Импульсное электромагнитное поле высокой плотности энергии для пациентов с адгезивным капсулитом
31 декабря 2024 г. обновлено: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Эффективность импульсного электромагнитного поля высокой плотности энергии у больных адгезивным капсулитом
Цель нашего исследования - изучить эффективность импульсного электромагнитного поля высокой плотности энергии для пациентов с адгезивным капсулитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Адгезивный капсулит, состояние, вызывающее боль в плече и ограниченный диапазон движений (ROM), по оценкам, поражает 2-5% населения в целом. Обычно возникающее у людей среднего возраста в возрасте от 50 до 70 лет, оно проявляется постепенно нарастающей болью в плече и ограниченным объемом движений, особенно при внешнем вращении.
В случаях первичного адгезивного капсулита состояние часто проходит само по себе и длится около 18-24 месяцев. Однако у некоторых людей симптомы сохраняются более 3 лет, при этом до 40% пациентов и 15% сталкиваются с длительной инвалидностью. Таким образом, эффективное лечение необходимо для облегчения боли и снижения инвалидности, связанных с замороженным плечом.
Импульсное электромагнитное поле высокой плотности энергии (High-PEMF) отличается от традиционного PEMF и обладает следующими характеристиками:
Короткая длительность импульса (50 мкс) с затухающими колебаниями. Широкая полоса пропускания (200 кГц ~ 300 МГц) с центром в районе 240 кГц. Высокие напряжения (до 40 кВ) и пиковые токи (до 10 кА) в катушке аппликатора.
Доставка около 96 Вт (Джоулей) энергии за импульс при плотности магнитного потока 50~100 мТл.
Проникновение в ткани и органы до 20 см. Хотя высокая ИЭМП показала положительные результаты при хронической тендинопатии, имеются ограниченные доказательства ее эффективности при лечении спаечного капсулита. Таким образом, наше исследование направлено на изучение эффективности и потенциальных механизмов, лежащих в основе использования высокой ИЭМП при лечении пациентов с адгезивным капсулитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врачи диагностируют замороженное плечо, учитывая медицинское состояние пациента, проводя физическую оценку и анализируя результаты рентгенографии и ультразвука.
- Симптомы сохраняются в течение более 3 месяцев.
- Наблюдается уменьшение не менее чем на 30 градусов как минимум двух суставных углов пораженного плеча, а именно сгибания, отведения и наружной ротации, по сравнению с соответствующими углами здоровой стороны.
Критерий исключения:
- УЗИ опорно-двигательного аппарата плеча выявляет полнослойный разрыв или существенный разрыв сухожилий вращательной манжеты плеча или обнаруживает кальцифицирующий тендинит.
- Наличие системных ревматических заболеваний.
- Перелом плеча или хирургическое вмешательство в плечевом суставе в анамнезе.
- Острая компрессия корешка шейного нерва.
- Пациенты с нестабильностью (например, с признаками внутреннего кровотечения) или больные раком.
- Недавнее получение инъекций плеча для лечения в течение последних 3 месяцев.
- Нарушение когнитивной функции, препятствующее способности пациента дать информированное согласие или участвовать в реабилитационной терапии.
- Будущие или кормящие женщины.
- Соответствует любому из противопоказаний для высокоэнергетической электромагнитной импульсной терапии: лица с трансплантацией органов, имплантированными кардиостимуляторами, дефибрилляторами, металлическими имплантатами (например, стентами), кохлеарными имплантатами, а также лица, нуждающиеся в добавках инсулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиотерапия и высокая ИЭМП
Пациент получает физиотерапию и терапию с высокой ИЭМП два раза в неделю в течение трех недель.
|
Терапевтическая катушка располагается над областью плеча, которая испытывает наибольшую боль, и остается на месте в течение 9 минут.
Во время сеанса на пациента воздействуют высокоэнергетическим высокочастотным ИЭМП с частотой 3 импульса в секунду.
Физиотерапия включает в себя ряд упражнений, таких как пассивные и активные упражнения на диапазон движений плеча (ROM), упражнения с маятником, упражнения Кодмана и упражнения на вытягивание рук через плечо.
Эти упражнения проводятся под наблюдением физиотерапевта, и каждое занятие длится около 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: физиотерапия и имитация высокой ИЭМП
Пациент получает физиотерапию и имитацию высокой ИЭМП два раза в неделю в течение трех недель.
|
Физиотерапия включает в себя ряд упражнений, таких как пассивные и активные упражнения на диапазон движений плеча (ROM), упражнения с маятником, упражнения Кодмана и упражнения на вытягивание рук через плечо.
Эти упражнения проводятся под наблюдением физиотерапевта, и каждое занятие длится около 30 минут.
Спираль для имитации лечения располагается над областью плеча, где ощущается максимальная боль, и остается на месте в течение 9 минут.
Параметры соответствуют тем, которые использовались в экспериментальной группе.
Ключевое отличие заключается в том, что выходная энергия не доставляется пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
«0» означает «безболезненно», а «10» — «чрезвычайно болезненно».
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Функциональность и нарушения функции плеча оценивались с использованием китайской версии индекса боли в плече и инвалидности (SPADI).
Этот опросник, заполняемый самостоятельно, состоит из отдельных разделов, посвященных боли и инвалидности, что позволяет получить как специфические, так и общие баллы.
SPADI включает пять вопросов, связанных с болью, и восемь вопросов, связанных с инвалидностью, и все они касаются различных проблем с плечом, возникших в течение предыдущей недели.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие боли/нормальность) до 10 (указывает на максимальную боль/нарушение).
Суммарная оценка боли колеблется от 0 до 50, а оценка инвалидности — от 0 до 80.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202305036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .