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소아 외과 환자에서 어려운 기도의 발생 및 기여 인체측정학적 요인

2023년 9월 11일 업데이트: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

선택적 수술이 예정된 소아환자에서 어려운 기도의 발생률 및 관련 인체측정학적 요인의 규명

이 전향적 관찰 연구의 목표는 선택적 수술이 예정된 소아 환자에서 어려운 마스크 환기, 직접 후두경 검사 및 삽관의 예측 인자를 식별하고 발생률을 결정하는 것입니다. 최종 목표로 어려운 기도 예측을 위한 새로운 스코어링 시스템을 정의하려고 합니다. 참가자는 취학 연령까지의 유아 연령의 소아 환자입니다. 참가자는 얼굴과 목의 인체 측정을 ​​통해 수술 하루 전에 기도를 평가받게 됩니다. iv 마취 유도 및 근육 이완제 적용 후 0-4 등급을 사용하여 안면 마스크 환기의 어려움을 평가합니다. 직접 후두경 검사는 Macintosh 블레이드로 수행되며 숙련된 마취과 의사가 Cormack - Lehane 점수와 삽관 난이도 점수(IDS)를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 최대 1세, 1-2.9세, 3-4.9세, 5-6.9세 및 7세 이상 그룹으로 나뉩니다.

성별, 연령, BMI, ASA 점수뿐만 아니라 소아 환자의 기도 평가에 사용되는 인체측정학적 매개변수의 예측값, 민감도 및 특이도를 테스트합니다.

수술 전날 측정된 해부학적 변수는 턱, 절치간 간격, 치근간 거리(HMD), 설골-갑상선 거리(HT), 목둘레, 목 길이, 목 폄, 아랫입술에서 턱까지의 거리(LCD), 턱 거리(TMA), 흉골 거리(TMD), 흉골 거리(SMD).

Mallampati 검사는 5세 이상의 어린이에게 시행되며 더 어린 어린이의 경우 최상의 구인두 시야(BOV)가 결정됩니다. COPUR(Colorado Pediatric Airway Score)가 계산됩니다.

모든 환자는 개입 전 30분 또는 0.1mg/kg iv. 마취 유도는 정맥주사로 시행됩니다: thiopentone 5 mg/kg 또는 propofol 2.5 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg 및 비탈분극성 근이완제 rocuronium 1 mg/kg 또는 cis-atracurium 0.15 mg/kg. 안면 마스크 환기는 등급 0-4로 정량화됩니다. 마취 유지는 마취 전문의의 결정에 따라 정맥 주사 또는 흡입이 될 것입니다. 환자는 머리의 후두 부분을 추가로 들어 올리지 않고 누운 자세에서 Macintosh 블레이드로 삽관됩니다. 어려운 후두경 검사는 CL 등급 III 및 IV로 정의되며 어려운 기관내 삽관을 예측합니다. 삽관 난이도 점수는 삽관을 평가하는 데 사용됩니다. 삽관 난이도는 IDS(삽관 난이도 점수 > 5)로 정의됩니다.

마스크 환기 및 삽관이 어려운 경우 표준 절차가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Children Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 연령에 따라 영유아, 1~2,9세, 3~4,9세, 5~6,9세 및 7세 이상의 5개 그룹으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

  • 전신 기관내 마취에서 선택적 수술이 예정된 1개월에서 14세 사이의 소아 환자.

제외 기준:

  • 기도가 어려운 선천성 증후군(Pierre Robin, Goldenhar 증후군, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Arthrogryposis, Apart syn 등), 두개안면 기형, 이비인후과, 악안면 및 심장 수술 환자, 재발성 호흡기 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어려운 마스크 환기 및 삽관의 발생률
기간: 1년
다양한 연령대의 아동에서 마스크 환기 발생률 3등급 및 4등급 결정 및 삽관 어려움으로 정의된 어려운 삽관 발생률 >5점
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 어려운 기도를 결정하는 얼굴과 목의 인체학적 매개변수 식별
기간: 1년
어려운 안면 마스크 환기 및 삽관을 결정하는 안면 및 목의 수술 전 측정 식별
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Childrens Hospital Belgrade

수사관

  • 수석 연구원: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UCHBelgrade

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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