Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie pro pacienty s adhezivní kapsulitidou
31. prosince 2024 aktualizováno: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Účinnost pulzního elektromagnetického pole s vysokou hustotou energie pro pacienty s adhezivní kapsulitidou
Cílem naší studie je prozkoumat účinnost pulzního elektromagnetického pole s vysokou hustotou energie u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida, stav způsobující bolest ramene a omezený rozsah pohybu (ROM), odhaduje se, že postihuje 2–5 % běžné populace. Typicky se vyskytuje u jedinců středního věku ve věku 50 až 70 let a projevuje se postupně se rozvíjející bolestí ramene a omezenou ROM, zejména při zevní rotaci.
V případech primární adhezivní kapsulitidy se stav často vyřeší sám a trvá přibližně 18–24 měsíců. Někteří jedinci však pociťují přetrvávající příznaky déle než 3 roky, přičemž až 40 % pacientů a 15 % čelí trvalé invaliditě. Proto je nezbytná účinná léčba ke zmírnění bolesti a invalidity spojené se zmrzlým ramenem.
Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie (High-PEMF) se liší od tradičního PEMF a má následující vlastnosti:
Krátká doba trvání pulsu (50μs) s tlumenou oscilací. Široká šířka pásma (200kHz~300MHz) se středem kolem 240kHz. Vysoká napětí (až 40 kV) a špičkové proudy (až 10 kA) v cívce aplikátoru.
Dodávka přibližně 96 Ws (Joule) energie na pulz s hustotou magnetického toku 50~100 mT.
Průnik tkání a orgánů až 20 cm. Ačkoli High-PEMF prokázal pozitivní výsledky u chronické tendinopatie, existují omezené důkazy o jeho účinnosti při léčbě adhezivní kapsulitidy. Naše studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a potenciální mechanismy, které jsou základem použití High-PEMF při léčbě pacientů s adhezivní kapsulitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- TRI-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři diagnostikují zmrzlé rameno zvážením zdravotního stavu pacienta, provedením fyzického vyšetření a přezkoumáním rentgenových a ultrazvukových nálezů.
- Příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce.
- Dochází k poklesu minimálně o 30 stupňů u minimálně dvou kloubních úhlů postiženého ramene, a to flexe, abdukce a zevní rotace, ve srovnání s odpovídajícími úhly na nepostižené straně.
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální ultrazvuk ramene identifikuje natržení v plné tloušťce nebo značné natržení šlach rotátorové manžety nebo představuje kalcifickou tendinitidu.
- Přítomnost systémového revmatického onemocnění.
- Předchozí zlomenina ramene nebo chirurgický zákrok zahrnující ramenní kloub.
- Akutní komprese cervikálního nervového kořene.
- Pacienti vykazující nestabilitu (např. pacienti se známkami vnitřního krvácení) nebo jedinci s rakovinou.
- Nedávný příjem injekcí do ramene k léčbě během posledních 3 měsíců.
- Zhoršená kognitivní funkce, která brání pacientovi ve schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo se zapojit do rehabilitační terapie.
- Nastávající nebo kojící ženy.
- Splňuje všechny kontraindikace pro vysokoenergetickou elektromagnetickou pulzní terapii: osoby s transplantovanými orgány, implantovanými kardiostimulátory, defibrilátory, kovovými implantáty (jako jsou stenty), kochleárními implantáty a osoby vyžadující suplementaci inzulínem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzioterapie a vysoký PEMF
Pacient dostává fyzioterapii a terapii vysokým PEMF dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
|
Léčebná cívka je umístěna nad oblastí ramene, která zažívá největší bolest, a zůstává na místě po dobu 9 minut.
Pacient je během sezení vystaven vysokoenergetickému vysokému PEMF s frekvencí 3 pulzů za sekundu.
Fyzioterapie zahrnuje řadu aktivit, jako jsou pasivní a aktivně asistovaná cvičení s rozsahem pohybu ramen (ROM), cvičení s kyvadlem, Codmanova cvičení a cvičení Cross-body reach.
Tato cvičení jsou vedena pod dohledem fyzioterapeuta a každý trénink trvá přibližně 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: fyzioterapie a předstírané vysoké PEMF
Pacient dostává fyzioterapii a falešnou terapii vysokým PEMF dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
|
Fyzioterapie zahrnuje řadu aktivit, jako jsou pasivní a aktivně asistovaná cvičení s rozsahem pohybu ramen (ROM), cvičení s kyvadlem, Codmanova cvičení a cvičení Cross-body reach.
Tato cvičení jsou vedena pod dohledem fyzioterapeuta a každý trénink trvá přibližně 30 minut.
Falešná léčebná cívka je umístěna nad oblastí ramene, kde je pociťována maximální bolest, a zůstává na místě po dobu 9 minut.
Parametry jsou v souladu s parametry použitými v experimentální skupině.
Klíčový rozdíl spočívá ve skutečnosti, že výdej energie není dodáván pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
"0" znamená bezbolestné a "10" znamená extrémně bolestivé.
|
změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
Funkčnost a poškození ramene byly hodnoceny pomocí čínské verze Indexu bolesti a postižení ramene (SPADI).
Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje různé části týkající se bolesti a postižení, které poskytují jak doménově specifické, tak celkové skóre.
SPADI zahrnuje pět dotazů souvisejících s bolestí a osm otázek souvisejících s postižením, všechny se týkají různých problémů s rameny, se kterými jsme se setkali v předchozím týdnu.
Skóre každé položky se pohybuje mezi 0 (neznamená žádnou bolest/normální stav) a 10 (odráží maximální bolest/zhoršení).
Kumulativní skóre bolesti se pohybuje od 0 do 50, zatímco skóre invalidity se pohybuje od 0 do 80.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
změna od výchozího stavu, po intervenci ihned, po intervenci 1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C202305036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .