Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og medvirkende antropometriske faktorer ved vanskelige luftveier hos pediatriske kirurgiske pasienter

11. september 2023 oppdatert av: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

Forekomst av vanskelige luftveier og identifisering av relevante antropometriske faktorer hos pediatriske pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi

Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å identifisere prediktorer for vanskelig maskeventilasjon, direkte laryngoskopi og intubasjon hos pediatriske pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi og å bestemme deres forekomst. Som et siste mål vil vi forsøke å definere nytt scoringssystem for vanskelige luftveisprediksjoner. Deltakerne vil være pediatriske pasienter fra spedbarn til skolealder. Deltakerne vil få luftveiene vurdert en dag før operasjonen ved å ta antropometriske målinger av ansikt og nakke. Etter iv anestesi-induksjon og påføring av muskelavslappende middel vil vi vurdere vanskeligheter med ansiktsmaskeventilasjon ved å bruke gradering fra 0-4. Direkte laryngoskopi vil bli utført med Macintosh-blad og erfaren anestesilege vil bestemme Cormack - Lehane-score samt intubasjonsvanskelighetsscore (IDS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Vanskelig luftvei

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Intubasjon

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i grupper: opptil 1 år, 1-2,9 år, 3-4,9, 5-6,9 og 7 år og eldre.

Vi vil teste prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet av antropometriske parametere brukt for luftveisvurdering hos pediatriske pasienter, samt kjønn, alder, BMI, ASA-skåre.

Anatomiske parametere målt dagen før operasjonen er: hake, inter - incisor gap, hyomental distance (HMD), hyoid - thyroid distance (HT), nakkeomkrets, nakkelengde, nakkeforlengelse, underleppe til hake avstand (LCD), tragus til hakeavstand (TMA), tyromental avstand (TMD), sternomental avstand (SMD).

Mallampati-test vil bli utført på barn eldre enn 5 år og beste orofaryngeal syn (BOV) vil bli bestemt for yngre barn. Colorado Pediatric Airway Score (COPUR) vil bli beregnet.

Alle pasienter vil bli premedisinert med midazolam 0,5 mg/kg oralt, 30 minutter før intervensjon eller 0,1 mg/kg iv. Anestesi-induksjon vil være intravenøs: tiopenton 5 mg/kg eller propofol 2,5 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg og ikke-depolariserende muskelavslappende rocuronium 1 mg/kg eller cis-atracurium 0,15 mg/kg. Ansiktsmaskeventilasjon vil bli kvantifisert som grad 0-4. Vedlikehold av anestesi vil være intravenøst eller inhalatorisk avhengig av anestesilegens beslutning. Pasienter vil bli intubert med Macintosh-blad i ryggleie, uten ytterligere heving av occipital del av hodet. Vanskelig laryngoskopi er definert som CL grad III og IV og de forutsier vanskelig endotrakeal intubasjon. Intubasjonsvanskelighetspoeng vil bli brukt til å vurdere intubasjon. Intubasjonsvansker vil bli definert av IDS - intubasjonsvanskelighetsscore > 5.

Standard prosedyrer vil bli utført ved vanskelig maskeventilasjon og intubasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ivana Petrov, MD
Telefonnummer: +381 64 152 5959
E-post: kikapetrov75@gmail.com

Studiesteder

Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekruttering
    - University Children Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ivana Petrov, MD
      
      Telefonnummer: +381 641525959
      
      E-post: kikapetrov75@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten vil bli delt inn i 5 grupper etter alder: spedbarn, barn fra 1 - 2,9 år, 3 - 4,9 år, 5 - 6,9 år og eldre enn 7 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter fra en måned til 14 år er planlagt for elektiv kirurgi i generell endotrakeal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

Medfødte syndromer som inkluderer vanskelige luftveier (Pierre Robin, Goldenhar syndrom, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Arthrogryposis, Apart syn osv.), kraniofacial dysmorfi, ØNH-, kjeve- og hjertekirurgipasienter, pasienter med respiratoriske luftveisinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forekomst av vanskelig maskeventilasjon og intubasjon Tidsramme: ett år	Bestemmelse av grad 3 og 4 av maskeventilasjonsforekomst i ulike aldersgrupper av barn og forekomst av vanskelig intubasjon definert som intubasjonsvanskelig skår >5	ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifikasjon av antropometriske parametre for ansikt og hals som bestemmer vanskelige luftveier hos barn Tidsramme: ett år	Identifikasjon av preoperative målinger av ansikt og hals som bestemmer vanskelig ventilasjon og intubasjon av ansiktsmaske	ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Childrens Hospital Belgrade

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene