Campo elettromagnetico di impulso ad alta densità di energia per i pazienti con capsulite adhensive
Efficacia del campo elettromagnetico a impulsi ad alta densità di energia per i pazienti con capsulite adensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che la capsulite adesiva, una condizione che causa dolore alla spalla e un limitato raggio di movimento (ROM), colpisca il 2-5% della popolazione generale. Tipicamente si verifica in individui di mezza età tra i 50 ei 70 anni, si presenta con dolore alla spalla che si sviluppa gradualmente e ROM limitato, in particolare nella rotazione esterna.
Nei casi di capsulite adesiva primaria, la condizione spesso si risolve da sola, durando circa 18-24 mesi. Tuttavia, alcuni individui sperimentano sintomi persistenti oltre i 3 anni, con fino al 40% dei pazienti e il 15% che affronta una disabilità permanente. Pertanto, un trattamento efficace è essenziale per alleviare il dolore e la disabilità associati alla spalla congelata.
Il campo elettromagnetico ad impulsi ad alta densità di energia (High-PEMF) differisce dal PEMF tradizionale e possiede le seguenti caratteristiche:
Breve durata dell'impulso (50μs) con oscillazione smorzata. Ampia larghezza di banda (200kHz~300MHz) centrata intorno a 240kHz. Alte tensioni (fino a 40 kV) e correnti di picco (fino a 10 kA) nella bobina dell'applicatore.
Erogazione di circa 96 W (Joule) di energia per impulso con una densità di flusso magnetico di 50~100 mT.
Penetrazione di tessuti e organi fino a 20 cm. Sebbene High-PEMF abbia mostrato risultati positivi nella tendinopatia cronica, ci sono prove limitate della sua efficacia nel trattamento della capsulite adesiva. Pertanto, il nostro studio mira a esplorare l'efficacia e i potenziali meccanismi alla base dell'uso di High-PEMF nel trattamento dei pazienti con capsulite adesiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I medici diagnosticano la spalla congelata considerando il background medico del paziente, conducendo una valutazione fisica e rivedendo i risultati dei raggi X e degli ultrasuoni.
- I sintomi persistono per una durata superiore a 3 mesi.
- Esiste una diminuzione di non meno di 30 gradi in almeno due angoli articolari della spalla interessata, vale a dire flessione, abduzione e rotazione esterna, rispetto ai corrispondenti angoli del lato sano.
Criteri di esclusione:
- L'ecografia muscoloscheletrica della spalla identifica uno strappo a tutto spessore o uno strappo sostanziale nei tendini della cuffia dei rotatori o presenta una tendinite calcifica.
- Presenza di malattia reumatica sistemica.
- Storia precedente di frattura della spalla o intervento chirurgico che coinvolge l'articolazione della spalla.
- Compressione acuta della radice del nervo cervicale.
- Pazienti che mostrano instabilità (ad esempio, quelli con segni di emorragia interna) o individui con cancro.
- Ricezione recente di iniezioni alla spalla per il trattamento negli ultimi 3 mesi.
- Funzione cognitiva compromessa che ostacola la capacità del paziente di fornire il consenso informato o impegnarsi in una terapia riabilitativa.
- Donne in attesa o che allattano.
- Soddisfa tutte le controindicazioni per la terapia a impulsi elettromagnetici ad alta energia: individui con trapianti di organi, pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, impianti metallici (come stent), impianti cocleari e coloro che richiedono integrazione di insulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fisioterapia e alto PEMF
Il paziente riceve fisioterapia e terapia ad alto PEMF due volte alla settimana, per un periodo di tre settimane.
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La bobina di trattamento viene posizionata sopra l'area della spalla che avverte più dolore e rimane in posizione per una durata di 9 minuti.
Il paziente viene sottoposto ad un'alta energia ad alto PEMF con una frequenza di 3 impulsi al secondo durante la seduta.
La fisioterapia comprende una serie di attività come esercizi di mobilità della spalla passiva e attiva assistita (ROM), esercizi di pendolo, esercizi di Codman ed esercizi di portata incrociata.
Questi esercizi sono condotti sotto la supervisione di un fisioterapista e ogni sessione di allenamento dura circa 30 minuti.
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Comparatore fittizio: fisioterapia e sham high-PEMF
Il paziente riceve fisioterapia e finta terapia ad alto PEMF due volte alla settimana, per un periodo di tre settimane.
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La fisioterapia comprende una serie di attività come esercizi di mobilità della spalla passiva e attiva assistita (ROM), esercizi di pendolo, esercizi di Codman ed esercizi di portata incrociata.
Questi esercizi sono condotti sotto la supervisione di un fisioterapista e ogni sessione di allenamento dura circa 30 minuti.
La finta bobina di trattamento viene posizionata sull'area della spalla in cui si avverte il massimo dolore e rimane in posizione per una durata di 9 minuti.
I parametri sono coerenti con quelli utilizzati nel gruppo sperimentale.
La distinzione fondamentale sta nel fatto che l'energia prodotta non viene erogata al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore vissuta dagli individui.
"0" significa indolore e "10" significa estremamente doloroso.
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il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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La funzionalità e la menomazione della spalla sono state valutate utilizzando la versione cinese dell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index).
Questo questionario auto-riportato comprende sezioni distinte relative al dolore e alla disabilità, ottenendo punteggi sia specifici del dominio che complessivi.
Lo SPADI comprende cinque domande relative al dolore e otto domande relative alla disabilità, tutte relative a vari problemi alla spalla riscontrati nella settimana precedente.
Il punteggio di ciascun elemento varia tra 0 (che indica nessun dolore/normalità) e 10 (che riflette il massimo dolore/menomazione).
Il punteggio cumulativo del dolore va da 0 a 50, mentre il punteggio della disabilità va da 0 a 80.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità.
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il cambiamento rispetto al basale, post-intervento immediatamente, post-intervento 1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202305036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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