- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000202
Elastografisk forbedring av vaginal atrofi behandlet med Erbium Yag Laser
Elastografisk forbedring av vaginal atrofi behandlet av Er:YAG Laser
Denne studien er en randomisert kontrollert sham-anvendt studie. Målet er å evaluere effekten av Er:YAG-laser for behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale kvinner.
I denne studien er demonstrasjon av effekten av Er:YAG-laser for behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale kvinner ment med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), vaginal helseindeks (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den postmenopausale perioden, spesielt på grunn av østrogenmangel, oppstår vaginal atrofi i vulvo-vagina, nedre urinveier, bekkenbunnsmuskulatur og endopelvis fascia. Tørrhet i skjeden sekundært til atrofi i kjønnsorganer, smerte og ømhet spesielt ved samleie, og nedsatt kjønns elastisitet er de vanligste symptomene og tegnene i postmenopausal perioden. Med hensyn til urinsystemet, kunne hyppig vannlating, følelse av at det haster, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, organprolapser-urethrocele, cystocele, urethral prolaps og stress- eller urge-type urininkontinens sees. Disse tegnene og symptomene ble gjenkjent i 2014 av International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) og North American Menopause Society (NAMS) under hovedtittelen OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). I løpet av postmenopausal perioden bør en detaljert anamnese tas, en fullstendig fysisk undersøkelse bør utføres, og ulike tester bør utføres for evaluering av GSM.
Laser er et behandlingsalternativ for de genitourinære symptomene som kan oppstå i postmenopausal perioden. Laser kan påføres vulva ved å gi en ekstern stråle, eller den kan påføres intravaginalt eller direkte på urinrøret ved hjelp av vaginal og urethral kanyle.
Den jevne moduspåføringen av Er:YAG-laseren sikrer at laserstrålen beholder varmen den gir uten ablasjon og trenger dypere inn i vevet. Etter laserpåføring oppstår henholdsvis termomekaniske og termokjemiske effekter i vevet. Det gir kontrollert termisk energi og forårsaker krymping av kollagenfibriller i vaginalepitel og lamina propria. Det induserer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturendring. Med minimal skade på det perifere vevet, reagerer de levedyktige cellene i målvevet på denne temperaturendringen ved å uttrykke varmesjokkproteiner (HSP). Deretter øker HSP nivåene av transformerende vekstfaktor-beta, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor, blodplateavledet vekstfaktor, vaskulær epitelial vekstfaktor som induserer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor induserer den termiske energien som er lagret i vaginalveggen spredning av epitelet som er rikt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduksjon i lamina propria.
I denne studien er evaluering og demonstrasjon av effekten av Er:YAG-laser for behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale kvinner ment med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), vaginal helseindeks (VaHI). ), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Tyrkia, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med symptomer på vaginal atrofi
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere vaginal operasjon,
- Pasienter med prolaps i bekkenorganene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserarm
Ikke-ablativ termisk Er:YAG-laserbehandling (Fotona Dynamis) med R11- og PS03-håndstykker
|
Pasienten mottar 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) med intervaller på 21 dager.
Hun får 3 økter totalt.
Hver økt består av påføring av PS03-håndstykke intravaginalt med punktstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 pulser per punkt og 6 pass etterfulgt av R11-håndstykke intravaginalt med punktstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 pulser per punkt og 3 passeringer.
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
Den samme prosedyren brukes, men med et falsk håndstykke.
|
Er:YAG-laser påføres med et falsk håndstykke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Forbedringshastighet i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til vaginal atrofi ved bruk av ultrasonografisk elastografi
|
6 måneder
|
|
Effektivitet: Forbedringshastighet i seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av dyspareuni etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks
|
6 måneder
|
|
Effekt: Forbedringshastighet i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av modningsindeks
|
6 måneder
|
|
Effekt: Forbedringshastighet i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av vaginal helseindeks
|
6 måneder
|
|
Effektivitet: Forbedringshastighet i smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluert av Visual Analogue Scale
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger (dvs. infeksjoner, ødem, overfladiske brannskader, såravfall)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Atrofi
- Dyspareuni
Andre studie-ID-numre
- 689852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .