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Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte für Patienten mit adhensiver Kapsulitis

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Wirksamkeit eines elektromagnetischen Impulsfeldes mit hoher Energiedichte bei Patienten mit adhensiver Kapsulitis

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit eines gepulsten elektromagnetischen Feldes mit hoher Energiedichte bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von der adhäsiven Kapsulitis, einer Erkrankung, die Schulterschmerzen und Bewegungseinschränkungen (ROM) verursacht, werden schätzungsweise 2–5 % der Allgemeinbevölkerung betroffen. Sie tritt typischerweise bei Personen mittleren Alters im Alter zwischen 50 und 70 auf und äußert sich durch allmählich auftretende Schulterschmerzen und eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit, insbesondere in der Außenrotation.

Bei primärer adhäsiver Kapsulitis heilt die Erkrankung häufig von selbst ab und dauert etwa 18 bis 24 Monate. Allerdings treten bei einigen Personen länger als drei Jahre anhaltende Symptome auf, wobei bis zu 40 % der Patienten und 15 % von einer dauerhaften Behinderung betroffen sind. Daher ist eine wirksame Behandlung unerlässlich, um die mit der Frozen Shoulder verbundenen Schmerzen und Behinderungen zu lindern.

Das gepulste elektromagnetische Feld mit hoher Energiedichte (High-PEMF) unterscheidet sich vom herkömmlichen PEMF und weist die folgenden Eigenschaften auf:

Kurze Pulsdauer (50μs) mit gedämpfter Schwingung. Große Bandbreite (200 kHz ~ 300 MHz), zentriert um 240 kHz. Hohe Spannungen (bis zu 40 kV) und Spitzenströme (bis zu 10 kA) in der Applikatorspule.

Lieferung von etwa 96 Ws (Joule) Energie pro Impuls mit einer magnetischen Flussdichte von 50–100 mT.

Gewebe- und Organpenetration bis zu 20 cm. Obwohl High-PEMF positive Ergebnisse bei chronischer Tendinopathie gezeigt hat, gibt es nur begrenzte Beweise für seine Wirksamkeit bei der Behandlung adhäsiver Kapsulitis. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit und mögliche Mechanismen zu untersuchen, die dem Einsatz von High-PEMF bei der Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärzte diagnostizieren eine Schultersteife, indem sie den medizinischen Hintergrund des Patienten berücksichtigen, eine körperliche Untersuchung durchführen und die Röntgen- und Ultraschallbefunde überprüfen.
  2. Die Symptome halten länger als 3 Monate an.
  3. Bei mindestens zwei Gelenkwinkeln der betroffenen Schulter, nämlich Beugung, Abduktion und Außenrotation, kommt es zu einer Verringerung von mindestens 30 Grad im Vergleich zu den entsprechenden Winkeln der nicht betroffenen Seite.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung der Schulter zeigt einen Riss über die gesamte Dicke oder einen erheblichen Riss in den Sehnen der Rotatorenmanschette oder weist auf eine Kalksehnenentzündung hin.
  2. Vorliegen einer systemischen rheumatischen Erkrankung.
  3. Vorgeschichte einer Schulterfraktur oder eines chirurgischen Eingriffs am Schultergelenk.
  4. Akute Kompression der Halsnervenwurzel.
  5. Patienten mit Instabilität (z. B. solche mit Anzeichen einer inneren Blutung) oder Personen mit Krebs.
  6. Kürzlich erhaltene Schulterinjektionen zur Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Beeinträchtigte kognitive Funktion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder eine Rehabilitationstherapie in Anspruch zu nehmen.
  8. Werdende oder stillende Frauen.
  9. Erfüllt alle Kontraindikationen für die Therapie mit hochenergetischen elektromagnetischen Impulsen: Personen mit Organtransplantationen, implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Metallimplantaten (z. B. Stents), Cochlea-Implantaten und Personen, die eine Insulinergänzung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie und High-PEMF
Der Patient erhält über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal wöchentlich Physiotherapie und Hoch-PEMF-Therapie.
Gerät: Impulselektromagnetisches Feld mit hoher Energiedichte
Die Behandlungsspule wird über dem Bereich der Schulter positioniert, der am stärksten schmerzt, und bleibt dort für eine Dauer von 9 Minuten. Der Patient wird während der Sitzung einem hochenergetischen Hoch-PEMF mit einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde ausgesetzt.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst eine Reihe von Aktivitäten wie passive und aktiv unterstützte Schulterbewegungsübungen (ROM), Pendelübungen, Codman-Übungen und Cross-Body-Reach-Übungen. Diese Übungen werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und jede Trainingseinheit dauert etwa 30 Minuten.
Schein-Komparator: Physiotherapie und Schein-Hoch-PEMF
Der Patient erhält über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal wöchentlich Physiotherapie und eine Schein-Hoch-PEMF-Therapie.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst eine Reihe von Aktivitäten wie passive und aktiv unterstützte Schulterbewegungsübungen (ROM), Pendelübungen, Codman-Übungen und Cross-Body-Reach-Übungen. Diese Übungen werden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und jede Trainingseinheit dauert etwa 30 Minuten.
Gerät: Schein elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte
Die Scheinbehandlungsspule wird über dem Bereich der Schulter positioniert, in dem die größten Schmerzen auftreten, und bleibt 9 Minuten lang an Ort und Stelle. Die Parameter stimmen mit denen der Versuchsgruppe überein. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Energieabgabe nicht an den Patienten abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: die Änderung vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität, die von Personen empfunden wird. „0“ bedeutet schmerzlos und „10“ bedeutet extrem schmerzhaft.
die Änderung vom Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention
Die Schulterfunktionalität und -beeinträchtigung wurde anhand der chinesischen Version des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) beurteilt. Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst unterschiedliche Abschnitte zu Schmerzen und Behinderungen und liefert sowohl domänenspezifische als auch Gesamtbewertungen. Der SPADI umfasst fünf schmerzbezogene Fragen und acht behinderungsbezogene Fragen, die sich alle auf verschiedene Schulterprobleme beziehen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Die Bewertung jedes Items liegt zwischen 0 (zeigt keine Schmerzen/Normalität an) und 10 (zeigt maximale Schmerzen/Beeinträchtigungen an). Der kumulative Schmerzwert reicht von 0 bis 50, während der Behinderungswert von 0 bis 80 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1, 3, 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C202305036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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