Campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con capsulitis adhesiva
31 de diciembre de 2024 actualizado por: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Eficacia del campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con capsulitis adhesiva
El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia del campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con capsulitis adhesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que la capsulitis adhesiva, una condición que causa dolor en el hombro y rango de movimiento limitado (ROM), afecta al 2-5% de la población general. Por lo general, ocurre en personas de mediana edad entre los 50 y los 70 años, se presenta con dolor de hombro que se desarrolla gradualmente y ROM restringido, particularmente en la rotación externa.
En los casos de capsulitis adhesiva primaria, la afección a menudo se resuelve por sí sola y dura alrededor de 18 a 24 meses. Sin embargo, algunas personas experimentan síntomas persistentes más allá de los 3 años, y hasta el 40 % de los pacientes y el 15 % enfrentan una discapacidad duradera. Por lo tanto, un tratamiento efectivo es esencial para aliviar el dolor y la discapacidad asociados con el hombro congelado.
El campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía (High-PEMF) difiere del PEMF tradicional y posee las siguientes características:
Pulso de breve duración (50 μs) con oscilación amortiguada. Amplio ancho de banda (200kHz~300MHz) centrado alrededor de 240kHz. Altas tensiones (hasta 40 kV) y corrientes de pico (hasta 10 kA) en la bobina del aplicador.
Entrega de alrededor de 96Ws (julios) de energía por pulso con una densidad de flujo magnético de 50~100mT.
Penetración en tejidos y órganos hasta 20 cm. Aunque High-PEMF ha mostrado resultados positivos en la tendinopatía crónica, existe evidencia limitada de su efectividad en el tratamiento de la capsulitis adhesiva. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y los posibles mecanismos subyacentes al uso de High-PEMF en el tratamiento de pacientes con capsulitis adhesiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los médicos diagnostican el hombro congelado considerando los antecedentes médicos del paciente, realizando una evaluación física y revisando los hallazgos de la radiografía y la ecografía.
- Los síntomas duran más de 3 meses.
- Existe una disminución de no menos de 30 grados en un mínimo de dos ángulos articulares del hombro afectado, a saber, flexión, abducción y rotación externa, en comparación con los ángulos correspondientes del lado no afectado.
Criterio de exclusión:
- La ecografía musculoesquelética del hombro identifica un desgarro de espesor completo o un desgarro sustancial en los tendones del manguito de los rotadores o presenta tendinitis calcificada.
- Presencia de enfermedad reumática sistémica.
- Historia previa de fractura de hombro o intervención quirúrgica que involucre la articulación del hombro.
- Compresión aguda de la raíz nerviosa cervical.
- Pacientes que muestran inestabilidad (p. ej., aquellos con signos de hemorragia interna) o personas con cáncer.
- Recibo reciente de inyecciones en el hombro para tratamiento en los últimos 3 meses.
- Deterioro de la función cognitiva que dificulta la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o participar en la terapia de rehabilitación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cumple con cualquiera de las contraindicaciones para la terapia de pulso electromagnético de alta energía: personas con trasplantes de órganos, marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores, implantes metálicos (como stents), implantes cocleares y aquellos que requieren suplementos de insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia y alto PEMF
El paciente recibe fisioterapia y terapia de PEMF alta dos veces por semana, durante un período de tres semanas.
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La bobina de tratamiento se coloca sobre el área del hombro que experimenta más dolor y permanece en su lugar durante 9 minutos.
El paciente es sometido a un PEMF de alta energía con una frecuencia de 3 pulsos por segundo durante la sesión.
La fisioterapia incluye una variedad de actividades, como ejercicios de rango de movimiento del hombro (ROM) pasivos y activos asistidos, ejercicios de péndulo, ejercicios de Codman y ejercicios de alcance de cuerpo cruzado.
Estos ejercicios se realizan bajo la supervisión de un fisioterapeuta y cada sesión de entrenamiento tiene una duración aproximada de 30 minutos.
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Comparador falso: fisioterapia y simulación de alto PEMF
El paciente recibe fisioterapia y terapia simulada de alto PEMF dos veces por semana, durante un período de tres semanas.
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La fisioterapia incluye una variedad de actividades, como ejercicios de rango de movimiento del hombro (ROM) pasivos y activos asistidos, ejercicios de péndulo, ejercicios de Codman y ejercicios de alcance de cuerpo cruzado.
Estos ejercicios se realizan bajo la supervisión de un fisioterapeuta y cada sesión de entrenamiento tiene una duración aproximada de 30 minutos.
La bobina de tratamiento simulado se coloca sobre el área del hombro donde se experimenta el máximo dolor y permanece en su lugar durante 9 minutos.
Los parámetros son consistentes con los utilizados en el grupo experimental.
La distinción clave radica en el hecho de que la salida de energía no se entrega al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas.
"0" significa indoloro y "10" significa extremadamente doloroso.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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La funcionalidad y el deterioro del hombro se evaluaron empleando la versión china del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
Este cuestionario autoadministrado comprende distintas secciones de dolor y discapacidad, que arrojan puntajes generales y específicos del dominio.
El SPADI abarca cinco consultas relacionadas con el dolor y ocho preguntas relacionadas con la discapacidad, todas relacionadas con varios problemas del hombro encontrados durante la semana anterior.
La puntuación de cada ítem oscila entre 0 (que indica ausencia de dolor/normalidad) y 10 (que refleja dolor/deterioro máximos).
La puntuación de dolor acumulada oscila entre 0 y 50, mientras que la puntuación de discapacidad oscila entre 0 y 80.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención inmediatamente, después de la intervención 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202305036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .