Pulselektromagnetiskt fält med hög energidensitet för patienter med adhensiv kapsulit
Effektiviteten av pulselektromagnetiskt fält med hög energidensitet för patienter med adhensiv kapsulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Adhesiv kapsulit, ett tillstånd som orsakar axelsmärta och begränsad rörelseomfång (ROM), beräknas påverka 2-5 % av befolkningen i allmänhet. Vanligtvis uppträder hos medelålders individer under 50- till 70-årsåldern, den visar sig med gradvis utvecklande axelsmärta och begränsad ROM, särskilt vid extern rotation.
I fall av primär adhesiv kapsulit försvinner tillståndet ofta av sig självt och varar cirka 18-24 månader. Vissa individer upplever dock ihållande symtom längre än 3 år, med upp till 40 % av patienterna och 15 % står inför bestående funktionsnedsättning. Därför är effektiv behandling väsentlig för att lindra smärtan och funktionsnedsättningen i samband med frusen skuldra.
Högenergidensitetspulselektromagnetiskt fält (High-PEMF) skiljer sig från traditionell PEMF och har följande egenskaper:
Kort pulslängd (50μs) med en dämpad svängning. Bred bandbredd (200kHz~300MHz) centrerad kring 240kHz. Höga spänningar (upp till 40 kV) och toppströmmar (upp till 10 kA) i applikatorspolen.
Leverans av cirka 96Ws (Joule) energi per puls med en magnetisk flödestäthet på 50~100mT.
Vävnads- och organpenetration upp till 20 cm. Även om High-PEMF har visat positiva resultat vid kronisk tendinopati, finns det begränsade bevis på dess effektivitet vid behandling av adhesiv kapsulit. Därför syftar vår studie till att utforska effektiviteten och de potentiella mekanismerna bakom användningen av High-PEMF vid behandling av patienter med adhesiv kapsulit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare diagnostiserar frusen skuldra genom att ta hänsyn till patientens medicinska bakgrund, göra en fysisk bedömning och granska röntgen- och ultraljudsfynd.
- Symtomen varar i mer än 3 månader.
- Det finns en minskning på inte mindre än 30 grader i minst två ledvinklar på den drabbade axeln, nämligen böjning, abduktion och extern rotation, i jämförelse med motsvarande vinklar på den opåverkade sidan.
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletalt ultraljud av axeln identifierar en reva av full tjocklek eller betydande reva i rotatorcuffsenorna eller presenterar calcific tendinit.
- Förekomst av systemisk reumatisk sjukdom.
- Tidigare axelfraktur eller kirurgiskt ingrepp som involverar axelleden.
- Akut kompression av cervikal nervrot.
- Patienter som uppvisar instabilitet (t.ex. de med tecken på inre blödning) eller individer med cancer.
- Nyligen mottagit axelinjektioner för behandling under de senaste 3 månaderna.
- Nedsatt kognitiv funktion som hindrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller engagera sig i rehabiliteringsterapi.
- Blivande eller ammande kvinnor.
- Uppfyller någon av kontraindikationerna för högenergielektromagnetisk pulsterapi: individer med organtransplantationer, implanterade hjärtpacemakers, defibrillatorer, metallimplantat (som stentar), cochleaimplantat och de som behöver insulintillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sjukgymnastik och hög-PEMF
Patienten får sjukgymnastik och hög-PEMF-behandling två gånger i veckan, under en period av tre veckor.
|
Behandlingsspolen är placerad över det område av axeln som upplever mest smärta, och den förblir på plats i 9 minuter.
Patienten utsätts för en högenergi hög-PEMF med en frekvens på 3 pulser per sekund under sessionen.
Sjukgymnastik inkluderar en rad aktiviteter som passiva och aktiva övningar för axelrörelser (ROM), Pendelövningar, Codmans övningar och Cross-body reach-övningar.
Dessa övningar genomförs under överinseende av en sjukgymnast och varje träningspass varar cirka 30 minuter.
|
|
Sham Comparator: sjukgymnastik och skenhög PEMF
Patienten får sjukgymnastik och skenbehandling med hög PEMF två gånger i veckan, under en period av tre veckor.
|
Sjukgymnastik inkluderar en rad aktiviteter som passiva och aktiva övningar för axelrörelser (ROM), Pendelövningar, Codmans övningar och Cross-body reach-övningar.
Dessa övningar genomförs under överinseende av en sjukgymnast och varje träningspass varar cirka 30 minuter.
Sham-behandlingsspolen placeras över det område av axeln där maximal smärta upplevs, och den förblir på plats under en varaktighet av 9 minuter.
Parametrarna överensstämmer med de som användes i experimentgruppen.
Den viktigaste skillnaden ligger i det faktum att energiuttaget inte levereras till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever.
"0" betyder smärtfri och "10" betyder extremt smärtsam.
|
förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i index för axelsmärta och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Axelfunktionalitet och funktionsnedsättning utvärderades med hjälp av den kinesiska versionen av SPADI (Soulder Pain and Disability Index).
Detta självrapporterade frågeformulär består av distinkta smärt- och funktionshindersektioner, vilket ger både domänspecifika och totala poäng.
SPADI omfattar fem smärtrelaterade förfrågningar och åtta handikapprelaterade frågor, alla relaterade till olika axelproblem som stött på under den föregående veckan.
Varje objekts poäng varierar mellan 0 (indikerar ingen smärta/normalitet) och 10 (speglar maximal smärta/nedsättning).
Den kumulativa smärtpoängen varierar från 0 till 50, medan funktionshinderpoängen varierar från 0 till 80.
En högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder.
|
förändringen från baslinjen, efter intervention omedelbart, efter intervention 1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C202305036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .