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Incidenza e fattori antropometrici che contribuiscono alle vie aeree difficili nei pazienti chirurgici pediatrici

11 settembre 2023 aggiornato da: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

Incidenza delle vie aeree difficili e identificazione dei fattori antropometrici rilevanti nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è identificare i predittori di ventilazione con maschera difficile, laringoscopia diretta e intubazione in pazienti pediatrici in attesa di chirurgia elettiva e determinarne l'incidenza. Come obiettivo finale, cercheremo di definire un nuovo sistema di punteggio per la previsione delle vie aeree difficili. I partecipanti saranno pazienti pediatrici dall'età infantile fino all'età scolare. I partecipanti verranno valutati le loro vie aeree un giorno prima dell'intervento chirurgico effettuando misurazioni antropometriche di viso e collo. Dopo l'induzione dell'anestesia endovenosa e l'applicazione del miorilassante, valuteremo la difficoltà della ventilazione con maschera facciale utilizzando la classificazione da 0 a 4. La laringoscopia diretta verrà eseguita con lama Macintosh e un anestesista esperto determinerà il punteggio Cormack-Lehane e il punteggio di difficoltà di intubazione (IDS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in gruppi: fino a 1 anno di età, 1-2,9 anni, 3-4,9, 5-6,9 e 7 anni e oltre.

Testeremo il valore predittivo, la sensibilità e la specificità dei parametri antropometrici utilizzati per la valutazione delle vie aeree nei pazienti pediatrici, così come il sesso, l'età, il BMI, il punteggio ASA.

I parametri anatomici misurati il ​​giorno prima dell'intervento sono: mento, gap inter-incisivo, distanza ioide-mento (HMD), distanza ioide-tiroide (HT), circonferenza collo, lunghezza collo, estensione collo, distanza labbro inferiore-mento (LCD), trago distanza dal mento (TMA), distanza tireomentale (TMD), distanza sternomentale (SMD).

Il test di Mallampati verrà eseguito nei bambini di età superiore ai 5 anni e la migliore visione orofaringea (BOV) sarà determinata per i bambini più piccoli. Verrà calcolato il Colorado Pediatric Airway Score (COPUR).

Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam 0,5 mg/kg per via orale, 30 minuti prima dell'intervento o 0,1 mg/kg iv. L'induzione dell'anestesia sarà endovenosa: tiopentone 5 mg/kg o propofol 2,5 mg/kg, fentanil 3 mcg/kg e miorilassante non depolarizzante rocuronio 1 mg/kg o cis-atracurio 0,15 mg/kg. La ventilazione con maschera facciale sarà quantificata come grado 0-4. Il mantenimento dell'anestesia sarà endovenoso o inalatorio a seconda della decisione dell'anestesista. I pazienti saranno intubati con lama Macintosh in posizione supina, senza ulteriore elevazione della parte occipitale della testa. La laringoscopia difficile è definita come CL grado III e IV e prevede un'intubazione endotracheale difficile. Il punteggio di difficoltà di intubazione verrà utilizzato per valutare l'intubazione. La difficoltà di intubazione sarà definita da IDS - punteggio di difficoltà di intubazione > 5.

Verranno eseguite procedure standard in caso di difficoltà di ventilazione con maschera e intubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Children Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno divisi in 5 gruppi in base all'età: neonati, bambini da 1 - 2,9 anni, 3 - 4,9 anni, 5 - 6,9 anni e oltre 7 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici da un mese a 14 anni in attesa di chirurgia elettiva in anestesia endotracheale generale.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi congenite che includono vie aeree difficili (Pierre Robin, sindrome di Goldenhar, Treacher Collins syn, Down syn, Edwards, Artrogriposi, Apart syn ecc.), dismorfismo craniofacciale, otorinolaringoiatria, pazienti maxillo-facciali e cardiochirurgici, pazienti con infezioni respiratorie risentite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di difficoltà di ventilazione in maschera e intubazione
Lasso di tempo: un anno
Determinazione del grado 3 e 4 dell'incidenza della ventilazione con maschera nei diversi gruppi di età dei bambini e dell'incidenza dell'intubazione difficile definita come punteggio di intubazione difficile >5
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei parametri antropometrici del viso e del collo che determinano vie aeree difficili nei bambini
Lasso di tempo: un anno
Identificazione delle misurazioni preoperatorie del viso e del collo che determinano difficoltà di ventilazione e intubazione con maschera facciale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCHBelgrade

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intubazione

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