- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06000202
Elastografische Verbesserung der Vaginalatrophie, behandelt mit Erbium-Yag-Laser
Elastografische Verbesserung der mit Er:YAG-Laser behandelten Vaginalatrophie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Scheinstudie. Ziel ist es, die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers zur Behandlung der atrophischen Vaginitis bei Frauen nach der Menopause zu bewerten.
In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers zur Behandlung der atrophischen Vaginitis bei postmenopausalen Frauen anhand des Maturationsindex (MI), der vaginalen pH-Messung, des Female Sexual Function Index (FSFI) und des Vaginal Health Index (VaHI) demonstriert werden. Visuelle Analogskala (VAS) und Ultraschall-Elastographie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Zeit nach der Menopause, insbesondere aufgrund eines Östrogenmangels, kommt es zu einer Vaginalatrophie in der Vulvovagina, den unteren Harnwegen, der Beckenbodenmuskulatur und der endopelvinen Faszie. Vaginale Trockenheit als Folge einer Atrophie der Genitalorgane, Schmerzen und Druckempfindlichkeit insbesondere beim Geschlechtsverkehr sowie eine verminderte Genitalelastizität sind die häufigsten Symptome und Anzeichen in der Zeit nach der Menopause. Im Hinblick auf das Harnsystem konnten häufiges Wasserlassen, Dranggefühl, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Organvorfälle (Urethrozele, Zystozele, Harnröhrenvorfall und Harninkontinenz vom Stress- oder Drangtyp) beobachtet werden. Diese Anzeichen und Symptome wurden 2014 von der International anerkannt Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) und der North American Menopause Society (NAMS) unter dem Haupttitel „Genito-Urinary Syndrome of Menopause“ (GSM). In der Zeit nach der Menopause sollte eine detaillierte Anamnese erhoben, eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt und verschiedene Tests zur Beurteilung des GSM durchgeführt werden.
Laser ist eine Behandlungsoption für urogenitale Symptome, die in der Zeit nach der Menopause auftreten können. Der Laser kann durch einen externen Strahl auf die Vulva aufgebracht werden, oder er kann intravaginal oder direkt mit einer Vaginal- und Harnröhrenkanüle auf die Harnröhre aufgetragen werden.
Die Smooth-Mode-Anwendung des Er:YAG-Lasers sorgt dafür, dass der Laserstrahl die von ihm abgegebene Wärme ohne Ablation behält und tiefer in das Gewebe eindringt. Nach der Laseranwendung treten im Gewebe thermomechanische bzw. thermochemische Effekte auf. Es liefert kontrollierte Wärmeenergie und bewirkt eine Schrumpfung der Kollagenfibrillen im Vaginalepithel und in der Lamina propria. Es induziert auch Neokollagenese, Elastogenese und Neoangiogenese durch Temperaturänderung. Bei minimaler Schädigung des peripheren Gewebes reagieren die lebensfähigen Zellen im Zielgewebe auf diese Temperaturänderung mit der Expression von Hitzeschockproteinen (HSP). Dann erhöht HSP die Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta, des Fibroblasten-Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktors, des aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors und des vaskulären epithelialen Wachstumsfaktors, die Neokollagenese und Neoangiogenese induzieren. Daher induziert die in der Vaginalwand gespeicherte Wärmeenergie die Proliferation des glykogenreichen Epithels, die Neovaskularisation und die Kollagenproduktion in der Lamina propria.
In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers zur Behandlung der atrophischen Vaginitis bei postmenopausalen Frauen anhand des Reifeindex (MI), der vaginalen pH-Messung, des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) und des Vaginalgesundheitsindex (VaHI) bewertet und demonstriert werden ), Visuelle Analogskala (VAS) und Ultraschall-Elastographie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cemal Tamer Erel, Prof.
- Telefonnummer: +905322946022
- E-Mail: ctamererel@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Cemal Tamer Erel, Prof.
- Telefonnummer: +905322946022
- E-Mail: ctamererel@gmail.com
-
Kontakt:
- Elif Bayraktar, MD
- Telefonnummer: +905426863492
- E-Mail: elibayraktar@hotmail.com
-
Istanbul, Truthahn, 34450
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Cemal Tamer Erel, Prof.
- Telefonnummer: +905322946022
- E-Mail: ctamererel@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause mit Symptomen einer Vaginalatrophie
- Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren vaginalen Operation in der Vorgeschichte,
- Patienten mit Beckenorganprolaps
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laserarm
Nicht-ablative rein thermische Er:YAG-Laserbehandlung (Fotona Dynamis) mit R11- und PS03-Handstücken
|
Der Patient erhält in Abständen von 21 Tagen einen 2940 nm Er:YAG-Laser (XS Dynamis, Fotona, Slowenien).
Insgesamt erhält sie 3 Sitzungen.
Jede Sitzung besteht aus der Anwendung eines intravaginalen PS03-Handstücks mit einer Punktgröße von 7 mm, einer Fluenz von 10 J/cm2, einer Frequenz von 1,6 Hz und 4–7 Impulsen pro Punkt und 6 Durchgängen, gefolgt von einer intravaginalen Anwendung eines R11-Handstücks mit einer Punktgröße von 7 mm und einer Fluenz von 10 J/cm2, Frequenz von 1,6 Hz und 4-7 Impulse pro Punkt und 3 Durchgänge.
|
Schein-Komparator: Scheinarm
Das gleiche Verfahren wird angewendet, jedoch mit einem Scheinhandstück.
|
Der Er:YAG-Laser wird mit einem Scheinhandstück angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der Vaginalatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vaginalatrophie mittels Ultraschall-Elastographie
|
6 Monate
|
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Dyspareunie anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex
|
6 Monate
|
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der Vaginalatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Reifeindex
|
6 Monate
|
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der Vaginalatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des Vaginalgesundheitsindex
|
6 Monate
|
Wirksamkeit: Rate der Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Häufigkeit und Schwere gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Infektionen, Ödeme, oberflächliche Verbrennungen, Wunddehiszenz)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Atrophie
- Dyspareunie
Andere Studien-ID-Nummern
- 689852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vaginale Atrophie
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenLaparoskopie | Uterusmyomatose | Hysterektomie, vaginalFrankreich
-
University of SalfordUnbekanntBeckenorganprolaps | Zystozele | Uterusprolaps | Rectocele | Vorderwand; Prolaps, Vaginal | Hintere Wand; Prolaps, Vaginal | Vault-Prolaps, vaginalVereinigtes Königreich
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenVault-Prolaps, vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenVault-Prolaps, vaginal | Modifizierte extraperitoneale Uterosacralbandsuspension
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaRekrutierung
-
AdventHealthAbgeschlossenUntersuchung, gynäkologische | Untersuchung, Becken | Untersuchung, VaginalVereinigte Staaten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmeldung auf Einladung
-
Epsom and St Helier University Hospitals NHS TrustUnbekannt
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutierungVorfall; Weiblich | Prolaps, VaginalVereinigtes Königreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteUnbekanntScheidengewölbe Prolaps | Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie | Prolaps, VaginalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UnbekanntBelastungsharninkontinenzVereinigtes Königreich, Schweiz, Deutschland, Griechenland, Irland, Slowenien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fotona d.o.o.RekrutierungTherapeutische Wirksamkeit des Erbium:YAG-Lasers bei postpartalen Patientinnen mit DammschnittnarbenVulvodynie | Episiotomie-Wunde | Laser | Vulva-SchmerzTruthahn
-
Fotona d.o.o.UnbekanntBelastungsharninkontinenzKanada
-
National and Kapodistrian University of AthensUnbekanntZystozele | Scheidengewölbe Prolaps | Rectocele | EnterozeleGriechenland
-
Krizaj d.o.o.Abgeschlossen
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossen