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Amélioration élastographique de l'atrophie vaginale traitée par laser Erbium Yag

29 avril 2025 mis à jour par: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Amélioration élastographique de l'atrophie vaginale traitée par laser Er:YAG

Cette étude est une étude appliquée fictive contrôlée randomisée. Son objectif est d'évaluer l'efficacité du laser Er:YAG pour le traitement de la vaginite atrophique chez les femmes ménopausées.

Dans cette étude, la démonstration de l'efficacité du laser Er:YAG pour le traitement de la vaginite atrophique chez les femmes ménopausées est destinée à l'indice de maturation (MI), à la mesure du pH vaginal, à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), à l'indice de santé vaginale (VaHI), Échelle visuelle analogique (EVA) et élastographie échographique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la période post-ménopausique, notamment en raison d'une carence en œstrogènes, une atrophie vaginale se produit dans le vulvo-vagin, les voies urinaires inférieures, les muscles du plancher pelvien et le fascia endopelvien. La sécheresse vaginale secondaire à l'atrophie des organes génitaux, la douleur et la sensibilité, en particulier lors des rapports sexuels, et la diminution de l'élasticité génitale sont les symptômes et les signes les plus courants pendant la période post-ménopausique. En ce qui concerne le système urinaire, des mictions fréquentes, un sentiment d'urgence, des infections récurrentes des voies urinaires, des prolapsus d'organes - urétrocèle, cystocèle, prolapsus urétral et une incontinence urinaire de type stress ou impériosité peuvent être observés. Ces signes et symptômes ont été reconnus en 2014 par l'International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) et la North American Menopause Society (NAMS) sous le titre principal de "syndrome génito-urinaire de la ménopause" (GSM). Au cours de la période post-ménopausique, une anamnèse détaillée doit être prise, un examen physique complet doit être effectué et divers tests doivent être effectués pour l'évaluation du GSM.

Le laser est une option de traitement pour les symptômes génito-urinaires qui pourraient survenir pendant la période postménopausique. Le laser peut être appliqué sur la vulve en donnant un faisceau externe, ou il peut être appliqué par voie intravaginale ou directement sur l'urètre à l'aide d'une canule vaginale et urétrale.

L'application en mode lisse du laser Er:YAG garantit que le faisceau laser retient la chaleur qu'il dégage sans ablation et pénètre plus profondément dans les tissus. Après l'application du laser, des effets thermomécaniques et thermochimiques se produisent respectivement dans les tissus. Il fournit une énergie thermique contrôlée et provoque le rétrécissement des fibrilles de collagène dans l'épithélium vaginal et la lamina propria. Il induit également la néocollagénèse, l'élastogenèse et la néoangiogenèse par changement de température. Avec un minimum de dommages au tissu périphérique, les cellules viables du tissu cible réagissent à ce changement de température en exprimant des protéines de choc thermique (HSP). Ensuite, HSP augmente les niveaux de facteur de croissance transformant-bêta, de facteur de croissance des fibroblastes, de facteur de croissance épidermique, de facteur de croissance dérivé des plaquettes, de facteur de croissance épithéliale vasculaire qui induisent la néocollagénèse et la néoangiogenèse. Ainsi, l'énergie thermique stockée dans la paroi vaginale induit la prolifération de l'épithélium riche en glycogène, la néovascularisation et la production de collagène dans la lamina propria.

Dans cette étude, l'évaluation et la démonstration de l'efficacité du laser Er:YAG pour le traitement de la vaginite atrophique chez les femmes ménopausées sont destinées à l'indice de maturation (MI), à la mesure du pH vaginal, à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), à l'indice de santé vaginale (VaHI ), Échelle Visuelle Analogique (EVA) et élastographie échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Turquie, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées présentant des symptômes d'atrophie vaginale
  • Femme adulte, 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents d'opération vaginale antérieure,
  • Patients présentant un prolapsus des organes pelviens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras laser
Traitement au laser Er:YAG (Fotona Dynamis) uniquement thermique non ablatif à l'aide des pièces à main R11 et PS03
Le patient reçoit un laser Er:YAG 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Slovénie) à des intervalles de 21 jours. Elle reçoit 3 séances, au total. Chaque session consiste en l'application de la pièce à main PS03 intravaginale avec une taille de spot de 7 mm, une fluence de 10 j/cm2, une fréquence de 1,6 Hz et 4-7 impulsions par point et 6 passages suivis de la pièce à main R11 intravaginale avec une taille de spot de 7 mm, une fluence de 10 j/cm2, fréquence de 1,6 Hz et 4-7 impulsions par point et 3 passages.
Comparateur factice: Faux bras
La même procédure est appliquée mais avec une fausse pièce à main.
Le laser Er:YAG est appliqué avec une fausse pièce à main.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Taux d'amélioration de l'atrophie vaginale
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'atrophie vaginale par l'utilisation de l'élastographie échographique
6 mois
Efficacité : Taux d'amélioration de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
Évaluation de la dyspareunie par l'indice de la fonction sexuelle féminine
6 mois
Efficacité : Taux d'amélioration de l'atrophie vaginale
Délai: 6 mois
Évaluation de l'indice de maturation
6 mois
Efficacité : Taux d'amélioration de l'atrophie vaginale
Délai: 6 mois
Évaluation de l'indice de santé vaginale
6 mois
Efficacité : Taux d'amélioration de la douleur
Délai: 6 mois
Évalué par l'échelle visuelle analogique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence et gravité des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables liés au dispositif (c.-à-d. infections, œdème, brûlures superficielles, déhiscence de la plaie)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront disponibles après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Il sera disponible après la fin de l'étude pendant un an.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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