Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed til patienter med adhensiv kapsulitis

31. december 2024 opdateret af: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med adhensiv kapsulitis

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med adhæsiv kapsulitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adhæsive capsulitis, en tilstand, der forårsager skuldersmerter og begrænset bevægeudslag (ROM), anslås at påvirke 2-5% af den generelle befolkning. Det forekommer typisk hos midaldrende personer i 50'erne til 70'erne, og det viser sig med gradvist udviklende skuldersmerter og begrænset ROM, især ved ekstern rotation.

I tilfælde af primær adhæsiv kapsulitis forsvinder tilstanden ofte af sig selv og varer omkring 18-24 måneder. Nogle individer oplever dog vedvarende symptomer ud over 3 år, hvor op til 40 % af patienterne og 15 % står over for varigt handicap. Derfor er effektiv behandling essentiel for at lindre smerten og invaliditeten forbundet med frossen skulder.

Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed (High-PEMF) adskiller sig fra traditionel PEMF og har følgende egenskaber:

Kort pulsvarighed (50μs) med en dæmpet oscillation. Bred båndbredde (200kHz~300MHz) centreret omkring 240kHz. Høje spændinger (op til 40 kV) og spidsstrømme (op til 10 kA) i applikatorspolen.

Levering af omkring 96Ws (Joule) energi pr. puls med en magnetisk fluxtæthed på 50~100mT.

Vævs- og organgennemtrængning op til 20 cm. Selvom High-PEMF har vist positive resultater ved kronisk tendinopati, er der begrænset dokumentation for dets effektivitet til behandling af adhæsiv kapsulitis. Derfor sigter vores undersøgelse på at udforske effektiviteten og potentielle mekanismer, der ligger til grund for brugen af ​​High-PEMF til behandling af patienter med adhæsiv kapsulitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læger diagnosticerer frossen skulder ved at overveje patientens medicinske baggrund, foretage en fysisk vurdering og gennemgå røntgen- og ultralydsfund.
  2. Symptomerne varer i mere end 3 måneder.
  3. Der er et fald på ikke mindre end 30 grader i mindst to ledvinkler på den berørte skulder, nemlig fleksion, abduktion og ekstern rotation, sammenlignet med de tilsvarende vinkler på den upåvirkede side.

Ekskluderingskriterier:

  1. Muskuloskeletal ultralyd af skulderen identificerer en revne i fuld tykkelse eller væsentlig rift i rotatorcuff-senerne eller præsenterer calcific senebetændelse.
  2. Tilstedeværelse af systemisk gigtsygdom.
  3. Tidligere skulderbrud eller kirurgisk indgreb, der involverer skulderleddet.
  4. Akut kompression af cervikal nerverod.
  5. Patienter, der udviser ustabilitet (f.eks. dem med tegn på indre blødninger) eller personer med cancer.
  6. Nylig modtagelse af skulderindsprøjtninger til behandling inden for de sidste 3 måneder.
  7. Nedsat kognitiv funktion, der hæmmer patientens mulighed for at give informeret samtykke eller deltage i rehabiliteringsterapi.
  8. Forventningsfulde eller ammende kvinder.
  9. Opfylder enhver af kontraindikationerne for højenergi elektromagnetisk pulsterapi: personer med organtransplantationer, implanterede pacemakere, defibrillatorer, metalimplantater (såsom stents), cochleære implantater og dem, der kræver insulintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysioterapi og høj-PEMF
Patienten modtager fysioterapi og høj-PEMF-terapi to gange ugentligt over en periode på tre uger.
Enhed: Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Behandlingsspolen er placeret over det område af skulderen, der oplever mest smerte, og den forbliver på plads i en varighed på 9 minutter. Patienten udsættes for en højenergi høj-PEMF med en frekvens på 3 pulser i sekundet under sessionen.
Andet: fysioterapi
Fysioterapi omfatter en række aktiviteter, såsom passive og aktiv-assisteret skulderrækkevidde-øvelser (ROM), Pendulum-øvelser, Codmans-øvelser og Cross-body reach-øvelser. Disse øvelser udføres under opsyn af en fysioterapeut, og hver træningssession varer cirka 30 minutter.
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høj-PEMF
Patienten modtager fysioterapi og sham high-PEMF-terapi to gange ugentligt over en periode på tre uger.
Andet: fysioterapi
Fysioterapi omfatter en række aktiviteter, såsom passive og aktiv-assisteret skulderrækkevidde-øvelser (ROM), Pendulum-øvelser, Codmans-øvelser og Cross-body reach-øvelser. Disse øvelser udføres under opsyn af en fysioterapeut, og hver træningssession varer cirka 30 minutter.
Enhed: sham Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Sham-behandlingsspolen er placeret over det område af skulderen, hvor der opleves maksimal smerte, og den forbliver på plads i en varighed på 9 minutter. Parametrene stemmer overens med dem, der blev brugt i forsøgsgruppen. Den vigtigste skelnen ligger i, at energioutputtet ikke leveres til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever. "0" betyder smertefri og "10" betyder ekstremt smertefuldt.
ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder
Skulderfunktionalitet og svækkelse blev vurderet ved at anvende den kinesiske version af SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Dette selvrapporterede spørgeskema omfatter særskilte smerte- og handicapsektioner, der giver både domænespecifikke og overordnede scores. SPADI omfatter fem smerterelaterede forespørgsler og otte handicaprelaterede spørgsmål, der alle vedrører forskellige skulderproblemer, der er stødt på inden for den foregående uge. Hvert elements score varierer mellem 0 (indikerer ingen smerte/normalitet) og 10 (afspejler maksimal smerte/svækkelse). Den kumulative smertescore varierer fra 0 til 50, mens handicapscore varierer fra 0 til 80. En højere score indikerer et højere niveau af handicap.
ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C202305036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner