- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06000202
Elastografisk förbättring av vaginal atrofi behandlad med Erbium Yag Laser
Elastografisk förbättring av vaginal atrofi behandlad med Er:YAG Laser
Denna studie är en randomiserad kontrollerad skentillämpad studie. Syftet är att utvärdera effektiviteten av Er:YAG-laser för behandling av atrofisk vaginit hos postmenopausala kvinnor.
I denna studie är demonstration av effektiviteten av Er:YAG-laser för behandling av atrofisk vaginit hos postmenopausala kvinnor avsedd med Mognadsindex (MI), vaginal pH-mätning, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI), Visual Analogue Scale (VAS) och ultraljuds elastografi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den postmenopausala perioden, särskilt på grund av östrogenbrist, inträffar vaginal atrofi i vulvo-vagina, nedre urinvägar, bäckenbottenmuskler och endopelvic fascia. Vaginal torrhet sekundärt till atrofi i könsorganen, smärta och ömhet, särskilt vid samlag, och minskad genital elasticitet är de vanligaste symtomen och tecknen under postmenopausal perioden. När det gäller urinvägarna kunde man se frekvent urinering, känsla av brådska, återkommande urinvägsinfektioner, organframfall-urethrocele, cystocele, urethral prolaps och urininkontinens av stress- eller trängningstyp. Dessa tecken och symtom upptäcktes 2014 av International. Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) och North American Menopause Society (NAMS) under huvudtiteln OF "genito-urinary syndrome of menopause" (GSM). Under den postmenopausala perioden bör en detaljerad historia tas, en fullständig fysisk undersökning bör utföras och olika tester bör utföras för utvärdering av GSM.
Laser är ett behandlingsalternativ för de genitourinära symtom som kan uppstå under postmenopausala perioder. Laser kan appliceras på vulva genom att ge en extern stråle, eller så kan den appliceras intravaginalt eller direkt på urinröret med vaginal- och urinrörskanyl.
Den mjuka appliceringen av Er:YAG-lasern säkerställer att laserstrålen behåller värmen den ger utan ablation och penetrerar djupare in i vävnaden. Efter laserapplicering uppstår termomekaniska respektive termokemiska effekter i vävnaden. Det ger kontrollerad termisk energi och orsakar krympning av kollagenfibrillerna i det vaginala epitelet och lamina propria. Det inducerar också neokollagenes, elastogenes och neoangiogenes genom temperaturförändringar. Med minimal skada på den perifera vävnaden reagerar de livsdugliga cellerna i målvävnaden på denna temperaturförändring genom att uttrycka värmechockproteiner (HSP). Sedan ökar HSP nivåerna av transformerande tillväxtfaktor-beta, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, blodplättshärledd tillväxtfaktor, vaskulär epitelial tillväxtfaktor som inducerar neokollagenes och neoangiogenes. Därför inducerar den termiska energin som lagras i vaginalväggen proliferation av epitelet som är rikt på glykogen, neovaskularisering och kollagenproduktion i lamina propria.
I denna studie avses utvärdering och demonstration av effektiviteten av Er:YAG-laser för behandling av atrofisk vaginit hos postmenopausala kvinnor med Mognadsindex (MI), vaginal pH-mätning, Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VaHI) ), Visual Analogue Scale (VAS) och ultraljuds elastografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Kalkon, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi symptom
- Vuxen kvinna, 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tidigare vaginal operation,
- Patienter med framfall i bäckenorganen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserarm
Icke-ablativ termisk Er:YAG-laserbehandling (Fotona Dynamis) med R11- och PS03-handstycken
|
Patienten får 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenien) med 21 dagars intervall.
Hon får 3 sessioner, totalt.
Varje session består av applicering av PS03-handstycke intravaginalt med fläckstorlek på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz och 4-7 pulser per punkt och 6 pass följt av R11-handstycke intravaginalt med fläckstorlek på 7 mm, fluens på 10 j/cm2, frekvens på 1,6 Hz och 4-7 pulser per punkt och 3 pass.
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
Samma procedur tillämpas men med ett skenhandstycke.
|
Er:YAG-laser appliceras med skenhandstycke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Grad av förbättring av vaginal atrofi
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av vaginal atrofi med hjälp av ultraljuds elastografi
|
6 månader
|
|
Effekt: Grad av förbättring av sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av dyspareuni av Female Sexual Function Index
|
6 månader
|
|
Effekt: Grad av förbättring av vaginal atrofi
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av Mognadsindex
|
6 månader
|
|
Effekt: Grad av förbättring av vaginal atrofi
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av Vaginal Health Index
|
6 månader
|
|
Effekt: Grad av förbättring av smärta
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad av Visual Analogue Scale
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av enhetsrelaterade biverkningar (d.v.s. infektioner, ödem, ytliga brännskador, såravfall)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Atrofi
- Dyspareuni
Andra studie-ID-nummer
- 689852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .