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Incidence et facteurs anthropométriques contributifs des voies respiratoires difficiles chez les patients en chirurgie pédiatrique

11 septembre 2023 mis à jour par: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

Incidence des voies respiratoires difficiles et identification des facteurs anthropométriques pertinents chez les patients pédiatriques devant subir une chirurgie élective

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'identifier les facteurs prédictifs de ventilation difficile au masque, de laryngoscopie directe et d'intubation chez les patients pédiatriques programmés pour une chirurgie élective et de déterminer leur incidence. Comme objectif final, nous essaierons de définir un nouveau système de notation pour la prédiction des voies respiratoires difficiles. Les participants seront des patients pédiatriques âgés du nourrisson jusqu'à l'âge scolaire. Les participants auront leurs voies respiratoires évaluées un jour avant la chirurgie en prenant des mesures anthropométriques du visage et du cou. Après l'induction de l'anesthésie intraveineuse et l'application d'un myorelaxant, nous évaluerons la difficulté de la ventilation au masque facial en utilisant une notation de 0 à 4. Une laryngoscopie directe sera effectuée avec une lame Macintosh et un anesthésiste expérimenté déterminera le score de Cormack - Lehane ainsi que le score de difficulté d'intubation (IDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Voies respiratoires difficiles

Intervention / Traitement

Procédure: Intubation

Description détaillée

Les participants seront divisés en groupes : jusqu'à 1 an, 1-2,9 ans, 3-4,9, 5-6,9 et 7 ans et plus.

Nous testerons la valeur prédictive, la sensibilité et la spécificité des paramètres anthropométriques utilisés pour l'évaluation des voies respiratoires chez les patients pédiatriques, ainsi que le sexe, l'âge, l'IMC et le score ASA.

Les paramètres anatomiques mesurés la veille de l'intervention sont : menton, espace inter - incisif, distance hyomentale (HMD), distance hyoïde - thyroïde (HT), circonférence du cou, longueur du cou, extension du cou, distance lèvre inférieure-menton (LCD), tragus à distance mentonnière (TMA), distance thyromentale (TMD), distance sternomentale (SMD).

Le test de Mallampati sera effectué chez les enfants de plus de 5 ans et la meilleure vue oropharyngée (BOV) sera déterminée pour les enfants plus jeunes. Le Colorado Pediatric Airway Score (COPUR) sera calculé.

Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam 0,5 mg/kg par voie orale, 30 minutes avant l'intervention ou 0,1 mg/kg iv. L'induction de l'anesthésie sera intraveineuse : thiopental 5 mg/kg ou propofol 2,5 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg et myorelaxant non dépolarisant rocuronium 1 mg/kg ou cis-atracurium 0,15 mg/kg. La ventilation par masque facial sera quantifiée en grade 0-4. L'entretien de l'anesthésie sera par voie intraveineuse ou par inhalation selon la décision des anesthésistes. Les patients seront intubés avec la lame Macintosh en position couchée, sans élévation supplémentaire de la partie occipitale de la tête. La laryngoscopie difficile est définie comme CL grade III et IV et elle prédit une intubation endotrachéale difficile. Le score de difficulté d'intubation sera utilisé pour évaluer l'intubation. La difficulté d'intubation sera définie par IDS - score de difficulté d'intubation > 5.

Les procédures standard seront effectuées en cas de ventilation au masque et d'intubation difficiles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ivana Petrov, MD
Numéro de téléphone: +381 64 152 5959
E-mail: kikapetrov75@gmail.com

Lieux d'étude

Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - University Children Hospital
    - Contact:
      
      Ivana Petrov, MD
      
      Numéro de téléphone: +381 641525959
      
      E-mail: kikapetrov75@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront divisés en 5 groupes selon l'âge : nourrissons, enfants de 1 à 2,9 ans, 3 à 4,9 ans, 5 à 6,9 ans et plus de 7 ans.

La description

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques âgés d'un mois à 14 ans programmés pour une chirurgie élective en anesthésie générale endotrachéale.

Critère d'exclusion:

Syndromes congénitaux qui incluent les voies respiratoires difficiles (Pierre Robin, syndrome de Goldenhar, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Arthrogryposis, Apart syn etc.), dysmorphie craniofaciale, ORL, patients de chirurgie maxillo-faciale et cardiaque, patients souffrant d'infections respiratoires rétives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
incidence de la ventilation au masque et de l'intubation difficiles Délai: un ans	Détermination des grades 3 et 4 de l'incidence de la ventilation au masque dans différents groupes d'âge d'enfants et de l'incidence de l'intubation difficile définie comme un score de difficulté d'intubation> 5	un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification des paramètres anthropométriques du visage et du cou qui déterminent les voies respiratoires difficiles chez les enfants Délai: un ans	Identification des mesures préopératoires du visage et du cou déterminant la ventilation et l'intubation difficiles du masque facial	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Childrens Hospital Belgrade

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité