appliquée fictive contrôlée randomisée. Son objectif est d'évaluer l'efficacité du laser Er:YAG pour le traitement de la vaginite atrophique chez les femmes ménopausées.
Dans cette étude, la démonstration de l'efficacité du laser Er:YAG pour le traitement de la vaginite atrophique chez les femmes ménopausées est destinée à l'indice de maturation (MI), à la mesure du pH vaginal, à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), à l'indice de santé vaginale (VaHI), Échelle visuelle analogique (EVA) et élastographie échographique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la période post-ménopausique, notamment en raison d'une carence en œstrogènes, une atrophie vaginale se produit dans le vulvo-vagin, les voies urinaires inférieures, les muscles du plancher pelvien et le fascia endopelvien. La sécheresse vaginale secondaire à l'atrophie des organes génitaux, la douleur et la sensibilité, en particulier lors des rapports sexuels, et la diminution de l'élasticité génitale sont les symptômes et les signes les plus courants pendant la période post-ménopausique. En ce qui concerne le système urinaire, des mictions fréquentes, un sentiment d'urgence, des infections récurrentes des voies urinaires, des prolapsus d'organes - urétrocèle, cystocèle, prolapsus urétral et une incontinence urinaire de type stress ou impériosité peuvent être observés. Ces signes et symptômes ont été reconnus en 2014 par l'International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) et la North American Menopause Society (NAMS) sous le titre principal de "syndrome génito-urinaire de la ménopause" (GSM). Au cours de la période post-ménopausique, une anamnèse détaillée doit être prise, un examen physique complet doit être effectué et divers tests doivent être effectués pour l'évaluation du GSM.
Le laser est une option de traitement pour les symptômes génito-urinaires qui pourraient survenir pendant la période postménopausique. Le laser peut être appliqué sur la vulve en donnant un faisceau externe, ou il peut être appliqué par voie intravaginale ou directement sur l'urètre à l'aide d'une canule vaginale et urétrale.
L'application en mode lisse du laser Er:YAG garantit que le faisceau laser retient la chaleur qu'il dégage sans ablation et pénètre plus profondément dans les tissus. Après l'application du laser, des effets thermomécaniques et thermochimiques se produisent respectivement dans les tissus. Il fournit une énergie thermique contrôlée et provoque le rétrécissement des fibrilles de collagène dans l'épithélium vaginal et la lamina propria. Il induit également la néocollagénèse, l'élastogenèse et la néoangiogenèse par changement de température. Avec un minimum de dommages au tissu périphérique, les cellules viables du tissu cible réagissent à ce changement de température en exprimant des protéines de choc thermique (HSP). Ensuite, HSP augmente les niveaux de facteur de croissance transformant-bêta, de facteur de croissance des fibroblastes, de facteur de croissance épidermique, de facteur de croissance dérivé des plaquettes, de facteur de croissance épithéliale vasculaire qui induisent la néocollagénèse et la néoangiogenèse. Ainsi, l'énergie thermique stockée dans la paroi vaginale induit la prolifération de l'épithélium riche en glycogène, la néovascularisation et la production de collagène dans la lamina propria.
Dans cette étude, l'évaluation et la démonstration de l'efficacité du laser Er:YAG pour le traitement de la vaginite atrophique chez les femmes ménopausées sont destinées à l'indice de maturation (MI), à la mesure du pH vaginal, à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), à l'indice de santé vaginale (VaHI ), Échelle Visuelle Analogique (EVA) et élastographie échographique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Turquie, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées présentant des symptômes d'atrophie vaginale
- Femme adulte, 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents d'opération vaginale antérieure,
- Patients présentant un prolapsus des organes pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras laser
Traitement au laser Er:YAG (Fotona Dynamis) uniquement thermique non ablatif à l'aide des pièces à main R11 et PS03
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Le patient reçoit un laser Er:YAG 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Slovénie) à des intervalles de 21 jours.
Elle reçoit 3 séances, au total.
Chaque session consiste en l'application de la pièce à main PS03 intravaginale avec une taille de spot de 7 mm, une fluence de 10 j/cm2, une fréquence de 1,6 Hz et 4-7 impulsions par point et 6 passages suivis de la pièce à main R11 intravaginale avec une taille de spot de 7 mm, une fluence de 10 j/cm2, fréquence de 1,6 Hz et 4-7 impulsions par point et 3 passages.
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Comparateur factice: Faux bras
La même procédure est appliquée mais avec une fausse pièce à main.
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Le laser Er:YAG est appliqué avec une fausse pièce à main.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Taux d'amélioration de l'atrophie vaginale
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'atrophie vaginale par l'utilisation de l'élastographie échographique
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6 mois
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Efficacité : Taux d'amélioration de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
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Évaluation de la dyspareunie par l'indice de la fonction sexuelle féminine
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6 mois
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Efficacité : Taux d'amélioration de l'atrophie vaginale
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'indice de maturation
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6 mois
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Efficacité : Taux d'amélioration de l'atrophie vaginale
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'indice de santé vaginale
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6 mois
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Efficacité : Taux d'amélioration de la douleur
Délai: 6 mois
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Évalué par l'échelle visuelle analogique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : Incidence et gravité des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 6 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au dispositif (c.-à-d. infections, œdème, brûlures superficielles, déhiscence de la plaie)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Atrophie
- Dyspareunie
Autres numéros d'identification d'étude
- 689852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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