- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000267
Incidência e fatores antropométricos contribuintes de via aérea difícil em pacientes cirúrgicos pediátricos
Incidência de Via Aérea Difícil e Identificação de Fatores Antropométricos Relevantes em Pacientes Pediátricos Programados para Cirurgia Eletiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos em grupos: até 1 ano de idade, 1-2,9 anos, 3-4,9, 5-6,9 e 7 anos ou mais.
Testaremos o valor preditivo, a sensibilidade e a especificidade dos parâmetros antropométricos utilizados para avaliação das vias aéreas em pacientes pediátricos, bem como gênero, idade, IMC, escore ASA.
Os parâmetros anatômicos medidos no dia anterior à cirurgia são: queixo, espaço inter-incisivo, distância hiomentoniana (HMD), distância hióide-tireoide (HT), circunferência do pescoço, comprimento do pescoço, extensão do pescoço, distância entre o lábio inferior e o queixo (LCD), tragus para distância do queixo (TMA), distância tireomentoniana (TMD), distância esternomentoniana (SMD).
O teste de Mallampati será realizado em crianças maiores de 5 anos e a melhor visualização orofaríngea (BOV) será determinada para crianças menores. O Colorado Pediatric Airway Score (COPUR) será calculado.
Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,5 mg/kg via oral, 30 minutos antes da intervenção ou 0,1 mg/kg iv. A indução da anestesia será por via venosa: tiopental 5 mg/kg ou propofol 2,5 mg/kg, fentanil 3 mcg/kg e relaxante muscular não despolarizante rocurônio 1 mg/kg ou cis-atracúrio 0,15 mg/kg. A ventilação com máscara facial será quantificada como grau 0-4. A manutenção da anestesia será intravenosa ou inalatória, a critério do anestesiologista. Os pacientes serão intubados com lâmina Macintosh em decúbito dorsal, sem elevação adicional da parte occipital da cabeça. A laringoscopia difícil é definida como CL graus III e IV e predizem intubação endotraqueal difícil. A pontuação da dificuldade de intubação será usada para avaliar a intubação. A dificuldade de intubação será definida por IDS - pontuação de dificuldade de intubação > 5.
Procedimentos padrão serão realizados em caso de dificuldade de ventilação com máscara e intubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivana Petrov, MD
- Número de telefone: +381 64 152 5959
- E-mail: kikapetrov75@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Children Hospital
-
Contato:
- Ivana Petrov, MD
- Número de telefone: +381 641525959
- E-mail: kikapetrov75@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de um mês a 14 anos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Síndromes congênitas que incluem via aérea difícil (Pierre Robin, síndrome de Goldenhar, síndrome de Treacher Collins, síndrome de Down, Edwards, artrogripose, síndrome de Apart etc.), dismorfia craniofacial, pacientes de cirurgia otorrinolaringológica, maxilofacial e cardíaca, pacientes com infecções respiratórias recorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de ventilação com máscara difícil e intubação
Prazo: um ano
|
Determinação dos graus 3 e 4 de incidência de ventilação com máscara em diferentes faixas etárias de crianças e incidência de intubação difícil definida como pontuação de dificuldade de intubação > 5
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de parâmetros antropométricos de face e pescoço que determinam via aérea difícil em crianças
Prazo: um ano
|
Identificação de medidas pré-operatórias de face e pescoço determinando dificuldade de ventilação com máscara facial e intubação
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCHBelgrade
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .