Pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet for pasienter med adhensiv kapsulitt
Effekten av pulselektromagnetisk felt med høy energitetthet for pasienter med adhensiv kapsulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt, en tilstand som forårsaker skuldersmerter og begrenset bevegelsesområde (ROM), anslås å påvirke 2-5 % av den generelle befolkningen. Vanligvis forekommer hos middelaldrende individer i 50- til 70-årene, og viser seg med gradvis utviklende skuldersmerter og begrenset ROM, spesielt ved ekstern rotasjon.
I tilfeller av primær adhesiv kapsulitt, går tilstanden ofte over av seg selv, og varer rundt 18-24 måneder. Noen individer opplever imidlertid vedvarende symptomer utover 3 år, med opptil 40 % av pasientene og 15 % som står overfor varig funksjonshemming. Derfor er effektiv behandling avgjørende for å lindre smerten og funksjonshemmingen forbundet med frossen skulder.
Elektromagnetisk pulsfelt med høy energitetthet (High-PEMF) skiller seg fra tradisjonell PEMF og har følgende egenskaper:
Kort pulsvarighet (50μs) med en dempet oscillasjon. Bred båndbredde (200kHz~300MHz) sentrert rundt 240kHz. Høye spenninger (opptil 40 kV) og toppstrømmer (opptil 10 kA) i applikatorspolen.
Levering av rundt 96Ws (Joule) energi per puls med en magnetisk flukstetthet på 50~100mT.
Vev- og organpenetrasjon opptil 20 cm. Selv om High-PEMF har vist positive resultater ved kronisk tendinopati, er det begrenset bevis på dens effektivitet ved behandling av adhesiv kapsulitt. Derfor tar sikte på studien vår å utforske effektiviteten og potensielle mekanismene som ligger til grunn for bruken av High-PEMF i behandling av pasienter med adhesiv kapsulitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger diagnostiserer frossen skulder ved å vurdere pasientens medisinske bakgrunn, gjennomføre en fysisk vurdering og gjennomgå røntgen- og ultralydfunn.
- Symptomene varer i mer enn 3 måneder.
- Det eksisterer en reduksjon på ikke mindre enn 30 grader i minimum to leddvinkler på den berørte skulderen, nemlig fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon, sammenlignet med de tilsvarende vinklene på den upåvirkede siden.
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettultralyd av skulderen identifiserer en rift i full tykkelse eller betydelig rift i rotatorcuff-senene eller presenterer forkalket senebetennelse.
- Tilstedeværelse av systemisk revmatisk sykdom.
- Tidligere skulderbrudd eller kirurgisk inngrep som involverer skulderleddet.
- Akutt kompresjon av cervikal nerverot.
- Pasienter som viser ustabilitet (f.eks. de med tegn på indre blødninger) eller personer med kreft.
- Nylig mottak av skulderinjeksjoner for behandling innen de siste 3 månedene.
- Nedsatt kognitiv funksjon som hindrer pasientens mulighet til å gi informert samtykke eller delta i rehabiliteringsterapi.
- Forventningsfulle eller ammende kvinner.
- Oppfyller alle kontraindikasjonene for høyenergi elektromagnetisk pulsterapi: personer med organtransplantasjoner, implanterte pacemakere, defibrillatorer, metallimplantater (som stenter), cochleaimplantater og de som trenger insulintilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapi og høy PEMF
Pasienten får fysioterapi og høy-PEMF-behandling to ganger i uken, over en periode på tre uker.
|
Behandlingsspiralen er plassert over det området av skulderen som opplever mest smerte, og den forblir på plass i en varighet på 9 minutter.
Pasienten utsettes for en høyenergi høy PEMF med en frekvens på 3 pulser per sekund under økten.
Fysioterapi inkluderer en rekke aktiviteter som passive og aktivassisterte skulderbevegelsesøvelser (ROM), pendeløvelser, Codmans øvelser og øvelser på tvers av kroppen.
Disse øvelsene gjennomføres under tilsyn av en fysioterapeut og hver treningsøkt varer ca. 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høy PEMF
Pasienten får fysioterapi og sham high-PEMF terapi to ganger ukentlig, over en periode på tre uker.
|
Fysioterapi inkluderer en rekke aktiviteter som passive og aktivassisterte skulderbevegelsesøvelser (ROM), pendeløvelser, Codmans øvelser og øvelser på tvers av kroppen.
Disse øvelsene gjennomføres under tilsyn av en fysioterapeut og hver treningsøkt varer ca. 30 minutter.
Den falske behandlingsspolen er plassert over området av skulderen der det oppleves maksimal smerte, og den forblir på plass i en varighet på 9 minutter.
Parametrene stemmer overens med de som ble brukt i forsøksgruppen.
Nøkkelforskjellen ligger i det faktum at energien ikke leveres til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
"0" betyr smertefri og "10" betyr ekstremt smertefullt.
|
endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Skulderfunksjonalitet og svekkelse ble vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Dette selvrapporterte spørreskjemaet omfatter distinkte smerte- og funksjonshemmingsseksjoner, og gir både domenespesifikke og generelle poengsummer.
SPADI omfatter fem smerterelaterte henvendelser og åtte funksjonshemmingsrelaterte spørsmål, alle knyttet til ulike skulderproblemer som ble oppstått i løpet av den foregående uken.
Hvert elements poengsum varierer mellom 0 (indikerer ingen smerte/normalitet) og 10 (reflekterer maksimal smerte/svekkelse).
Den kumulative smerteskåren varierer fra 0 til 50, mens funksjonshemmingen varierer fra 0 til 80.
En høyere score indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
endringen fra baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter intervensjon 1, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202305036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .