- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06000267
Częstość występowania i czynniki antropometryczne związane z trudnymi drogami oddechowymi u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym
Występowanie trudnych dróg oddechowych i identyfikacja istotnych czynników antropometrycznych u pacjentów pediatrycznych planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy: do 1 roku życia, 1-2,9 roku, 3-4,9 roku, 5-6,9 roku oraz 7 lat i więcej.
Przetestujemy wartość predykcyjną, czułość i swoistość parametrów antropometrycznych stosowanych do oceny dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych, a także płeć, wiek, BMI, punktację ASA.
Parametry anatomiczne mierzone dzień przed zabiegiem to: podbródek, szczelina między siekaczami, odległość hyomental (HMD), hyoid-tharczyc distance (HT), obwód szyi, długość szyi, wyprost szyi, odległość dolnej wargi do podbródka (LCD), skrawek do odległość brody (TMA), odległość tarczowo-bródkowa (TMD), odległość mostkowo-bródkowa (SMD).
U dzieci powyżej 5 roku życia zostanie przeprowadzony test Mallampatiego, a u dzieci młodszych zostanie określony najlepszy widok ustno-gardłowy (BOV). Zostanie obliczony wskaźnik Colorado Pediatric Airway Score (COPUR).
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem 0,5 mg/kg doustnie, 30 minut przed interwencją lub 0,1 mg/kg iv. Indukcja znieczulenia będzie dożylna: tiopenton 5 mg/kg lub propofol 2,5 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg i niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie rokuronium 1 mg/kg lub cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Wentylacja maski na twarz zostanie określona ilościowo jako stopień 0-4. Podtrzymanie znieczulenia będzie dożylne lub wziewne w zależności od decyzji anestezjologa. Pacjenci będą intubowani łyżką Macintosh w pozycji leżącej, bez dodatkowego uniesienia części potylicznej głowy. Trudną laryngoskopię określa się jako III i IV stopień CL i przewidują one trudną intubację dotchawiczą. Ocena trudności intubacji zostanie wykorzystana do oceny intubacji. Trudność intubacji zostanie określona przez IDS - wynik trudności intubacji > 5.
W przypadku trudności z wentylacją maską i intubacją zostaną wykonane standardowe procedury.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivana Petrov, MD
- Numer telefonu: +381 64 152 5959
- E-mail: kikapetrov75@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Children Hospital
-
Kontakt:
- Ivana Petrov, MD
- Numer telefonu: +381 641525959
- E-mail: kikapetrov75@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 14 lat kwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym.
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły wrodzone, do których należą trudne drogi oddechowe (Pierre Robin, zespół Goldenhara, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Artrogrypoza, Apart syn itp.), dysmorfia twarzoczaszki, laryngologia, pacjenci po chirurgii szczękowo-twarzowej i kardiochirurgicznej, pacjenci z przebytymi infekcjami dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania utrudnionej wentylacji przez maskę i intubacji
Ramy czasowe: rok
|
Określenie częstości występowania 3. i 4. stopnia wentylacji maską w różnych grupach wiekowych dzieci oraz częstości występowania trudnej intubacji określanej jako trudność w intubacji >5
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja parametrów antropometrycznych twarzy i szyi warunkujących trudne drogi oddechowe u dzieci
Ramy czasowe: rok
|
Identyfikacja wymiarów przedoperacyjnych twarzy i szyi warunkujących utrudnioną wentylację i intubację maski twarzowej
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCHBelgrade
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .