Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastograficzna poprawa atrofii pochwy leczonej laserem Erbium Yag

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Elastograficzna poprawa atrofii pochwy leczonej laserem Er:YAG

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, pozorowanym badaniem stosowanym. Jej celem jest ocena skuteczności lasera Er:YAG w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie.

W tym badaniu wykazanie skuteczności lasera Er:YAG w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie ma na celu wykazanie wskaźnika dojrzewania (MI), pomiaru pH pochwy, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), wskaźnika zdrowia pochwy (VaHI), Wizualna skala analogowa (VAS) i elastografia ultrasonograficzna

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W okresie pomenopauzalnym, zwłaszcza z powodu niedoboru estrogenów, dochodzi do zaniku pochwy w obrębie sromu i pochwy, dolnych dróg moczowych, mięśni dna miednicy i powięzi miednicy mniejszej. Suchość pochwy wtórna do atrofii narządów płciowych, ból i tkliwość zwłaszcza podczas stosunku płciowego oraz zmniejszona elastyczność narządów płciowych to najczęstsze objawy w okresie pomenopauzalnym. W zakresie układu moczowego obserwowano częste oddawanie moczu, uczucie parcia na mocz, nawracające infekcje dróg moczowych, wypadanie narządu – cewki moczowej, przepuklinę pęcherza moczowego, wypadanie cewki moczowej oraz nietrzymanie moczu typu wysiłkowego lub parcia. Te objawy przedmiotowe i podmiotowe zostały uznane w 2014 roku przez Międzynarodową Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) oraz North American Menopause Society (NAMS) pod głównym tytułem OF „zespół menopauzy moczowo-płciowej” (GSM). W okresie pomenopauzalnym należy zebrać szczegółowy wywiad, przeprowadzić pełne badanie fizykalne oraz wykonać różne testy w celu oceny GSM.

Laser jest opcją leczenia objawów ze strony układu moczowo-płciowego, które mogą wystąpić w okresie pomenopauzalnym. Laser może być aplikowany na srom poprzez podanie zewnętrznej wiązki lub może być aplikowany dopochwowo lub bezpośrednio do cewki moczowej za pomocą kaniuli dopochwowej i cewkowej.

Płynna aplikacja lasera Er:YAG zapewnia, że ​​wiązka laserowa zatrzymuje ciepło, które daje, bez ablacji i wnika głębiej w tkankę. Po zastosowaniu lasera w tkance zachodzą odpowiednio efekty termomechaniczne i termochemiczne. Dostarcza kontrolowaną energię cieplną i powoduje kurczenie się włókienek kolagenowych w nabłonku pochwy i blaszce właściwej. Indukuje również neokolagenezę, elastogenezę i neoangiogenezę poprzez zmianę temperatury. Przy minimalnym uszkodzeniu tkanki obwodowej, żywe komórki w tkance docelowej reagują na tę zmianę temperatury poprzez ekspresję białek szoku cieplnego (HSP). Następnie HSP zwiększa poziom transformującego czynnika wzrostu-beta, czynnika wzrostu fibroblastów, naskórkowego czynnika wzrostu, płytkopochodnego czynnika wzrostu, czynnika wzrostu nabłonka naczyń, które indukują neokolagenezę i neoangiogenezę. Dlatego energia cieplna zmagazynowana w ścianie pochwy indukuje proliferację nabłonka bogatego w glikogen, neowaskularyzację i produkcję kolagenu w blaszce właściwej.

W tym badaniu ocena i demonstracja skuteczności lasera Er:YAG w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie ma na celu określenie wskaźnika dojrzewania (MI), pomiaru pH pochwy, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), wskaźnika zdrowia pochwy (VaHI ), wizualnej skali analogowej (VAS) i elastografii ultrasonograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Indyk, 34450
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z objawami atrofii pochwy
  • Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki z historią wcześniejszych operacji pochwy,
  • Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię laserowe
Nieablacyjne leczenie wyłącznie termicznym laserem Er:YAG (Fotona Dynamis) przy użyciu końcówek R11 i PS03
Pacjent otrzymuje laser Er:YAG 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Słowenia) w odstępach 21 dni. Otrzymuje łącznie 3 sesje. Każda sesja składa się z dopochwowego zastosowania rękojeści PS03 z plamką o wielkości 7 mm, fluencji 10 j/cm2, częstotliwości 1,6 Hz i 4-7 impulsów na punkt oraz 6 przebiegów, po których następuje dopochwowe podanie rękojeści R11 z plamką o wielkości 7 mm, fluencja 10 j/cm2, częstotliwość 1,6 Hz i 4-7 impulsów na punkt oraz 3 przejścia.
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
Stosowana jest ta sama procedura, ale z pozorowaną rękojeścią.
Laser Er:YAG jest aplikowany za pomocą pozorowanej rękojeści.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Stopień poprawy w przypadku atrofii pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa atrofii pochwy za pomocą elastografii ultrasonograficznej
6 miesięcy
Skuteczność: Stopień poprawy funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dyspareunii za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
6 miesięcy
Skuteczność: Stopień poprawy w przypadku atrofii pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźnika dojrzałości
6 miesięcy
Skuteczność: Stopień poprawy w przypadku atrofii pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźnika zdrowia pochwy
6 miesięcy
Skuteczność: Stopień poprawy w zakresie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (tj. infekcje, obrzęki, powierzchowne oparzenia, rozejście się rany)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki będą dostępne po zakończeniu badania przez rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny po zakończeniu badania przez rok.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj