- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06000202
Elastograficzna poprawa atrofii pochwy leczonej laserem Erbium Yag
Elastograficzna poprawa atrofii pochwy leczonej laserem Er:YAG
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, pozorowanym badaniem stosowanym. Jej celem jest ocena skuteczności lasera Er:YAG w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie.
W tym badaniu wykazanie skuteczności lasera Er:YAG w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie ma na celu wykazanie wskaźnika dojrzewania (MI), pomiaru pH pochwy, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), wskaźnika zdrowia pochwy (VaHI), Wizualna skala analogowa (VAS) i elastografia ultrasonograficzna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie pomenopauzalnym, zwłaszcza z powodu niedoboru estrogenów, dochodzi do zaniku pochwy w obrębie sromu i pochwy, dolnych dróg moczowych, mięśni dna miednicy i powięzi miednicy mniejszej. Suchość pochwy wtórna do atrofii narządów płciowych, ból i tkliwość zwłaszcza podczas stosunku płciowego oraz zmniejszona elastyczność narządów płciowych to najczęstsze objawy w okresie pomenopauzalnym. W zakresie układu moczowego obserwowano częste oddawanie moczu, uczucie parcia na mocz, nawracające infekcje dróg moczowych, wypadanie narządu – cewki moczowej, przepuklinę pęcherza moczowego, wypadanie cewki moczowej oraz nietrzymanie moczu typu wysiłkowego lub parcia. Te objawy przedmiotowe i podmiotowe zostały uznane w 2014 roku przez Międzynarodową Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) oraz North American Menopause Society (NAMS) pod głównym tytułem OF „zespół menopauzy moczowo-płciowej” (GSM). W okresie pomenopauzalnym należy zebrać szczegółowy wywiad, przeprowadzić pełne badanie fizykalne oraz wykonać różne testy w celu oceny GSM.
Laser jest opcją leczenia objawów ze strony układu moczowo-płciowego, które mogą wystąpić w okresie pomenopauzalnym. Laser może być aplikowany na srom poprzez podanie zewnętrznej wiązki lub może być aplikowany dopochwowo lub bezpośrednio do cewki moczowej za pomocą kaniuli dopochwowej i cewkowej.
Płynna aplikacja lasera Er:YAG zapewnia, że wiązka laserowa zatrzymuje ciepło, które daje, bez ablacji i wnika głębiej w tkankę. Po zastosowaniu lasera w tkance zachodzą odpowiednio efekty termomechaniczne i termochemiczne. Dostarcza kontrolowaną energię cieplną i powoduje kurczenie się włókienek kolagenowych w nabłonku pochwy i blaszce właściwej. Indukuje również neokolagenezę, elastogenezę i neoangiogenezę poprzez zmianę temperatury. Przy minimalnym uszkodzeniu tkanki obwodowej, żywe komórki w tkance docelowej reagują na tę zmianę temperatury poprzez ekspresję białek szoku cieplnego (HSP). Następnie HSP zwiększa poziom transformującego czynnika wzrostu-beta, czynnika wzrostu fibroblastów, naskórkowego czynnika wzrostu, płytkopochodnego czynnika wzrostu, czynnika wzrostu nabłonka naczyń, które indukują neokolagenezę i neoangiogenezę. Dlatego energia cieplna zmagazynowana w ścianie pochwy indukuje proliferację nabłonka bogatego w glikogen, neowaskularyzację i produkcję kolagenu w blaszce właściwej.
W tym badaniu ocena i demonstracja skuteczności lasera Er:YAG w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet po menopauzie ma na celu określenie wskaźnika dojrzewania (MI), pomiaru pH pochwy, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), wskaźnika zdrowia pochwy (VaHI ), wizualnej skali analogowej (VAS) i elastografii ultrasonograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Indyk, 34450
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z objawami atrofii pochwy
- Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z historią wcześniejszych operacji pochwy,
- Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię laserowe
Nieablacyjne leczenie wyłącznie termicznym laserem Er:YAG (Fotona Dynamis) przy użyciu końcówek R11 i PS03
|
Pacjent otrzymuje laser Er:YAG 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Słowenia) w odstępach 21 dni.
Otrzymuje łącznie 3 sesje.
Każda sesja składa się z dopochwowego zastosowania rękojeści PS03 z plamką o wielkości 7 mm, fluencji 10 j/cm2, częstotliwości 1,6 Hz i 4-7 impulsów na punkt oraz 6 przebiegów, po których następuje dopochwowe podanie rękojeści R11 z plamką o wielkości 7 mm, fluencja 10 j/cm2, częstotliwość 1,6 Hz i 4-7 impulsów na punkt oraz 3 przejścia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
Stosowana jest ta sama procedura, ale z pozorowaną rękojeścią.
|
Laser Er:YAG jest aplikowany za pomocą pozorowanej rękojeści.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Stopień poprawy w przypadku atrofii pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa atrofii pochwy za pomocą elastografii ultrasonograficznej
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Stopień poprawy funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dyspareunii za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Stopień poprawy w przypadku atrofii pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wskaźnika dojrzałości
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Stopień poprawy w przypadku atrofii pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wskaźnika zdrowia pochwy
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Stopień poprawy w zakresie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (tj. infekcje, obrzęki, powierzchowne oparzenia, rozejście się rany)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zanik
- Dyspareunia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 689852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .