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儿科手术患者困难气道的发生率和影响人体测量的因素

2023年9月11日 更新者:Ivana Petrov Bojicic、University Childrens Hospital Belgrade

计划择期手术的儿科患者困难气道的发生率及相关人体测量因素的识别

这项前瞻性观察性研究的目的是确定计划择期手术的儿科患者面罩通气、直接喉镜检查和插管困难的预测因素,并确定其发生率。 作为最终目标,我们将尝试为困难气道预测定义新的评分系统。 参与者将是婴儿至学龄期的儿科患者。 参与者将在手术前一天通过对面部和颈部进行人体测量来评估其气道。 静脉麻醉诱导和应用肌松剂后,我们将使用 0-4 级来评估面罩通气的难度。 将使用 Macintosh 刀片进行直接喉镜检查,经验丰富的麻醉师将确定 Cormack-Lehane 评分以及插管难度评分 (IDS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被分为几组:1 岁以下、1-2.9 岁、3-4.9 岁、5-6.9 岁和 7 岁及以上。

我们将测试用于儿科患者气道评估的人体测量参数的预测价值、敏感性和特异性,以及性别、年龄、BMI、ASA 评分。

手术前一天测量的解剖参数包括:下巴、切牙间隙、下颌骨距离 (HMD)、舌骨 - 甲状腺距离 (HT)、颈围、颈部长度、颈部伸展度、下唇到下巴距离 (LCD)、耳屏到下巴距离。下巴距离 (TMA)、甲状腺颏距离 (TMD)、胸骨距离 (SMD)。

将对 5 岁以上的儿童进行 Mallampati 测试,并为年龄较小的儿童确定最佳口咽视图 (BOV)。 将计算科罗拉多儿童气道评分 (COPUR)。

所有患者将在干预前 30 分钟口服咪达唑仑 0.5 mg/kg 或静脉注射 0.1 mg/kg。 麻醉诱导将通过静脉注射:硫喷妥钠 5 mg/kg 或异丙酚 2.5 mg/kg、芬太尼 3 mcg/kg 和非去极化肌松剂罗库溴铵 1 mg/kg 或顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg。 面罩通气将量化为0-4级。 麻醉维持将是静脉注射或吸入,具体取决于麻醉师的决定。 患者将采用仰卧位的 Macintosh 刀片进行插管,无需额外抬高头部枕骨部分。 喉镜检查困难被定义为 CL III 级和 IV 级,它们预示着气管插管困难。 插管难度评分将用于评估插管。 插管难度将由 IDS 定义 - 插管难度分数 > 5。

如果面罩通气和插管困难,将执行标准程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Children Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据年龄将患者分为 5 组:婴儿、1 - 2.9 岁儿童、3 - 4.9 岁、5 - 6.9 岁和 7 岁以上儿童。

描述

纳入标准:

  • 1个月至14岁的小儿患者计划在气管内麻醉下进行择期手术。

排除标准:

  • 先天性综合征,包括气道困难(Pierre Robin、Goldenhar综合征、Treacher Collins Syn、Down Syn、Edwards、Arthrogryposis、Apart Syn等)、颅面畸形、耳鼻喉科、颌面和心脏手术患者、呼吸道感染新发患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面罩通气和插管困难的发生率
大体时间:一年
不同年龄组儿童面罩通气3级、4级发生率的判定及插管困难发生率定义为插管困难评分>5
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别确定儿童困难气道的面部和颈部人体测量参数
大体时间:一年
识别术前面部和颈部测量结果,确定困难的面罩通气和插管
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivana Petrov, MD、University Children Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月12日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCHBelgrade

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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