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Mejora elastográfica de la atrofia vaginal tratada con láser Erbium Yag

29 de abril de 2025 actualizado por: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Mejora elastográfica de la atrofia vaginal tratada con láser Er:YAG

Este estudio es un estudio de aplicación simulada controlado aleatorizado. Su objetivo es evaluar la eficacia del láser Er:YAG para el tratamiento de la vaginitis atrófica en mujeres posmenopáusicas.

En este estudio, se pretende demostrar la eficacia del láser Er:YAG para el tratamiento de la vaginitis atrófica en mujeres posmenopáusicas con el índice de maduración (MI), la medición del pH vaginal, el índice de función sexual femenina (FSFI), el índice de salud vaginal (VaHI), Escala visual analógica (EVA) y elastografía ultrasonográfica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el período posmenopáusico, especialmente debido a la deficiencia de estrógenos, se produce atrofia vaginal en la vulvovagina, el tracto urinario inferior, los músculos del suelo pélvico y la fascia endopélvica. La sequedad vaginal secundaria a la atrofia de los órganos genitales, el dolor y la sensibilidad especialmente durante las relaciones sexuales y la disminución de la elasticidad genital son los síntomas y signos más comunes durante el período posmenopáusico. En cuanto al sistema urinario, se pueden observar micción frecuente, sensación de urgencia, infecciones urinarias recurrentes, prolapso de órganos-uretrocele, cistocele, prolapso uretral e incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia. Estos signos y síntomas fueron reconocidos en 2014 por la International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) y la North American Menopause Society (NAMS) bajo el título principal OF "síndrome genitourinario de la menopausia" (GSM). Durante el período posmenopáusico se debe realizar una anamnesis detallada, realizar un examen físico completo y realizar diversas pruebas para la evaluación del GSM.

El láser es una opción de tratamiento para los síntomas genitourinarios que pueden presentarse en la posmenopausia. El láser se puede aplicar a la vulva mediante un rayo externo, o se puede aplicar por vía intravaginal o directamente a la uretra usando una cánula vaginal y uretral.

La aplicación suave del láser Er:YAG garantiza que el rayo láser retiene el calor que emite sin ablación y penetra más profundamente en el tejido. Después de la aplicación del láser, se producen efectos termomecánicos y termoquímicos en el tejido, respectivamente. Proporciona energía térmica controlada y provoca la contracción de las fibrillas de colágeno en el epitelio vaginal y la lámina propia. También induce neocolagénesis, elastogénesis y neoangiogénesis por cambio de temperatura. Con un daño mínimo al tejido periférico, las células viables en el tejido diana reaccionan a este cambio de temperatura expresando proteínas de choque térmico (HSP). Luego, HSP aumenta los niveles de factor de crecimiento transformante beta, factor de crecimiento de fibroblastos, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento epitelial vascular que induce neocolagénesis y neoangiogénesis. Por tanto, la energía térmica almacenada en la pared vaginal induce la proliferación del epitelio rico en glucógeno, la neovascularización y la producción de colágeno en la lámina propia.

En este estudio, se pretende evaluar y demostrar la eficacia del láser Er:YAG para el tratamiento de la vaginitis atrófica en mujeres posmenopáusicas con el índice de maduración (MI), la medición del pH vaginal, el índice de función sexual femenina (FSFI), el índice de salud vaginal (VaHI ), Escala Visual Analógica (EVA) y elastografía ultrasonográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Pavo, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con síntomas de atrofia vaginal.
  • Mujer adulta, de 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de operación vaginal previa,
  • Pacientes con prolapso de órganos pélvicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo láser
Tratamiento con láser Er:YAG solo térmico no ablativo (Fotona Dynamis) utilizando piezas de mano R11 y PS03
El paciente recibe láser Er:YAG de 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Eslovenia) a intervalos de 21 días. Recibe 3 sesiones, en total. Cada sesión consiste en la aplicación de la pieza de mano PS03 intravaginal con tamaño de punto de 7 mm, fluencia de 10 j/cm2, frecuencia de 1,6 Hz y 4-7 pulsos por punto y 6 pases seguida de la pieza de mano R11 intravaginal con tamaño de punto de 7 mm, fluencia de 10 j/cm2, frecuencia de 1,6 Hz y 4-7 pulsos por punto y 3 pasadas.
Comparador falso: Brazo simulado
Se aplica el mismo procedimiento pero con una pieza de mano simulada.
El láser Er:YAG se aplica con una pieza de mano simulada.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Tasa de mejora en la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la eficacia y seguridad de la atrofia vaginal mediante el uso de elastografía ultrasonográfica
6 meses
Eficacia: Tasa de mejora en la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la dispareunia por Índice de Función Sexual Femenina
6 meses
Eficacia: Tasa de mejora en la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del Índice de Maduración
6 meses
Eficacia: Tasa de mejora en la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del índice de salud vaginal
6 meses
Eficacia: tasa de mejora del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por escala analógica visual
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir, infecciones, edema, quemaduras superficiales, dehiscencia de heridas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados estarán disponibles después de la finalización del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible después de la finalización del estudio durante un año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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