Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elastografisk förbättring av vaginal atrofi behandlad med Erbium Yag Laser

29 april 2025 uppdaterad av: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Elastografisk förbättring av vaginal atrofi behandlad med Er:YAG Laser

Denna studie är en randomiserad kontrollerad skentillämpad studie. Syftet är att utvärdera effektiviteten av Er:YAG-laser för behandling av atrofisk vaginit hos postmenopausala kvinnor.

I denna studie är demonstration av effektiviteten av Er:YAG-laser för behandling av atrofisk vaginit hos postmenopausala kvinnor avsedd med Mognadsindex (MI), vaginal pH-mätning, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) och ultraljuds elastografi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under den postmenopausala perioden, särskilt på grund av östrogenbrist, inträffar vaginal atrofi i vulvo-vagina, nedre urinvägar, bäckenbottenmuskler och endopelvic fascia. Vaginal torrhet sekundärt till atrofi i könsorganen, smärta och ömhet, särskilt vid samlag, och minskad genital elasticitet är de vanligaste symtomen och tecknen under postmenopausal perioden. När det gäller urinvägarna kunde man se frekvent urinering, känsla av brådska, återkommande urinvägsinfektioner, organframfall-urethrocele, cystocele, urethral prolaps och urininkontinens av stress- eller trängningstyp. Dessa tecken och symtom upptäcktes 2014 av International. Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) och North American Menopause Society (NAMS) under huvudtiteln OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). Under den postmenopausala perioden bör en detaljerad historia tas, en fullständig fysisk undersökning bör utföras och olika tester bör utföras för utvärdering av GSM.

Laser är ett behandlingsalternativ för de genitourinära symtom som kan uppstå under postmenopausala perioder. Laser kan appliceras på vulva genom att ge en extern stråle, eller så kan den appliceras intravaginalt eller direkt på urinröret med vaginal- och urinrörskanyl.

Den mjuka appliceringen av Er:YAG-lasern säkerställer att laserstrålen behåller värmen den ger utan ablation och penetrerar djupare in i vävnaden. Efter laserapplicering uppstår termomekaniska respektive termokemiska effekter i vävnaden. Det ger kontrollerad termisk energi och orsakar krympning av kollagenfibrillerna i det vaginala epitelet och lamina propria. Det inducerar också neokollagenes, elastogenes och neoangiogenes genom temperaturförändringar. Med minimal skada på den perifera vävnaden reagerar de livsdugliga cellerna i målvävnaden på denna temperaturförändring genom att uttrycka värmechockproteiner (HSP). Sedan ökar HSP nivåerna av transformerande tillväxtfaktor-beta, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, blodplättshärledd tillväxtfaktor, vaskulär epitelial tillväxtfaktor som inducerar neokollagenes och neoangiogenes. Därför inducerar den termiska energin som lagras i vaginalväggen proliferation av epitelet som är rikt på glykogen, neovaskularisering och kollagenproduktion i lamina propria.

I denna studie avses utvärdering och demonstration av effektiviteten av Er:YAG-laser för behandling av atrofisk vaginit hos postmenopausala kvinnor med Mognadsindex (MI), vaginal pH-mätning, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI) ), Visual Analogue Scale (VAS) och ultraljuds elastografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Kalkon, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi symptom
  • Vuxen kvinna, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av tidigare vaginal operation,
  • Patienter med framfall i bäckenorganen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserarm
Icke-ablativ termisk Er:YAG-laserbehandling (Fotona Dynamis) med R11- och PS03-handstycken
Patienten får 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenien) med 21 dagars intervall. Hon får 3 sessioner, totalt. Varje session består av applicering av PS03-handstycke intravaginalt med fläckstorlek på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz och 4-7 pulser per punkt och 6 pass följt av R11-handstycke intravaginalt med fläckstorlek på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz och 4-7 pulser per punkt och 3 pass.
Sham Comparator: Sham Arm
Samma procedur tillämpas men med ett skenhandstycke.
Er:YAG-laser appliceras med skenhandstycke.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Grad av förbättring av vaginal atrofi
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av vaginal atrofi med hjälp av ultraljuds elastografi
6 månader
Effekt: Grad av förbättring av sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av dyspareuni av Female Sexual Function Index
6 månader
Effekt: Grad av förbättring av vaginal atrofi
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av Mognadsindex
6 månader
Effekt: Grad av förbättring av vaginal atrofi
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av Vaginal Health Index
6 månader
Effekt: Grad av förbättring av smärta
Tidsram: 6 månader
Utvärderad av Visual Analogue Scale
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Incidensen och svårighetsgraden av enhetsrelaterade biverkningar (d.v.s. infektioner, ödem, ytliga brännskador, såravfall)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att vara tillgänglig efter avslutad studie under ett år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera