- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000267
Incidenza e fattori antropometrici che contribuiscono alle vie aeree difficili nei pazienti chirurgici pediatrici
Incidenza delle vie aeree difficili e identificazione dei fattori antropometrici rilevanti nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi in gruppi: fino a 1 anno di età, 1-2,9 anni, 3-4,9, 5-6,9 e 7 anni e oltre.
Testeremo il valore predittivo, la sensibilità e la specificità dei parametri antropometrici utilizzati per la valutazione delle vie aeree nei pazienti pediatrici, così come il sesso, l'età, il BMI, il punteggio ASA.
I parametri anatomici misurati il giorno prima dell'intervento sono: mento, gap inter-incisivo, distanza ioide-mento (HMD), distanza ioide-tiroide (HT), circonferenza collo, lunghezza collo, estensione collo, distanza labbro inferiore-mento (LCD), trago distanza dal mento (TMA), distanza tireomentale (TMD), distanza sternomentale (SMD).
Il test di Mallampati verrà eseguito nei bambini di età superiore ai 5 anni e la migliore visione orofaringea (BOV) sarà determinata per i bambini più piccoli. Verrà calcolato il Colorado Pediatric Airway Score (COPUR).
Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam 0,5 mg/kg per via orale, 30 minuti prima dell'intervento o 0,1 mg/kg iv. L'induzione dell'anestesia sarà endovenosa: tiopentone 5 mg/kg o propofol 2,5 mg/kg, fentanil 3 mcg/kg e miorilassante non depolarizzante rocuronio 1 mg/kg o cis-atracurio 0,15 mg/kg. La ventilazione con maschera facciale sarà quantificata come grado 0-4. Il mantenimento dell'anestesia sarà endovenoso o inalatorio a seconda della decisione dell'anestesista. I pazienti saranno intubati con lama Macintosh in posizione supina, senza ulteriore elevazione della parte occipitale della testa. La laringoscopia difficile è definita come CL grado III e IV e prevede un'intubazione endotracheale difficile. Il punteggio di difficoltà di intubazione verrà utilizzato per valutare l'intubazione. La difficoltà di intubazione sarà definita da IDS - punteggio di difficoltà di intubazione > 5.
Verranno eseguite procedure standard in caso di difficoltà di ventilazione con maschera e intubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivana Petrov, MD
- Numero di telefono: +381 64 152 5959
- Email: kikapetrov75@gmail.com
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Children Hospital
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Contatto:
- Ivana Petrov, MD
- Numero di telefono: +381 641525959
- Email: kikapetrov75@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici da un mese a 14 anni in attesa di chirurgia elettiva in anestesia endotracheale generale.
Criteri di esclusione:
- Sindromi congenite che includono vie aeree difficili (Pierre Robin, sindrome di Goldenhar, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Artrogriposi, Apart syn ecc.), dismorfismo craniofacciale, otorinolaringoiatria, pazienti maxillo-facciali e cardiochirurgici, pazienti con infezioni respiratorie risentite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di difficoltà di ventilazione in maschera e intubazione
Lasso di tempo: un anno
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Determinazione del grado 3 e 4 dell'incidenza della ventilazione con maschera nei diversi gruppi di età dei bambini e dell'incidenza dell'intubazione difficile definita come punteggio di intubazione difficile >5
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei parametri antropometrici del viso e del collo che determinano vie aeree difficili nei bambini
Lasso di tempo: un anno
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Identificazione delle misurazioni preoperatorie del viso e del collo che determinano difficoltà di ventilazione e intubazione con maschera facciale
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCHBelgrade
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