- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000267
Частота возникновения и сопутствующие антропометрические факторы затрудненных дыхательных путей у хирургических пациентов детского возраста
Частота возникновения затрудненных дыхательных путей и выявление соответствующих антропометрических факторов у детей, которым назначено плановое хирургическое вмешательство
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут разделены на группы: до 1 года, 1-2,9 года, 3-4,9, 5-6,9, 7 лет и старше.
Мы проверим прогностическую ценность, чувствительность и специфичность антропометрических параметров, используемых для оценки состояния дыхательных путей у детей, а также пол, возраст, ИМТ, балл ASA.
Анатомические параметры, измеренные за день до операции: подбородок, межрезцовый промежуток, подъязычно-подбородочное расстояние (ГМД), подъязычно-щитовидное расстояние (ГТ), окружность шеи, длина шеи, разгибание шеи, расстояние от нижней губы до подбородка (ДКД), от козелка до подбородочное расстояние (TMA), тироментальное расстояние (TMD), грудино-подбородочное расстояние (SMD).
Проба Маллампати будет проводиться у детей старше 5 лет, а для детей младшего возраста будет определяться наилучший обзор ротоглотки (BOV). Будет рассчитан показатель Colorado Pediatric Airway Score (COPUR).
Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом 0,5 мг/кг перорально за 30 минут до вмешательства или 0,1 мг/кг внутривенно. Индукция анестезии будет внутривенной: тиопентон 5 мг/кг или пропофол 2,5 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг и недеполяризующий миорелаксант рокуроний 1 мг/кг или цис-атракурий 0,15 мг/кг. Вентиляция лицевой маской будет количественно оцениваться как степень 0-4. Поддерживающая анестезия будет внутривенной или ингаляционной в зависимости от решения анестезиолога. Больных будут интубировать клинком Macintosh в положении лежа на спине, без дополнительного приподнятия затылочной части головы. Сложная ларингоскопия определяется как класс III и IV CL, и они предсказывают сложную эндотрахеальную интубацию. Для оценки интубации будет использоваться балл сложности интубации. Сложность интубации будет определяться IDS — оценка сложности интубации > 5.
Стандартные процедуры будут выполнены в случае затрудненной масочной вентиляции и интубации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivana Petrov, MD
- Номер телефона: +381 64 152 5959
- Электронная почта: kikapetrov75@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Children Hospital
-
Контакт:
- Ivana Petrov, MD
- Номер телефона: +381 641525959
- Электронная почта: kikapetrov75@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У детей в возрасте от одного месяца до 14 лет запланирована плановая операция под общим эндотрахеальным наркозом.
Критерий исключения:
- Врожденные синдромы, включающие затруднение проходимости дыхательных путей (синдром Пьера Робена, синдром Гольденхара, синдром Тричера-Коллинза, синдром Дауна, Эдвардса, артрогрипоз, апарт-син и др.), черепно-лицевые дисморфии, ЛОР, челюстно-лицевые и кардиохирургические больные, больные с перенесенными респираторными инфекциями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
случаи затрудненной масочной вентиляции и интубации
Временное ограничение: один год
|
Определение частоты 3 и 4 степени масочной вентиляции в различных возрастных группах детей и частоты затрудненной интубации, определяемой как интубация с трудом > 5 баллов
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление антропометрических параметров лица и шеи, определяющих затруднение проходимости дыхательных путей у детей.
Временное ограничение: один год
|
Идентификация предоперационных измерений лица и шеи, определяющих трудность вентиляции лицевой маской и интубации
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCHBelgrade
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .