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Elastografische Verbesserung der Vaginalatrophie, behandelt mit Erbium-Yag-Laser

15. März 2024 aktualisiert von: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Elastografische Verbesserung der mit Er:YAG-Laser behandelten Vaginalatrophie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Scheinstudie. Ziel ist es, die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers zur Behandlung der atrophischen Vaginitis bei Frauen nach der Menopause zu bewerten.

In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers zur Behandlung der atrophischen Vaginitis bei postmenopausalen Frauen anhand des Maturationsindex (MI), der vaginalen pH-Messung, des Female Sexual Function Index (FSFI) und des Vaginal Health Index (VaHI) demonstriert werden. Visuelle Analogskala (VAS) und Ultraschall-Elastographie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Zeit nach der Menopause, insbesondere aufgrund eines Östrogenmangels, kommt es zu einer Vaginalatrophie in der Vulvovagina, den unteren Harnwegen, der Beckenbodenmuskulatur und der endopelvinen Faszie. Vaginale Trockenheit als Folge einer Atrophie der Genitalorgane, Schmerzen und Druckempfindlichkeit insbesondere beim Geschlechtsverkehr sowie eine verminderte Genitalelastizität sind die häufigsten Symptome und Anzeichen in der Zeit nach der Menopause. Im Hinblick auf das Harnsystem konnten häufiges Wasserlassen, Dranggefühl, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Organvorfälle (Urethrozele, Zystozele, Harnröhrenvorfall und Harninkontinenz vom Stress- oder Drangtyp) beobachtet werden. Diese Anzeichen und Symptome wurden 2014 von der International anerkannt Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) und der North American Menopause Society (NAMS) unter dem Haupttitel „Genito-Urinary Syndrome of Menopause“ (GSM). In der Zeit nach der Menopause sollte eine detaillierte Anamnese erhoben, eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt und verschiedene Tests zur Beurteilung des GSM durchgeführt werden.

Laser ist eine Behandlungsoption für urogenitale Symptome, die in der Zeit nach der Menopause auftreten können. Der Laser kann durch einen externen Strahl auf die Vulva aufgebracht werden, oder er kann intravaginal oder direkt mit einer Vaginal- und Harnröhrenkanüle auf die Harnröhre aufgetragen werden.

Die Smooth-Mode-Anwendung des Er:YAG-Lasers sorgt dafür, dass der Laserstrahl die von ihm abgegebene Wärme ohne Ablation behält und tiefer in das Gewebe eindringt. Nach der Laseranwendung treten im Gewebe thermomechanische bzw. thermochemische Effekte auf. Es liefert kontrollierte Wärmeenergie und bewirkt eine Schrumpfung der Kollagenfibrillen im Vaginalepithel und in der Lamina propria. Es induziert auch Neokollagenese, Elastogenese und Neoangiogenese durch Temperaturänderung. Bei minimaler Schädigung des peripheren Gewebes reagieren die lebensfähigen Zellen im Zielgewebe auf diese Temperaturänderung mit der Expression von Hitzeschockproteinen (HSP). Dann erhöht HSP die Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta, des Fibroblasten-Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktors, des aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors und des vaskulären epithelialen Wachstumsfaktors, die Neokollagenese und Neoangiogenese induzieren. Daher induziert die in der Vaginalwand gespeicherte Wärmeenergie die Proliferation des glykogenreichen Epithels, die Neovaskularisation und die Kollagenproduktion in der Lamina propria.

In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers zur Behandlung der atrophischen Vaginitis bei postmenopausalen Frauen anhand des Reifeindex (MI), der vaginalen pH-Messung, des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) und des Vaginalgesundheitsindex (VaHI) bewertet und demonstriert werden ), Visuelle Analogskala (VAS) und Ultraschall-Elastographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn, 34450
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause mit Symptomen einer Vaginalatrophie
  • Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren vaginalen Operation in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit Beckenorganprolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserarm
Nicht-ablative rein thermische Er:YAG-Laserbehandlung (Fotona Dynamis) mit R11- und PS03-Handstücken
Der Patient erhält in Abständen von 21 Tagen einen 2940 nm Er:YAG-Laser (XS Dynamis, Fotona, Slowenien). Insgesamt erhält sie 3 Sitzungen. Jede Sitzung besteht aus der Anwendung eines intravaginalen PS03-Handstücks mit einer Punktgröße von 7 mm, einer Fluenz von 10 J/cm2, einer Frequenz von 1,6 Hz und 4–7 Impulsen pro Punkt und 6 Durchgängen, gefolgt von einer intravaginalen Anwendung eines R11-Handstücks mit einer Punktgröße von 7 mm und einer Fluenz von 10 J/cm2, Frequenz von 1,6 Hz und 4-7 Impulse pro Punkt und 3 Durchgänge.
Schein-Komparator: Scheinarm
Das gleiche Verfahren wird angewendet, jedoch mit einem Scheinhandstück.
Der Er:YAG-Laser wird mit einem Scheinhandstück angewendet.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der Vaginalatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vaginalatrophie mittels Ultraschall-Elastographie
6 Monate
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Dyspareunie anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex
6 Monate
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der Vaginalatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Reifeindex
6 Monate
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der Vaginalatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des Vaginalgesundheitsindex
6 Monate
Wirksamkeit: Rate der Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit und Schwere gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Infektionen, Ödeme, oberflächliche Verbrennungen, Wunddehiszenz)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie ein Jahr lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es steht nach Abschluss der Studie ein Jahr lang zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Atrophie

Klinische Studien zur Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem

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