- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000267
Vaikeiden hengitysteiden ilmaantuvuus ja myötävaikuttavat antropometriset tekijät lapsikirurgisissa potilaissa
Hengitysvaikeuden ilmaantuvuus ja olennaisten antropometristen tekijöiden tunnistaminen lapsipotilailla, joille on määrä leikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan ryhmiin: enintään 1-vuotiaat, 1-2,9-vuotiaat, 3-4,9-vuotiaat, 5-6,9-vuotiaat ja 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Testaamme lapsipotilaiden hengitysteiden arvioinnissa käytettyjen antropometristen parametrien ennustavaa arvoa, herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä sukupuolta, ikää, BMI:tä ja ASA-pisteitä.
Leikkausta edeltävänä päivänä mitatut anatomiset parametrit ovat: leuka, etuhampaväli, hyomentaalinen etäisyys (HMD), hyoidi - kilpirauhasen etäisyys (HT), kaulan ympärysmitta, kaulan pituus, kaulan pidennys, alahuulten etäisyys leukaan (LCD) leukaetäisyys (TMA), kilpirauhasen etäisyys (TMD), sternomentaalinen etäisyys (SMD).
Mallampati-testi tehdään yli 5-vuotiaille lapsille ja paras orofaryngeaalinen näkymä (BOV) määritetään nuoremmille lapsille. Colorado Pediatric Airway Score (COPUR) lasketaan.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla 0,5 mg/kg suun kautta, 30 minuuttia ennen toimenpidettä tai 0,1 mg/kg iv. Anestesian induktio on suonensisäinen: tiopentonia 5 mg/kg tai propofolia 2,5 mg/kg, fentanyyliä 3 mcg/kg ja ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia rokuroniumia 1 mg/kg tai cis-atrakuriumia 0,15 mg/kg. Kasvonaamion tuuletus lasketaan arvosanaksi 0-4. Anestesian ylläpito hoidetaan suonensisäisenä tai hengitettynä anestesialääkärin päätöksestä riippuen. Potilaat intuboidaan Macintosh-terällä makuuasennossa ilman, että pään takaraivoosaa nostetaan lisää. Vaikea laryngoskoopia määritellään CL-asteeksi III ja IV ja ne ennustavat vaikean endotrakeaalisen intuboinnin. Intuboinnin vaikeuspisteitä käytetään arvioitaessa intubaatiota. Intubaatiovaikeus määritellään IDS:llä - intubaatiovaikeuspisteet > 5.
Vakiotoimenpiteet suoritetaan, jos maskin ventilaatio ja intubaatio on vaikeaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivana Petrov, MD
- Puhelinnumero: +381 64 152 5959
- Sähköposti: kikapetrov75@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivana Petrov, MD
- Puhelinnumero: +381 641525959
- Sähköposti: kikapetrov75@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukauden ja 14 vuoden ikäiset lapsipotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus endotrakeaalianestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset oireyhtymät, joihin kuuluvat hengitysteiden vaikeudet (Pierre Robin, Goldenharin oireyhtymä, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Arthrogryposis, Apart syn jne.), kallon ja kasvojen dysmorfia, ENT-potilaat, leuka- ja sydänkirurgiapotilaat, potilaat, joilla on hengitystieinfektioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean maskin ventilaation ja intuboinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Maskihengityksen asteen 3 ja 4 määrittäminen eri ikäryhmissä lapsilla ja vaikean intubaation ilmaantuvuus, joka määritellään intubaatiovaikeudeksi >5
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ja kaulan antropometristen parametrien tunnistaminen, jotka määrittävät lasten hengitysteiden vaikeuden
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kasvojen ja kaulan leikkausta edeltävien mittausten tunnistaminen, mikä määrittää vaikean kasvonaamion ventilaation ja intuboinnin
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCHBelgrade
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .