- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000202
Mejora elastográfica de la atrofia vaginal tratada con láser Erbium Yag
Mejora elastográfica de la atrofia vaginal tratada con láser Er:YAG
Este estudio es un estudio de aplicación simulada controlado aleatorizado. Su objetivo es evaluar la eficacia del láser Er:YAG para el tratamiento de la vaginitis atrófica en mujeres posmenopáusicas.
En este estudio, se pretende demostrar la eficacia del láser Er:YAG para el tratamiento de la vaginitis atrófica en mujeres posmenopáusicas con el índice de maduración (MI), la medición del pH vaginal, el índice de función sexual femenina (FSFI), el índice de salud vaginal (VaHI), Escala visual analógica (EVA) y elastografía ultrasonográfica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período posmenopáusico, especialmente debido a la deficiencia de estrógenos, se produce atrofia vaginal en la vulvovagina, el tracto urinario inferior, los músculos del suelo pélvico y la fascia endopélvica. La sequedad vaginal secundaria a la atrofia de los órganos genitales, el dolor y la sensibilidad especialmente durante las relaciones sexuales y la disminución de la elasticidad genital son los síntomas y signos más comunes durante el período posmenopáusico. En cuanto al sistema urinario, se pueden observar micción frecuente, sensación de urgencia, infecciones urinarias recurrentes, prolapso de órganos-uretrocele, cistocele, prolapso uretral e incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia. Estos signos y síntomas fueron reconocidos en 2014 por la International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) y la North American Menopause Society (NAMS) bajo el título principal OF "síndrome genitourinario de la menopausia" (GSM). Durante el período posmenopáusico se debe realizar una anamnesis detallada, realizar un examen físico completo y realizar diversas pruebas para la evaluación del GSM.
El láser es una opción de tratamiento para los síntomas genitourinarios que pueden presentarse en la posmenopausia. El láser se puede aplicar a la vulva mediante un rayo externo, o se puede aplicar por vía intravaginal o directamente a la uretra usando una cánula vaginal y uretral.
La aplicación suave del láser Er:YAG garantiza que el rayo láser retiene el calor que emite sin ablación y penetra más profundamente en el tejido. Después de la aplicación del láser, se producen efectos termomecánicos y termoquímicos en el tejido, respectivamente. Proporciona energía térmica controlada y provoca la contracción de las fibrillas de colágeno en el epitelio vaginal y la lámina propia. También induce neocolagénesis, elastogénesis y neoangiogénesis por cambio de temperatura. Con un daño mínimo al tejido periférico, las células viables en el tejido diana reaccionan a este cambio de temperatura expresando proteínas de choque térmico (HSP). Luego, HSP aumenta los niveles de factor de crecimiento transformante beta, factor de crecimiento de fibroblastos, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento epitelial vascular que induce neocolagénesis y neoangiogénesis. Por tanto, la energía térmica almacenada en la pared vaginal induce la proliferación del epitelio rico en glucógeno, la neovascularización y la producción de colágeno en la lámina propia.
En este estudio, se pretende evaluar y demostrar la eficacia del láser Er:YAG para el tratamiento de la vaginitis atrófica en mujeres posmenopáusicas con el índice de maduración (MI), la medición del pH vaginal, el índice de función sexual femenina (FSFI), el índice de salud vaginal (VaHI ), Escala Visual Analógica (EVA) y elastografía ultrasonográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Pavo, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con síntomas de atrofia vaginal.
- Mujer adulta, de 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de operación vaginal previa,
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo láser
Tratamiento con láser Er:YAG solo térmico no ablativo (Fotona Dynamis) utilizando piezas de mano R11 y PS03
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El paciente recibe láser Er:YAG de 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Eslovenia) a intervalos de 21 días.
Recibe 3 sesiones, en total.
Cada sesión consiste en la aplicación de la pieza de mano PS03 intravaginal con tamaño de punto de 7 mm, fluencia de 10 j/cm2, frecuencia de 1,6 Hz y 4-7 pulsos por punto y 6 pases seguida de la pieza de mano R11 intravaginal con tamaño de punto de 7 mm, fluencia de 10 j/cm2, frecuencia de 1,6 Hz y 4-7 pulsos por punto y 3 pasadas.
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Comparador falso: Brazo simulado
Se aplica el mismo procedimiento pero con una pieza de mano simulada.
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El láser Er:YAG se aplica con una pieza de mano simulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Tasa de mejora en la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la eficacia y seguridad de la atrofia vaginal mediante el uso de elastografía ultrasonográfica
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6 meses
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Eficacia: Tasa de mejora en la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la dispareunia por Índice de Función Sexual Femenina
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6 meses
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Eficacia: Tasa de mejora en la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del Índice de Maduración
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6 meses
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Eficacia: Tasa de mejora en la atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del índice de salud vaginal
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6 meses
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Eficacia: tasa de mejora del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por escala analógica visual
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir, infecciones, edema, quemaduras superficiales, dehiscencia de heridas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Atrofia
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- 689852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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