Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki antropometryczne związane z trudnymi drogami oddechowymi u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym

11 września 2023 zaktualizowane przez: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

Występowanie trudnych dróg oddechowych i identyfikacja istotnych czynników antropometrycznych u pacjentów pediatrycznych planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest identyfikacja predyktorów trudnej wentylacji przez maskę, bezpośredniej laryngoskopii i intubacji u dzieci planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego oraz określenie częstości ich występowania. Jako ostateczny cel postaramy się zdefiniować nowy system punktacji do przewidywania trudnych dróg oddechowych. Uczestnikami będą pacjenci pediatryczni w wieku od niemowlęctwa do wieku szkolnego. Dzień przed zabiegiem uczestnicy zostaną poddani ocenie dróg oddechowych poprzez wykonanie pomiarów antropometrycznych twarzy i szyi. Po indukcji znieczulenia dożylnego i zastosowaniu środka zwiotczającego mięśnie ocenimy trudność wentylacji maski twarzowej w skali od 0-4. Laryngoskopia bezpośrednia zostanie przeprowadzona za pomocą ostrza Macintosha, a doświadczony anestezjolog określi skalę Cormacka-Lehane'a oraz ocenę trudności intubacji (IDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy: do 1 roku życia, 1-2,9 roku, 3-4,9 roku, 5-6,9 roku oraz 7 lat i więcej.

Przetestujemy wartość predykcyjną, czułość i swoistość parametrów antropometrycznych stosowanych do oceny dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych, a także płeć, wiek, BMI, punktację ASA.

Parametry anatomiczne mierzone dzień przed zabiegiem to: podbródek, szczelina między siekaczami, odległość hyomental (HMD), hyoid-tharczyc distance (HT), obwód szyi, długość szyi, wyprost szyi, odległość dolnej wargi do podbródka (LCD), skrawek do odległość brody (TMA), odległość tarczowo-bródkowa (TMD), odległość mostkowo-bródkowa (SMD).

U dzieci powyżej 5 roku życia zostanie przeprowadzony test Mallampatiego, a u dzieci młodszych zostanie określony najlepszy widok ustno-gardłowy (BOV). Zostanie obliczony wskaźnik Colorado Pediatric Airway Score (COPUR).

Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem 0,5 mg/kg doustnie, 30 minut przed interwencją lub 0,1 mg/kg iv. Indukcja znieczulenia będzie dożylna: tiopenton 5 mg/kg lub propofol 2,5 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg i niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie rokuronium 1 mg/kg lub cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Wentylacja maski na twarz zostanie określona ilościowo jako stopień 0-4. Podtrzymanie znieczulenia będzie dożylne lub wziewne w zależności od decyzji anestezjologa. Pacjenci będą intubowani łyżką Macintosh w pozycji leżącej, bez dodatkowego uniesienia części potylicznej głowy. Trudną laryngoskopię określa się jako III i IV stopień CL i przewidują one trudną intubację dotchawiczą. Ocena trudności intubacji zostanie wykorzystana do oceny intubacji. Trudność intubacji zostanie określona przez IDS - wynik trudności intubacji > 5.

W przypadku trudności z wentylacją maską i intubacją zostaną wykonane standardowe procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Children Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zostanie podzielony na 5 grup w zależności od wieku: niemowlęta, dzieci w wieku 1 - 2,9 lat, 3 - 4,9 lat, 5 - 6,9 lat i powyżej 7 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 14 lat kwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły wrodzone, do których należą trudne drogi oddechowe (Pierre Robin, zespół Goldenhara, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Artrogrypoza, Apart syn itp.), dysmorfia twarzoczaszki, laryngologia, pacjenci po chirurgii szczękowo-twarzowej i kardiochirurgicznej, pacjenci z przebytymi infekcjami dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania utrudnionej wentylacji przez maskę i intubacji
Ramy czasowe: rok
Określenie częstości występowania 3. i 4. stopnia wentylacji maską w różnych grupach wiekowych dzieci oraz częstości występowania trudnej intubacji określanej jako trudność w intubacji >5
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja parametrów antropometrycznych twarzy i szyi warunkujących trudne drogi oddechowe u dzieci
Ramy czasowe: rok
Identyfikacja wymiarów przedoperacyjnych twarzy i szyi warunkujących utrudnioną wentylację i intubację maski twarzowej
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCHBelgrade

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj