Impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej gęstości energii dla pacjentów z adhensive capsulitis
Skuteczność impulsowego pola elektromagnetycznego o wysokiej gęstości energii u pacjentów z zrostowym zapaleniem torebki stawowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że adhezyjne zapalenie torebki stawowej, stan powodujący ból barku i ograniczony zakres ruchu (ROM), dotyka 2-5% populacji ogólnej. Zwykle występujący u osób w średnim wieku, w wieku od 50 do 70 lat, objawia się stopniowo rozwijającym się bólem barku i ograniczoną ROM, szczególnie w rotacji zewnętrznej.
W przypadkach pierwotnego adhezyjnego zapalenia torebki, stan często ustępuje samoistnie, trwając około 18-24 miesięcy. Jednak niektóre osoby doświadczają trwałych objawów powyżej 3 lat, przy czym do 40% pacjentów i 15% cierpi na trwałą niepełnosprawność. Dlatego skuteczne leczenie jest niezbędne do złagodzenia bólu i niepełnosprawności związanej z zamrożonym barkiem.
Impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej gęstości energii (High-PEMF) różni się od tradycyjnego PEMF i posiada następujące cechy:
Krótki czas trwania impulsu (50μs) z tłumioną oscylacją. Szerokie pasmo (200 kHz ~ 300 MHz) skupione wokół 240 kHz. Wysokie napięcia (do 40 kV) i prądy szczytowe (do 10 kA) w szpuli aplikatora.
Dostarczenie około 96Ws (Joule) energii na impuls przy gęstości strumienia magnetycznego 50~100mT.
Penetracja tkanek i narządów do 20 cm. Chociaż High-PEMF wykazał pozytywne wyniki w przewlekłej tendinopatii, istnieją ograniczone dowody na jego skuteczność w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw stosowania High-PEMF w leczeniu pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze diagnozują zamrożony bark, biorąc pod uwagę historię medyczną pacjenta, przeprowadzając ocenę fizyczną i przeglądając wyniki badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.
- Objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące.
- Występuje zmniejszenie co najmniej o 30 stopni w co najmniej dwóch kątach stawowych zajętego barku, a mianowicie zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej, w porównaniu z odpowiednimi kątami strony zdrowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ultrasonografia mięśniowo-szkieletowa barku identyfikuje naderwanie pełnej grubości lub znaczne rozdarcie ścięgien pierścienia rotatorów lub przedstawia zwapniałe zapalenie ścięgien.
- Obecność ogólnoustrojowej choroby reumatycznej.
- Wcześniejsza historia złamania barku lub interwencji chirurgicznej obejmującej staw barkowy.
- Ostra kompresja korzenia nerwu szyjnego.
- Pacjenci wykazujący niestabilność (np. Ci z objawami krwawienia wewnętrznego) lub osoby z rakiem.
- Niedawne otrzymanie zastrzyków na ramię w celu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Upośledzona funkcja poznawcza, która utrudnia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub podjęcie terapii rehabilitacyjnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Spełnia wszelkie przeciwwskazania do terapii impulsami elektromagnetycznymi o wysokiej energii: osoby po przeszczepach narządów, wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, implanty metalowe (np. stenty), implanty ślimakowe oraz osoby wymagające suplementacji insuliną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fizjoterapia i wysoki PEMF
Pacjent otrzymuje fizjoterapię i terapię wysokim PEMF dwa razy w tygodniu przez okres trzech tygodni.
|
Cewka zabiegowa jest umieszczana nad najbardziej bolesnym obszarem barku i pozostaje na miejscu przez 9 minut.
Podczas sesji pacjent jest poddawany działaniu wysokoenergetycznego PEMF o częstotliwości 3 impulsów na sekundę.
Fizjoterapia obejmuje szereg działań, takich jak pasywne i aktywne ćwiczenia zakresu ruchu ramion (ROM), ćwiczenia wahadła, ćwiczenia Codmana i ćwiczenia rozciągające.
Ćwiczenia te prowadzone są pod okiem fizjoterapeuty, a każdy trening trwa około 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: fizjoterapia i pozorowana wysoka PEMF
Pacjent otrzymuje fizjoterapię i terapię pozorowaną wysokim PEMF dwa razy w tygodniu przez okres trzech tygodni.
|
Fizjoterapia obejmuje szereg działań, takich jak pasywne i aktywne ćwiczenia zakresu ruchu ramion (ROM), ćwiczenia wahadła, ćwiczenia Codmana i ćwiczenia rozciągające.
Ćwiczenia te prowadzone są pod okiem fizjoterapeuty, a każdy trening trwa około 30 minut.
Cewka do leczenia pozorowanego jest umieszczana nad obszarem barku, w którym odczuwany jest maksymalny ból, i pozostaje na miejscu przez 9 minut.
Parametry są zgodne z zastosowanymi w grupie eksperymentalnej.
Kluczowe rozróżnienie polega na tym, że energia wyjściowa nie jest dostarczana pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby.
„0” oznacza bezbolesne, a „10” oznacza bardzo bolesne.
|
zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Funkcjonalność i upośledzenie barku oceniano za pomocą chińskiej wersji Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Ten samoopisowy kwestionariusz zawiera odrębne sekcje dotyczące bólu i niepełnosprawności, dające wyniki zarówno specyficzne dla domeny, jak i ogólne.
SPADI obejmuje pięć pytań związanych z bólem i osiem pytań związanych z niepełnosprawnością, wszystkie odnoszące się do różnych problemów barku napotkanych w poprzednim tygodniu.
Wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (wskazujący brak bólu/normalność) do 10 (odzwierciedlający maksymalny ból/upośledzenie).
Skumulowana ocena bólu waha się od 0 do 50, podczas gdy ocena niepełnosprawności wynosi od 0 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
zmiana od wartości wyjściowych, natychmiast po interwencji, po 1, 3, 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202305036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .