Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastografisk forbedring av vaginal atrofi behandlet med Erbium Yag Laser

29. april 2025 oppdatert av: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Elastografisk forbedring av vaginal atrofi behandlet av Er:YAG Laser

Denne studien er en randomisert kontrollert sham-anvendt studie. Målet er å evaluere effekten av Er:YAG-laser for behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale kvinner.

I denne studien er demonstrasjon av effekten av Er:YAG-laser for behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale kvinner ment med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), vaginal helseindeks (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den postmenopausale perioden, spesielt på grunn av østrogenmangel, oppstår vaginal atrofi i vulvo-vagina, nedre urinveier, bekkenbunnsmuskulatur og endopelvis fascia. Tørrhet i skjeden sekundært til atrofi i kjønnsorganer, smerte og ømhet spesielt ved samleie, og nedsatt kjønns elastisitet er de vanligste symptomene og tegnene i postmenopausal perioden. Med hensyn til urinsystemet, kunne hyppig vannlating, følelse av at det haster, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, organprolapser-urethrocele, cystocele, urethral prolaps og stress- eller urge-type urininkontinens sees. Disse tegnene og symptomene ble gjenkjent i 2014 av International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) og North American Menopause Society (NAMS) under hovedtittelen OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). I løpet av postmenopausal perioden bør en detaljert anamnese tas, en fullstendig fysisk undersøkelse bør utføres, og ulike tester bør utføres for evaluering av GSM.

Laser er et behandlingsalternativ for de genitourinære symptomene som kan oppstå i postmenopausal perioden. Laser kan påføres vulva ved å gi en ekstern stråle, eller den kan påføres intravaginalt eller direkte på urinrøret ved hjelp av vaginal og urethral kanyle.

Den jevne moduspåføringen av Er:YAG-laseren sikrer at laserstrålen beholder varmen den gir uten ablasjon og trenger dypere inn i vevet. Etter laserpåføring oppstår henholdsvis termomekaniske og termokjemiske effekter i vevet. Det gir kontrollert termisk energi og forårsaker krymping av kollagenfibriller i vaginalepitel og lamina propria. Det induserer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturendring. Med minimal skade på det perifere vevet, reagerer de levedyktige cellene i målvevet på denne temperaturendringen ved å uttrykke varmesjokkproteiner (HSP). Deretter øker HSP nivåene av transformerende vekstfaktor-beta, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor, blodplateavledet vekstfaktor, vaskulær epitelial vekstfaktor som induserer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor induserer den termiske energien som er lagret i vaginalveggen spredning av epitelet som er rikt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduksjon i lamina propria.

I denne studien er evaluering og demonstrasjon av effekten av Er:YAG-laser for behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale kvinner ment med modningsindeks (MI), vaginal pH-måling, kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), vaginal helseindeks (VaHI). ), Visual Analogue Scale (VAS) og ultrasonografisk elastografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Tyrkia, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med symptomer på vaginal atrofi
  • Voksen kvinne, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere vaginal operasjon,
  • Pasienter med prolaps i bekkenorganene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserarm
Ikke-ablativ termisk Er:YAG-laserbehandling (Fotona Dynamis) med R11- og PS03-håndstykker
Pasienten mottar 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) med intervaller på 21 dager. Hun får 3 økter totalt. Hver økt består av påføring av PS03-håndstykke intravaginalt med punktstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 pulser per punkt og 6 pass etterfulgt av R11-håndstykke intravaginalt med punktstørrelse på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz og 4-7 pulser per punkt og 3 passeringer.
Sham-komparator: Sham Arm
Den samme prosedyren brukes, men med et falsk håndstykke.
Er:YAG-laser påføres med et falsk håndstykke.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Forbedringshastighet i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til vaginal atrofi ved bruk av ultrasonografisk elastografi
6 måneder
Effektivitet: Forbedringshastighet i seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av dyspareuni etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks
6 måneder
Effekt: Forbedringshastighet i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av modningsindeks
6 måneder
Effekt: Forbedringshastighet i vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av vaginal helseindeks
6 måneder
Effektivitet: Forbedringshastighet i smerte
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av Visual Analogue Scale
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger (dvs. infeksjoner, ødem, overfladiske brannskader, såravfall)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført i ett år.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgjengelig etter fullført studie i ett år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere