Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impuls elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid voor patiënten met adhensieve capsulitis

21 september 2023 bijgewerkt door: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Werkzaamheid van pulselektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid voor patiënten met adhensieve capsulitis

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van een elektromagnetisch veld met een hoge energiedichtheid te onderzoeken voor patiënten met adhesieve capsulitis

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adhesieve capsulitis, een aandoening die schouderpijn en bewegingsbeperking (ROM) veroorzaakt, treft naar schatting 2-5% van de algemene bevolking. Het komt meestal voor bij personen van middelbare leeftijd in de leeftijd van 50 tot 70 jaar en presenteert zich met geleidelijk ontwikkelende schouderpijn en beperkte bewegingsvrijheid, vooral bij externe rotatie.

In gevallen van primaire adhesieve capsulitis verdwijnt de aandoening vaak vanzelf en duurt ongeveer 18-24 maanden. Sommige personen ervaren echter aanhoudende symptomen na 3 jaar, waarbij tot 40% van de patiënten en 15% geconfronteerd wordt met blijvende invaliditeit. Daarom is een effectieve behandeling essentieel om de pijn en invaliditeit die gepaard gaan met een frozen shoulder te verlichten.

Impuls elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid (High-PEMF) verschilt van traditionele PEMF en heeft de volgende kenmerken:

Korte pulsduur (50μs) met gedempte oscillatie. Brede bandbreedte (200kHz~300MHz) gecentreerd rond 240kHz. Hoge spanningen (tot 40 kV) en piekstromen (tot 10 kA) in de applicatorspoel.

Levering van ongeveer 96Ws (Joule) energie per puls met een magnetische fluxdichtheid van 50~100mT.

Weefsel- en orgaanpenetratie tot 20 cm. Hoewel High-PEMF positieve resultaten heeft laten zien bij chronische tendinopathie, is er beperkt bewijs voor de effectiviteit ervan bij de behandeling van adhesieve capsulitis. Daarom heeft onze studie tot doel de werkzaamheid en mogelijke mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan het gebruik van High-PEMF bij de behandeling van patiënten met adhesieve capsulitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Artsen diagnosticeren een frozen shoulder door rekening te houden met de medische achtergrond van de patiënt, een fysieke beoordeling uit te voeren en bevindingen op röntgenfoto's en echo's te beoordelen.
  2. De symptomen duren langer dan 3 maanden.
  3. Er is een afname van niet minder dan 30 graden in minimaal twee gewrichtshoeken van de aangedane schouder, namelijk flexie, abductie en externe rotatie, in vergelijking met de overeenkomstige hoeken van de niet-aangedane zijde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Musculoskeletale echografie van de schouder identificeert een volledige scheur of substantiële scheur in de pezen van de rotator cuff of vertoont gecalcificeerde tendinitis.
  2. Aanwezigheid van systemische reumatische aandoening.
  3. Voorgeschiedenis van schouderfractuur of chirurgische ingreep waarbij het schoudergewricht betrokken is.
  4. Acute compressie van cervicale zenuwwortel.
  5. Patiënten die instabiliteit vertonen (bijv. patiënten met tekenen van inwendige bloedingen) of personen met kanker.
  6. Recente ontvangst van schouderinjecties voor behandeling in de afgelopen 3 maanden.
  7. Verminderde cognitieve functie die het vermogen van de patiënt belemmert om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan revalidatietherapie.
  8. Aanstaande vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  9. Voldoet aan alle contra-indicaties voor hoogenergetische elektromagnetische pulstherapie: personen met orgaantransplantaties, geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, metalen implantaten (zoals stents), cochleaire implantaten en degenen die insulinesuppletie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fysiotherapie en hoge PEMF
Gedurende drie weken krijgt de patiënt twee keer per week fysiotherapie en high-PEMF-therapie.
Apparaat: Impuls elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid
De behandelingsspiraal wordt over het gebied van de schouder geplaatst dat de meeste pijn ervaart en blijft gedurende 9 minuten op zijn plaats. De patiënt wordt tijdens de sessie onderworpen aan een hoogenergetische high-PEMF met een frequentie van 3 pulsen per seconde.
Ander: fysiotherapie
Fysiotherapie omvat een scala aan activiteiten, zoals passieve en actief ondersteunde schouderbewegingsoefeningen (ROM), pendeloefeningen, Codman-oefeningen en cross-body reikoefeningen. Deze oefeningen worden uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut en elke training duurt ongeveer 30 minuten.
Sham-vergelijker: fysiotherapie en schijn-high-PEMF
Gedurende drie weken krijgt de patiënt twee keer per week fysiotherapie en schijn-high-PEMF-therapie.
Ander: fysiotherapie
Fysiotherapie omvat een scala aan activiteiten, zoals passieve en actief ondersteunde schouderbewegingsoefeningen (ROM), pendeloefeningen, Codman-oefeningen en cross-body reikoefeningen. Deze oefeningen worden uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut en elke training duurt ongeveer 30 minuten.
Apparaat: sham Elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid
De spoel voor schijnbehandeling wordt over het gebied van de schouder geplaatst waar de meeste pijn wordt ervaren en blijft gedurende 9 minuten op zijn plaats. De parameters komen overeen met die gebruikt in de experimentele groep. Het belangrijkste onderscheid ligt in het feit dat de energie-output niet aan de patiënt wordt geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren. "0" betekent pijnloos en "10" betekent extreem pijnlijk.
de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed Test
Tijdsspanne: de verandering vanaf baseline, post-interventie 1 en 6 maanden
Voer een bloedtest uit om de verandering van transformerende groeifactor-β(TGF-β) te analyseren
de verandering vanaf baseline, post-interventie 1 en 6 maanden
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden
Schouderfunctionaliteit en -beperking werden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit afzonderlijke pijn- en handicapsecties, die zowel domeinspecifieke als algemene scores opleveren. De SPADI omvat vijf pijngerelateerde vragen en acht invaliditeitsgerelateerde vragen, die allemaal betrekking hebben op verschillende schouderproblemen die de afgelopen week zijn opgetreden. De score van elk item ligt tussen 0 (geeft geen pijn/normaal aan) en 10 (weerspiegelt maximale pijn/beperking). De cumulatieve pijnscore varieert van 0 tot 50, terwijl de invaliditeitsscore varieert van 0 tot 80. Een hogere score duidt op een grotere mate van handicap.
de verandering vanaf baseline, direct na de interventie, na de interventie 1, 3, 6 maanden
Bloed Test
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na de interventie 1 en 6 maanden
Voer een bloedtest uit om de verandering van interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-10 te analyseren
de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, na de interventie 1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C202305036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren