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Incidência e fatores antropométricos contribuintes de via aérea difícil em pacientes cirúrgicos pediátricos

11 de setembro de 2023 atualizado por: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

Incidência de Via Aérea Difícil e Identificação de Fatores Antropométricos Relevantes em Pacientes Pediátricos Programados para Cirurgia Eletiva

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é identificar os preditores de ventilação com máscara difícil, laringoscopia direta e intubação em pacientes pediátricos agendados para cirurgia eletiva e determinar sua incidência. Como objetivo final, tentaremos definir um novo sistema de pontuação para previsão de via aérea difícil. Os participantes serão pacientes pediátricos desde o lactente até a idade escolar. Os participantes terão suas vias aéreas avaliadas um dia antes da cirurgia por meio de medidas antropométricas de face e pescoço. Após a indução da anestesia iv e aplicação de relaxante muscular, avaliaremos a dificuldade de ventilação com máscara facial usando uma graduação de 0-4. A laringoscopia direta será realizada com lâmina Macintosh e um anestesiologista experiente determinará o escore de Cormack - Lehane, bem como o escore de dificuldade de intubação (IDS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão divididos em grupos: até 1 ano de idade, 1-2,9 anos, 3-4,9, 5-6,9 e 7 anos ou mais.

Testaremos o valor preditivo, a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros antropométricos utilizados para avaliação das vias aéreas em pacientes pediátricos, bem como gênero, idade, IMC, escore ASA.

Os parâmetros anatômicos medidos no dia anterior à cirurgia são: queixo, espaço inter-incisivo, distância hiomentoniana (HMD), distância hióide-tireoide (HT), circunferência do pescoço, comprimento do pescoço, extensão do pescoço, distância entre o lábio inferior e o queixo (LCD), tragus para distância do queixo (TMA), distância tireomentoniana (TMD), distância esternomentoniana (SMD).

O teste de Mallampati será realizado em crianças maiores de 5 anos e a melhor visualização orofaríngea (BOV) será determinada para crianças menores. O Colorado Pediatric Airway Score (COPUR) será calculado.

Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,5 mg/kg via oral, 30 minutos antes da intervenção ou 0,1 mg/kg iv. A indução da anestesia será por via venosa: tiopental 5 mg/kg ou propofol 2,5 mg/kg, fentanil 3 mcg/kg e relaxante muscular não despolarizante rocurônio 1 mg/kg ou cis-atracúrio 0,15 mg/kg. A ventilação com máscara facial será quantificada como grau 0-4. A manutenção da anestesia será intravenosa ou inalatória, a critério do anestesiologista. Os pacientes serão intubados com lâmina Macintosh em decúbito dorsal, sem elevação adicional da parte occipital da cabeça. A laringoscopia difícil é definida como CL graus III e IV e predizem intubação endotraqueal difícil. A pontuação da dificuldade de intubação será usada para avaliar a intubação. A dificuldade de intubação será definida por IDS - pontuação de dificuldade de intubação > 5.

Procedimentos padrão serão realizados em caso de dificuldade de ventilação com máscara e intubação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Children Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão divididos em 5 grupos de acordo com a idade: lactentes, crianças de 1 a 2,9 anos, 3 a 4,9 anos, 5 a 6,9 anos e maiores de 7 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de um mês a 14 anos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral endotraqueal.

Critério de exclusão:

  • Síndromes congênitas que incluem via aérea difícil (Pierre Robin, síndrome de Goldenhar, síndrome de Treacher Collins, síndrome de Down, Edwards, artrogripose, síndrome de Apart etc.), dismorfia craniofacial, pacientes de cirurgia otorrinolaringológica, maxilofacial e cardíaca, pacientes com infecções respiratórias recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de ventilação com máscara difícil e intubação
Prazo: um ano
Determinação dos graus 3 e 4 de incidência de ventilação com máscara em diferentes faixas etárias de crianças e incidência de intubação difícil definida como pontuação de dificuldade de intubação > 5
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de parâmetros antropométricos de face e pescoço que determinam via aérea difícil em crianças
Prazo: um ano
Identificação de medidas pré-operatórias de face e pescoço determinando dificuldade de ventilação com máscara facial e intubação
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCHBelgrade

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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