Campo Eletromagnético de Pulso de Alta Densidade de Energia para Pacientes com Capsulite Adhensive
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Eficácia do Campo Eletromagnético de Pulso de Alta Densidade de Energia para Pacientes com Capsulite Adhensive
O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia do campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia para pacientes com capsulite adesiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que a capsulite adesiva, uma condição que causa dor no ombro e amplitude de movimento (ADM) limitada, afete 2-5% da população em geral. Ocorrendo tipicamente em indivíduos de meia-idade entre os 50 e os 70 anos, apresenta-se com dor no ombro de desenvolvimento gradual e ADM restrita, particularmente na rotação externa.
Nos casos de capsulite adesiva primária, a condição geralmente se resolve sozinha, durando cerca de 18 a 24 meses. No entanto, alguns indivíduos apresentam sintomas persistentes além de 3 anos, com até 40% dos pacientes e 15% enfrentando incapacidade duradoura. Portanto, um tratamento eficaz é essencial para aliviar a dor e a incapacidade associadas ao ombro congelado.
O campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia (High-PEMF) difere do PEMF tradicional e possui as seguintes características:
Breve duração de pulso (50μs) com oscilação amortecida. Largura de banda larga (200kHz~300MHz) centrada em torno de 240kHz. Altas tensões (até 40 kV) e correntes de pico (até 10 kA) no spool do aplicador.
Entrega de cerca de 96Ws (Joule) de energia por pulso com uma densidade de fluxo magnético de 50~100mT.
Penetração de tecidos e órgãos até 20 cm. Embora o PEMF alto tenha mostrado resultados positivos na tendinopatia crônica, há evidências limitadas de sua eficácia no tratamento da capsulite adesiva. Portanto, nosso estudo visa explorar a eficácia e os mecanismos potenciais subjacentes ao uso de PEMF alto no tratamento de pacientes com capsulite adesiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os médicos diagnosticam o ombro congelado considerando o histórico médico do paciente, realizando uma avaliação física e revisando os achados de raios-X e ultrassonografia.
- Os sintomas perduram por um período superior a 3 meses.
- Existe uma diminuição não inferior a 30 graus em um mínimo de dois ângulos articulares do ombro afetado, ou seja, flexão, abdução e rotação externa, em comparação com os ângulos correspondentes do lado não afetado.
Critério de exclusão:
- A ultrassonografia musculoesquelética do ombro identifica uma ruptura total ou substancial nos tendões do manguito rotador ou apresenta tendinite calcificada.
- Presença de doença reumática sistêmica.
- História prévia de fratura do ombro ou intervenção cirúrgica envolvendo a articulação do ombro.
- Compressão aguda da raiz do nervo cervical.
- Pacientes que apresentam instabilidade (por exemplo, aqueles com sinais de sangramento interno) ou indivíduos com câncer.
- Recebimento recente de injeções no ombro para tratamento nos últimos 3 meses.
- Função cognitiva prejudicada que dificulta a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou se envolver em terapia de reabilitação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Atende a qualquer uma das contraindicações para pulsoterapia eletromagnética de alta energia: indivíduos com transplantes de órgãos, marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, implantes metálicos (como stents), implantes cocleares e aqueles que necessitam de suplementação de insulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fisioterapia e alto-PEMF
O paciente recebe fisioterapia e terapia de alta PEMF duas vezes por semana, durante um período de três semanas.
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A bobina de tratamento é posicionada sobre a área do ombro que sente mais dor e permanece no local por 9 minutos.
O paciente é submetido a um PEMF de alta energia com frequência de 3 pulsos por segundo durante a sessão.
A fisioterapia inclui uma variedade de atividades, como exercícios de amplitude de movimento (ADM) de ombro com assistência ativa e passiva, exercícios de pêndulo, exercícios de Codman e exercícios de alcance cruzado.
Estes exercícios são realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta e cada sessão de treinamento dura aproximadamente 30 minutos.
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Comparador Falso: fisioterapia e PEMF simulado alto
O paciente recebe fisioterapia e terapia simulada de alto PEMF duas vezes por semana, durante um período de três semanas.
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A fisioterapia inclui uma variedade de atividades, como exercícios de amplitude de movimento (ADM) de ombro com assistência ativa e passiva, exercícios de pêndulo, exercícios de Codman e exercícios de alcance cruzado.
Estes exercícios são realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta e cada sessão de treinamento dura aproximadamente 30 minutos.
A bobina de tratamento simulado é posicionada sobre a área do ombro onde a dor máxima é sentida e permanece no local por 9 minutos.
Os parâmetros são consistentes com os utilizados no grupo experimental.
A principal distinção reside no fato de que a saída de energia não é entregue ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica (VAS) da dor
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
"0" significa indolor e "10" significa extremamente doloroso.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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A funcionalidade e comprometimento do ombro foram avaliados por meio da versão chinesa do Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Este questionário autorreferido compreende seções distintas de dor e incapacidade, produzindo escores gerais e específicos de domínio.
O SPADI abrange cinco perguntas relacionadas à dor e oito perguntas relacionadas à incapacidade, todas relacionadas a vários problemas do ombro encontrados na semana anterior.
A pontuação de cada item varia entre 0 (indicando ausência de dor/normalidade) e 10 (refletindo dor/comprometimento máximo).
O escore cumulativo de dor varia de 0 a 50, enquanto o escore de incapacidade varia de 0 a 80.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de incapacidade.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202305036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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