- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000267
Incidencia y factores antropométricos contribuyentes de la vía aérea difícil en pacientes quirúrgicos pediátricos
Incidencia de Vía Aérea Difícil e Identificación de Factores Antropométricos Relevantes en Pacientes Pediátricos Programados para Cirugía Electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en grupos: hasta 1 año de edad, 1-2,9 años, 3-4,9, 5-6,9 y 7 años en adelante.
Probaremos el valor predictivo, la sensibilidad y la especificidad de los parámetros antropométricos utilizados para la evaluación de las vías respiratorias en pacientes pediátricos, así como el sexo, la edad, el IMC y la puntuación ASA.
Los parámetros anatómicos medidos el día antes de la cirugía son: mentón, espacio inter - incisivo, distancia hiomental (HMD), distancia hioides - tiroides (HT), circunferencia del cuello, longitud del cuello, extensión del cuello, distancia entre el labio inferior y el mentón (LCD), trago a distancia del mentón (TMA), distancia tiromentoniana (TMD), distancia esternomentoniana (SMD).
La prueba de Mallampati se realizará en niños mayores de 5 años y se determinará la mejor vista orofaríngea (BOV) para niños más pequeños. Se calculará la puntuación de las vías respiratorias pediátricas de Colorado (COPUR).
Todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,5 mg/kg por vía oral, 30 minutos antes de la intervención o 0,1 mg/kg iv. La inducción anestésica será intravenosa: tiopental 5 mg/kg o propofol 2,5 mg/kg, fentanilo 3 mcg/kg y relajante muscular no despolarizante rocuronio 1 mg/kg o cis-atracurio 0,15 mg/kg. La ventilación con mascarilla se cuantificará como grado 0-4. El mantenimiento anestésico será intravenoso o inhalatorio según decisión del anestesiólogo. Los pacientes serán intubados con hoja Macintosh en posición supina, sin elevación adicional de la parte occipital de la cabeza. La laringoscopia difícil se define como CL grado III y IV y predicen intubación endotraqueal difícil. La puntuación de dificultad de intubación se utilizará para evaluar la intubación. La dificultad de intubación se definirá mediante IDS: puntuación de dificultad de intubación > 5.
Se realizarán procedimientos estándar en caso de dificultad para la ventilación e intubación con mascarilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivana Petrov, MD
- Número de teléfono: +381 64 152 5959
- Correo electrónico: kikapetrov75@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Children Hospital
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Contacto:
- Ivana Petrov, MD
- Número de teléfono: +381 641525959
- Correo electrónico: kikapetrov75@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de un mes a 14 años programados para cirugía electiva en anestesia general endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Síndromes congénitos que incluyen vía aérea difícil (Pierre Robin, síndrome de Goldenhar, síndrome de Treacher Collins, síndrome de Down, Edwards, artrogriposis, síndrome de Apart, etc.), dismorfia craneofacial, pacientes con cirugía otorrinolaringológica, maxilofacial y cardíaca, pacientes con infecciones respiratorias recientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de ventilación e intubación difíciles con mascarilla
Periodo de tiempo: un año
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Determinación del grado 3 y 4 de incidencia de ventilación con máscara en diferentes grupos de edad de niños e incidencia de intubación difícil definida como puntuación de dificultad de intubación > 5
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de parámetros antropométricos de cara y cuello que determinan vía aérea difícil en niños
Periodo de tiempo: un año
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Identificación de las medidas preoperatorias de la cara y el cuello que determinan la dificultad de ventilación e intubación con mascarilla facial
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- UCHBelgrade
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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