癒着性関節包炎患者のための高エネルギー密度パルス電磁場
癒着性関節包炎患者に対する高エネルギー密度パルス電磁場の有効性
調査の概要
詳細な説明
癒着性関節包炎は、肩の痛みと可動域制限 (ROM) を引き起こす症状で、一般人口の 2 ～ 5% が罹患していると推定されています。 通常、50 代から 70 代の中年者に発生し、徐々に進行する肩の痛みと、特に外旋における ROM の制限を示します。
一次癒着性関節包炎の場合、症状は自然に解決することが多く、約 18 ～ 24 か月続きます。 しかし、3 年以上持続する症状を経験する人もおり、患者の最大 40%、15% が持続的な障害に直面しています。 したがって、五十肩に伴う痛みや障害を軽減するには、効果的な治療が不可欠です。
高エネルギー密度パルス電磁場 (High-PEMF) は、従来の PEMF とは異なり、次の特性を備えています。
減衰振動を伴う短いパルス幅 (50μs)。 240kHzを中心とした広帯域(200kHz～300MHz)。 アプリケーター スプール内の高電圧 (最大 40 kV) とピーク電流 (最大 10 kA)。
50~100mTの磁束密度で1パルスあたり約96W（ジュール）のエネルギーを供給します。
組織および臓器への侵入は最大 20 cm。 高PEMFは慢性腱障害において良好な結果を示していますが、癒着性関節包炎の治療における有効性の証拠は限られています。 したがって、我々の研究は、癒着性関節包炎患者の治療における高PEMFの使用の根底にある有効性と潜在的なメカニズムを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師は患者の医学的背景を考慮し、身体検査を実施し、X線や超音波所見を検討して五十肩を診断します。
- 症状は3か月以上続きます。
- 患部の肩の少なくとも 2 つの関節角度、つまり屈曲、外転、および外旋は、健側の対応する角度と比較して 30 度以上減少します。
除外基準:
- 肩の筋骨格系超音波検査では、腱板腱の全層断裂またはかなりの断裂、または石灰性腱炎の存在が確認されます。
- 全身性リウマチ性疾患の存在。
- -肩の骨折または肩関節に関わる外科的介入の既往歴。
- 頸部神経根の急性圧迫。
- 不安定性を示している患者（例、内出血の兆候がある患者）または癌患者。
- 過去 3 か月以内に治療のために肩に注射を受けたことがある。
- インフォームドコンセントを提供したり、リハビリテーション療法に参加したりする患者の能力を妨げる認知機能の障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 高エネルギー電磁パルス療法の禁忌のいずれかに該当する人：臓器移植、植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、金属インプラント（ステントなど）、人工内耳を受けている人、インスリン補充を必要としている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法と高PEMF
患者は理学療法と高PEMF療法を週に2回、3週間にわたって受けます。
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治療コイルは、最も痛みを感じる肩の領域に配置され、9 分間その位置に留まります。
患者はセッション中、毎秒 3 パルスの頻度で高エネルギーの高 PEMF を受けます。
理学療法には、受動的および能動的支援による肩関節可動域 (ROM) エクササイズ、振り子エクササイズ、コッドマンエクササイズ、クロスボディリーチエクササイズなどのさまざまなアクティビティが含まれます。
これらのエクササイズは理学療法士の監督の下で行われ、各トレーニング セッションの所要時間は約 30 分です。
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偽コンパレータ：理学療法と偽の高PEMF
患者は理学療法と偽の高PEMF療法を週に2回、3週間にわたって受けます。
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理学療法には、受動的および能動的支援による肩関節可動域 (ROM) エクササイズ、振り子エクササイズ、コッドマンエクササイズ、クロスボディリーチエクササイズなどのさまざまなアクティビティが含まれます。
これらのエクササイズは理学療法士の監督の下で行われ、各トレーニング セッションの所要時間は約 30 分です。
偽の治療コイルは、最大の痛みを経験する肩の領域の上に配置され、9 分間その場に留まります。
パラメータは実験グループで使用されたものと一致しています。
重要な違いは、エネルギー出力が患者に供給されないという事実にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 Visual Analog Scale(VAS)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、介入後1、3、6か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強さを判断するために使用されるスケールです。
「0」は無痛、「10」は極度の痛みを意味します。
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ベースラインからの変化、介入直後、介入後1、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、介入後 1、3、6 か月
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肩の機能と障害は、中国語版の肩の痛みと障害指数 (SPADI) を使用して評価されました。
この自己申告アンケートは、痛みと障害に関する個別のセクションで構成され、領域固有のスコアと全体的なスコアの両方が得られます。
SPADI には、痛みに関する 5 件の質問と障害に関する 8 件の質問が含まれており、すべて前週以内に発生したさまざまな肩の問題に関するものです。
各項目のスコアの範囲は、0 (痛みがない/正常であることを示す) から 10 (最大の痛み/機能障害を示す) までです。
累積疼痛スコアの範囲は 0 ～ 50 ですが、障害スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからの変化、介入直後、介入後 1、3、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liang cheng Chen, MD, MS、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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