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小児外科患者における気道確保困難の発生率とそれに寄与する人体計測的要因

2023年9月11日更新者：Ivana Petrov Bojicic、University Childrens Hospital Belgrade

待機的手術が予定されている小児患者における気道確保困難の発生率と関連する身体測定因子の特定

この前向き観察研究の目的は、待機的手術が予定されている小児患者における困難なマスク換気、直接喉頭鏡検査、挿管の予測因子を特定し、その発生率を判定することです。最終目標として、困難な気道予測のための新しいスコアリングシステムを定義することを試みます。参加者は乳児から学齢期までの小児患者となります。参加者は手術の前日に、顔と首の人体計測を行って気道の評価を受けます。静脈内麻酔導入と筋弛緩剤の適用後、0 ～ 4 の等級を使用してフェイスマスク換気の困難さを評価します。直接喉頭鏡検査は Macintosh ブレードを使用して実行され、経験豊富な麻酔科医がコーマック - ルヘインスコアおよび挿管困難スコア (IDS) を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

気道確保困難

介入・治療

手順：挿管

詳細な説明

参加者は、1 歳まで、1 ～ 2.9 歳、3 ～ 4.9 歳、5 ～ 6.9 歳、7 歳以上のグループに分けられます。

小児患者の気道評価に使用される人体測定パラメータの予測値、感度、特異度、性別、年齢、BMI、ASA スコアをテストします。

手術の前日に測定される解剖学的パラメータは次のとおりです: 顎、切歯間の隙間、靭帯間距離 (HMD)、舌骨と甲状腺の距離 (HT)、首の周囲長、首の長さ、首の伸展、下唇から顎までの距離 (LCD)、耳珠から顎までの距離顎間距離 (TMA)、甲状靱帯間距離 (TMD)、胸骨間距離 (SMD)。

マランパティ検査は 5 歳以上の小児に実施され、それより小さい小児には最良の口腔咽頭視野 (BOV) が決定されます。コロラド小児気道スコア (COPUR) が計算されます。

すべての患者には、介入の30分前にミダゾラム0.5 mg/kgが経口投与されるか、または0.1 mg/kgが静脈内投与される。麻酔導入は静脈内で行われます：チオペントン 5 mg/kg またはプロポフォール 2.5 mg/kg、フェンタニル 3 mcg/kg、および非脱分極性筋弛緩剤ロクロニウム 1 mg/kg またはシス-アトラクリウム 0.15 mg/kg。フェイスマスクの換気量はグレード 0 ～ 4 として数値化されます。麻酔維持は、麻酔科医の判断に応じて、静脈内または吸入で行われます。患者は、後頭部をさらに持ち上げることなく、仰臥位でマッキントッシュブレードを挿管されます。困難な喉頭鏡検査は CL グレード III および IV として定義され、気管内挿管が困難であると予測されます。挿管困難スコアは、挿管を評価するために使用されます。挿管難易度は IDS (挿管難易度スコア > 5) によって定義されます。

マスクによる換気や挿管が困難な場合には、標準的な手順が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ivana Petrov, MD
電話番号：+381 64 152 5959
メール：kikapetrov75@gmail.com

研究場所

セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - 募集
    - University Children Hospital
    - コンタクト：
      
      Ivana Petrov, MD
      
      電話番号：+381 641525959
      
      メール：kikapetrov75@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は年齢に応じて、乳児、1～2.9歳、3～4.9歳、5～6.9歳、7歳以上の5つのグループに分けられます。

説明

包含基準:

全身気管内麻酔による待機的手術を予定している生後1か月から14歳までの小児患者。

除外基準:

気道確保困難を含む先天性症候群（ピエール・ロビン、ゴールデンハール症候群、トリーチャー・コリンズ症候群、ダウン症候群、エドワーズ症候群、関節拘縮症、アパート症候群など）、頭蓋顔面異形症、耳鼻咽喉科、顎顔面および心臓外科の患者、最近呼吸器感染症を患った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
困難なマスク換気および挿管の発生率時間枠：1年	さまざまな年齢層の小児におけるマスク換気発生率のグレード 3 および 4 の判定、および挿管困難スコア >5 として定義される挿管困難発生率の判定	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
小児の気道確保を決定する顔と首の人体計測パラメータの特定時間枠：1年	フェイスマスクの換気と挿管が困難であることを判断する顔と首の術前測定値の特定	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Childrens Hospital Belgrade

捜査官

主任研究者：Ivana Petrov, MD、University Children Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物