再発リスクの高い患者を予測するための同種HSCT後の早期のデジタルドロップレットPCRによるMRDモニタリング
2023年8月17日 更新者：He Huang、Zhejiang University
再発リスクの高い患者を予測するための、同種造血幹細胞移植後の早期におけるデジタルドロップレット PCR による測定可能な残存疾患モニタリング
再発リスクの高い患者を予測するための、同種造血幹細胞移植後の早期の測定可能な残存病変のモニタリングにおけるデジタル飛沫 PCR の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは後ろ向きの多施設臨床研究です。この研究は同種 HSCT を受けた血液悪性腫瘍患者を対象としています。
同種造血幹細胞移植後の早期に測定可能な残存病変をモニタリングし、再発リスクの高い患者を予測する際のデジタル液滴 PCR の有効性を評価することを目的としています。
192 人の患者が登録される予定です。
臨床エンドポイントには、再発の累積発生率、無再発生存率、非再発死亡率、および全生存率が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
同種HSCTを受けた血液悪性腫瘍患者は、同種HSCTの初期にMRDモニタリングに登録された
説明
包含基準:
- 移植後の MRD モニタリングに提供される NGS またはリアルタイム qPCR による診断時に検出される、少なくとも 1 つの血液腫瘍関連変異または融合遺伝子の存在。
- 幹細胞の生着に成功
- HSCT後+30日から+120日以内にddPCRによる少なくとも1回の骨髄MRD検出を受けた。
- 12～70歳
除外基準:
- 最初のddPCRモニタリング前に再発または死亡した患者。
- 生殖細胞系列変異のみを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ddPCR MRD 陽性
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移植後早期におけるデジタルドロップレット PCR による測定可能な残存病変モニタリング
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ddPCR MRD 陰性
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移植後早期におけるデジタルドロップレット PCR による測定可能な残存病変モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：2年目時
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移植日から再発までの期間： 病気の再発。以下のいずれかとして定義されます。 白血病芽球が末梢血に再出現するか、芽球が 5% 以上、未処理単球が骨髄に 5% 以上、または髄外病変に出現した。 |
2年目時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：2年目時
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2 年目の NRM の評価
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2年目時
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年目時
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2年目のOSの評価
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2年目時
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年目時
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治療日から次のいずれかが発生するまでの時間。
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2年目時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月12日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。